Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-56136379 en participantes adultos japoneses sanos
14 de marzo de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de fase 1, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-56136379 en sujetos adultos japoneses sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de JNJ-56136379 en participantes adultos japoneses sanos después de la administración oral de dosis únicas de 25 miligramos (mg) hasta 600 mg, en ayunas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser un participante japonés que haya residido fuera de Japón durante no más de 10 años y cuyos padres y abuelos sean japoneses según lo determine el informe verbal del participante.
- El participante debe estar sano sobre la base de una evaluación médica que revele la ausencia de cualquier anomalía clínicamente relevante e incluya un examen físico, antecedentes médicos y quirúrgicos, signos vitales y los resultados de bioquímica sanguínea, coagulación sanguínea y pruebas hematológicas y un análisis de orina. realizado en la proyección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades no son clínicamente significativas o que son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y ser rubricada/firmada por el investigador.
- El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC; peso en kilogramos [kg] dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado [kg/m^2], extremos inclusive, y un peso corporal no inferior a 45,0 kg
- El participante debe tener un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones (basado en el valor medio de los parámetros por triplicado) en la selección que incluya: ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca entre 45 y 100 latidos por minuto [bpm], extremos incluidos); Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según Fridericia (QTcF) menor o igual a (<=)450 milisegundos (ms); Intervalo QRS menor a (<)120 ms; Intervalo PR <=220ms
- Una participante femenina (excepto si es permanentemente estéril), debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y todas las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1
Criterio de exclusión:
- Participante con antecedentes de arritmias cardíacas (por ejemplo, [p. ej.], extrasístole, taquicardia en reposo), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (p. ej., hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Participante femenina que está amamantando en el momento de la selección o embarazada en el momento de la selección o antes de la dosis
- Participante masculino que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Participante con infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o VIH-2 (confirmado por anticuerpos) en la selección
- Participante con infección actual por hepatitis A (confirmada por inmunoglobulina M [IgM] de anticuerpos contra la hepatitis A), o infección por el virus de la hepatitis B (VHB) (confirmada por HBsAg), o infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (confirmada por anticuerpos contra el VHC) o hepatitis Infección E (confirmada por anticuerpos IgM contra la hepatitis E) en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: JNJ-56136379 (25 mg) o Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única de 25 miligramos (mg) de JNJ-56136379 (1 tableta de 25 mg) o placebo el Día 1, en ayunas.
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Los participantes recibirán una dosis oral única (tabletas) de JNJ-56136379 el día 1.
Los participantes recibirán comprimidos de placebo correspondientes el día 1.
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Experimental: Cohorte B: JNJ-56136379 (150 mg) o Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única de 150 mg de JNJ-56136379 (2 comprimidos de 25 mg y 1 comprimido de 100 mg) o placebo el día 1, en ayunas.
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Los participantes recibirán una dosis oral única (tabletas) de JNJ-56136379 el día 1.
Los participantes recibirán comprimidos de placebo correspondientes el día 1.
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Experimental: Cohorte C: JNJ-56136379 (300 mg) o Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única de 300 mg de JNJ-56136379 (3 tabletas de 100 mg) o placebo el Día 1, en ayunas.
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Los participantes recibirán una dosis oral única (tabletas) de JNJ-56136379 el día 1.
Los participantes recibirán comprimidos de placebo correspondientes el día 1.
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Experimental: Cohorte D: JNJ-56136379 (600 mg) o Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única de 600 mg de JNJ-56136379 (6 tabletas de 100 mg) o placebo el Día 1, en ayunas.
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Los participantes recibirán una dosis oral única (tabletas) de JNJ-56136379 el día 1.
Los participantes recibirán comprimidos de placebo correspondientes el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Hasta 29 días
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración máxima observada del analito en plasma.
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Hasta 29 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible no inferior al límite de cuantificación (AUC [0-último])
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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AUC (0-último) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Hasta 29 días
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible observada (no BQL), y lambda(z) es la tasa de eliminación constante; las extrapolaciones de más del 20,00 por ciento (%) del AUC total se notifican como aproximaciones.
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Hasta 29 días
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 30-35 días después de la ingesta del fármaco del estudio (aproximadamente 8 semanas)
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30-35 días después de la ingesta del fármaco del estudio (aproximadamente 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108247
- 56136379HPB1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .