Efectos de la exfoliación de diferentes áreas de la membrana limitante interna (ILM) sobre los resultados anatómicos en la cirugía del agujero macular
11 de octubre de 2016 actualizado por: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Un estudio aleatorizado, comparativo y prospectivo de los resultados anatómicos con diferentes áreas de exfoliación de la membrana limitante interna en la cirugía del agujero macular idiopático
El propósito de este estudio es determinar los efectos de dos áreas diferentes de pelado de la membrana limitante interna (ILM) en los resultados del cierre anatómico después de la cirugía del agujero macular medidos por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con HIM
- los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF)
- pacientes con evolución de HIM menor de 3 años
Criterio de exclusión:
- pacientes con hipermiopía
- pacientes con agujero macular traumático
- acompañado o secundario de otra enfermedad del fondo de ojo
- abrir o reabrir después de recibir una cirugía de MH
- pacientes con desprendimiento de retina
- recibió vitrectomía debido a otras enfermedades
- el glaucoma no se puede controlar con medicamentos
- pacientes con otra enfermedad retiniana o coroidea que pueda afectar a la AV
- pobre cumplimiento de los pacientes
- mal estado que no puede llevar a cabo la cirugía
- opacidades de los medios dióptricos que dificultan el examen del fondo de ojo o la medición en OCT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 4PD diámetro de peeling de MLI en cirugía
a los pacientes de este grupo se les dio 4 diámetro papilar (PD) diámetro de la membrana limitante interna (ILM) peeling en cirugía
|
4PD o 2PD de diámetro de peeling de ILM en cirugía se administró a pacientes con agujero macular idiopático (IMH)
|
|
EXPERIMENTAL: 2PD diámetro de peeling de MLI en cirugía
a los pacientes de este grupo se les administró un peeling de la MLI de 2PD de diámetro en la cirugía
|
4PD o 2PD de diámetro de peeling de ILM en cirugía se administró a pacientes con agujero macular idiopático (IMH)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grados de cierre anatómico en OCT
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de grados de cierre anatómico en OCT
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
|
3 meses, 6 meses, 1 año
|
|
Cambio desde el inicio en BCVA (mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
|
3 meses, 6 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAILMP-CHINA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .