Wpływ złuszczania różnych obszarów wewnętrznej błony granicznej (ILM) na wyniki anatomiczne w chirurgii otworu plamki żółtej
11 października 2016 zaktualizowane przez: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital
Randomizowane, porównawcze, prospektywne badanie wyników anatomicznych z różnymi wewnętrznymi obszarami złuszczania błony granicznej w chirurgii idiopatycznego otworu plamki żółtej
Celem tego badania jest określenie wpływu złuszczania dwóch różnych obszarów wewnętrznej błony granicznej (ILM) na anatomiczne wyniki zamknięcia po operacji otworu plamki żółtej mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z IMH
- pacjenci podpisali formularz świadomej zgody (ICF)
- pacjentów z przebiegiem IMH krótszym niż 3 lata
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z nadmierną krótkowzrocznością
- pacjentów z urazowym otworem plamki żółtej
- towarzysząca lub wtórna innej choroby dna oka
- otworzyć lub ponownie otworzyć po operacji MH
- pacjentów z odwarstwieniem siatkówki
- przeszedł witrektomię z powodu innych chorób
- jaskry nie można kontrolować za pomocą leków
- pacjentów z innymi chorobami siatkówki lub naczyniówki, które mogą mieć wpływ na VA
- słaba zgodność pacjentów
- zły stan, który nie pozwala na operację
- zmętnienia dioptrii, które utrudniają badanie dna oka lub pomiar w OCT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Średnica 4PD peelingu ILM w chirurgii
pacjentom w tej grupie podano 4 średnicę brodawki (PD) średnicę wewnętrznej błony granicznej (ILM) złuszczanie podczas operacji
|
Średnica 4PD lub 2PD peelingu ILM w chirurgii została podana pacjentom z idiopatycznym otworem w plamce (IMH)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Średnica 2PD peelingu ILM w chirurgii
pacjentom z tej grupy podawano zabieg chirurgiczny peelingu ILM o średnicy 2PD
|
Średnica 4PD lub 2PD peelingu ILM w chirurgii została podana pacjentom z idiopatycznym otworem w plamce (IMH)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Anatomiczne stopnie zamknięcia w OCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana anatomicznych stopni zamknięcia w OCT
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAILMP-CHINA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .