Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige områder af internt begrænsende membranpeeling (ILM) peeling på anatomiske resultater i makulært hulkirurgi

11. oktober 2016 opdateret af: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

En randomiseret, komparativ, prospektiv undersøgelse af anatomiske resultater med forskellige indre begrænsende membranpeeling-områder i kirurgi for idiopatisk makulært hul

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af to forskellige indre begrænsende membran (ILM) peeling-områder på anatomiske lukningsresultater efter makulærhulskirurgi målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med IMH
  • patienter underskrev den informerede samtykkeformular (ICF)
  • patienter med forløb af IMH mindre end 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med hyper nærsynethed
  • patienter med traumatisk makulært hul
  • ledsaget eller sekundær af anden fundussygdom
  • åbne eller genåbne efter at have modtaget MH-operation
  • patienter med nethindeløsning
  • modtaget vitrektomi på grund af andre sygdomme
  • glaukom kan ikke kontrolleres med medicin
  • patienter med anden retinal eller choroideal sygdom, der kan påvirke VA
  • dårlig patientcompliance
  • dårlig tilstand, der ikke kan gennemføre operationen
  • dioptriske medieopaciteter, som gør det vanskeligt at undersøge fundus eller måle på OCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 4PD diameter af ILM peeling under kirurgi
patienter i denne gruppe fik 4 papillær diameter (PD) diameter af intern begrænsende membran (ILM) peeling under kirurgi
Procedure: ILM peeling operation
4PD eller 2PD diameter af ILM peeling i kirurgi blev givet til patienter med idiopatisk makulært hul (IMH)
EKSPERIMENTEL: 2PD diameter af ILM peeling under kirurgi
patienter i denne gruppe fik 2PD diameter af ILM peeling under kirurgi
Procedure: ILM peeling operation
4PD eller 2PD diameter af ILM peeling i kirurgi blev givet til patienter med idiopatisk makulært hul (IMH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomiske lukningsgrader i OCT
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af anatomiske lukningsgrader i OCT
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ændring fra baseline i BCVA (bedst korrigeret synsstyrke)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAILMP-CHINA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula hul

Kliniske forsøg med ILM peeling operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner