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Auswirkungen verschiedener Bereiche des Internal Limiting Membrane Peeling (ILM) Peeling auf die anatomischen Ergebnisse bei der Makulalochchirurgie

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

Eine randomisierte, vergleichende, prospektive Studie der anatomischen Ergebnisse mit unterschiedlichen internen Begrenzungsmembran-Peeling-Bereichen in der Chirurgie des idiopathischen Makulalochs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Peeling-Bereichen der inneren Grenzmembran (ILM) auf die Ergebnisse des anatomischen Verschlusses nach einer Makulaforamen-Operation, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT), zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit IMH
  • Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung (ICF)
  • Patienten mit Verlauf der IMH weniger als 3 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypermyopie
  • Patienten mit traumatischem Makulaloch
  • begleitet oder sekundär von anderen Funduserkrankungen
  • Öffnen oder Wiedereröffnen nach einer MH-Operation
  • Patienten mit Netzhautablösung
  • aufgrund anderer Erkrankungen eine Vitrektomie erhalten haben
  • Glaukom kann nicht durch Medikamente kontrolliert werden
  • Patienten mit anderen Netzhaut- oder Aderhauterkrankungen, die die VA beeinträchtigen können
  • schlechte Patienten-Compliance
  • schlechter Zustand, der die Operation nicht durchführen kann
  • dioptrische Medientrübungen, die die Untersuchung des Fundus oder die Messung im OCT erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 4PD-Durchmesser des ILM-Peelings in der Chirurgie
Patienten in dieser Gruppe wurde 4 Papillendurchmesser (PD) Durchmesser der inneren Grenzmembran (ILM) Peeling in der Operation gegeben
Verfahren: ILM-Peeling-Chirurgie
4PD- oder 2PD-Durchmesser des ILM-Peelings in der Operation wurde Patienten mit idiopathischem Makulaloch (IMH) verabreicht
EXPERIMENTAL: 2PD-Durchmesser des ILM-Peelings in der Chirurgie
Patienten in dieser Gruppe wurde ein 2PD-Durchmesser des ILM-Peelings in der Operation gegeben
Verfahren: ILM-Peeling-Chirurgie
4PD- oder 2PD-Durchmesser des ILM-Peelings in der Operation wurde Patienten mit idiopathischem Makulaloch (IMH) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anatomische Verschlussgrade im OCT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der anatomischen Verschlussgrade im OCT
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAILMP-CHINA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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