健康な日本人成人参加者におけるJNJ-56136379の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する研究
2018年3月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な日本人成人被験者におけるJNJ-56136379の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、第1相単回漸増用量試験
この研究の目的は、健康な日本人成人参加者を対象に、絶食状態で 25 ミリグラム (mg) から最大 600 mg までの単回用量を経口投与した後の JNJ-56136379 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、日本国外に10年以内居住し、参加者の口頭報告により判明した両親および祖父母が日本人である日本人参加者である必要があります。
- 参加者は、臨床的に関連する異常がないことを明らかにする医学的評価に基づいて健康でなければなりません。健康診断、病歴、手術歴、バイタルサイン、血液生化学、血液凝固、血液学検査、尿検査の結果が含まれます。上映会で行われました。 異常がある場合、その異常が臨床的に重大ではない、または研究対象の集団にとって適切かつ合理的であると研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名/署名する必要があります。
- 参加者は、肥満指数 (BMI; 体重 (キログラム [kg] をメートル単位の身長の 2 乗で割ったもの)) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル [kg/m^2] (極端な値を含む) であり、体重がそれ以上である必要があります。 45.0kg
- 参加者は、スクリーニング時に以下を含む正常な 12 誘導心電図 (ECG) (3 回のパラメータの平均値に基づく) を持っている必要があります。フリデリシア (QTcF) に従って心拍数を補正した QT 間隔 (<=) 450 ミリ秒 (ms)。 QRS 間隔が 120 ミリ秒未満。 PR 間隔 <=220 ミリ秒
- 女性参加者（永久不妊の場合を除く）はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である必要があり、すべての女性参加者は-1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります
除外基準:
- 心臓不整脈の既往歴のある参加者（例、期外収縮、安静時頻脈）、トルサード・ド・ポワント症候群の危険因子の既往歴（例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
- スクリーニング時に授乳中、またはスクリーニング時もしくは投与前に妊娠している女性参加者
- この研究の登録中、または研究薬投与後90日以内に子供の父親になる予定の男性参加者
- スクリーニング時に現在ヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）または HIV-2 に感染している（抗体によって確認されている）参加者
- 現在A型肝炎感染症（A型肝炎抗体免疫グロブリンM [IgM]によって確認）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染症（HBsAgによって確認）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症（HCV抗体によって確認）、または肝炎を患っている参加者スクリーニング時の E 感染（E 型肝炎抗体 IgM により確認）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートA: JNJ-56136379 (25 mg) またはプラセボ
参加者は、1日目、絶食状態で、25ミリグラム(mg)のJNJ-56136379(1*25mg錠剤)またはプラセボを単回経口投与されます。
|
参加者は、1日目にJNJ-56136379の単回経口用量（錠剤）を受け取ります。
参加者は1日目に対応するプラセボ錠剤を受け取ります。
|
|
実験的：コホート B: JNJ-56136379 (150 mg) またはプラセボ
参加者は、1日目の絶食状態で、JNJ-56136379 150 mg (25 mg 錠剤 2 錠および 100 mg 錠剤 1 錠) またはプラセボを単回経口投与されます。
|
参加者は、1日目にJNJ-56136379の単回経口用量（錠剤）を受け取ります。
参加者は1日目に対応するプラセボ錠剤を受け取ります。
|
|
実験的：コホートC: JNJ-56136379 (300 mg) またはプラセボ
参加者は、1日目、絶食状態でJNJ-56136379 300 mg（100 mg錠3×3）またはプラセボを単回経口投与されます。
|
参加者は、1日目にJNJ-56136379の単回経口用量（錠剤）を受け取ります。
参加者は1日目に対応するプラセボ錠剤を受け取ります。
|
|
実験的：コホート D: JNJ-56136379 (600 mg) またはプラセボ
参加者は、1日目、絶食状態で、600 mgのJNJ-56136379（6×100 mg錠）またはプラセボを単回経口投与されます。
|
参加者は、1日目にJNJ-56136379の単回経口用量（錠剤）を受け取ります。
参加者は1日目に対応するプラセボ錠剤を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：29日まで
|
Cmax は観察された最大血漿濃度です。
|
29日まで
|
|
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：29日まで
|
Tmax は、観察された最大血漿分析物濃度に到達する実際のサンプリング時間として定義されます。
|
29日まで
|
|
時間 0 から定量限界を下回らない最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-last])
時間枠：29日まで
|
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の測定可能 (定量限界 [BQL] を下回らない) 濃度の時間までの分析対象物の濃度-時間曲線の下の面積として定義され、線形-線形台形加算によって計算されます。
|
29日まで
|
|
時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：29日まで
|
AUC (0-無限大) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last)は、時間0から最後に観察された測定可能な(非BQL)濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、lambda(z)は排出速度定数である。合計 AUC の 20.00 パーセント (%) を超える外挿は近似値として報告されます。
|
29日まで
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬摂取後30～35日（約8週間）
|
治験薬摂取後30～35日（約8週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月12日
一次修了 (実際)
2017年2月4日
研究の完了 (実際)
2017年2月4日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月14日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108247
- 56136379HPB1003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。