Effetti della diversa area di peeling della membrana limitante interna (ILM) sugli esiti anatomici nella chirurgia del foro maculare
11 ottobre 2016 aggiornato da: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Uno studio randomizzato, comparativo e prospettico dei risultati anatomici con diverse aree di peeling della membrana limitante interna in chirurgia per foro maculare idiopatico
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di due diverse aree di peeling della membrana limitante interna (ILM) sugli esiti di chiusura anatomica dopo chirurgia del foro maculare misurati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con IMH
- i pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF)
- pazienti con corso di IMH meno di 3 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti con ipermiopia
- pazienti con foro maculare traumatico
- accompagnata o secondaria ad altre malattie del fondo oculare
- aprire o riaprire dopo aver ricevuto un intervento chirurgico per MH
- pazienti con distacco di retina
- ricevuto vitrectomia a causa di altre malattie
- il glaucoma non può essere controllato dai farmaci
- pazienti con altre malattie della retina o della coroide che possono influenzare la VA
- scarsa compliance dei pazienti
- cattive condizioni che non possono intraprendere l'intervento chirurgico
- opacità dei media diottrici che rendono difficile l'esame del fondo o la misurazione su OCT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Diametro 4PD del peeling ILM in chirurgia
ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato 4diametro papillare (PD) diametro della membrana limitante interna (ILM) peeling in chirurgia
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Il diametro 4PD o 2PD del peeling ILM in chirurgia è stato somministrato a pazienti con foro maculare idiopatico (IMH)
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SPERIMENTALE: 2PD diametro del peeling ILM in chirurgia
ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato un diametro 2PD di peeling ILM in chirurgia
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Il diametro 4PD o 2PD del peeling ILM in chirurgia è stato somministrato a pazienti con foro maculare idiopatico (IMH)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gradi di chiusura anatomica in OCT
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dei gradi di chiusura anatomica in OCT
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
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Variazione rispetto al basale in BCVA (miglior acuità visiva corretta)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAILMP-CHINA
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