En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af JNJ-56136379 hos raske japanske voksne deltagere
14. marts 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, fase 1, enkelt stigende dosisstudie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af JNJ-56136379 hos raske japanske voksne forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af JNJ-56136379 hos raske japanske voksne deltagere efter oral administration af enkeltdoser fra 25 milligram (mg) op til 600 mg under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være en japansk deltager, der har opholdt sig uden for Japan i højst 10 år, og hvis forældre og bedsteforældre er japanske som bestemt af deltagerens mundtlige rapport
- Deltageren skal være rask på grundlag af en medicinsk evaluering, der afslører fraværet af enhver klinisk relevant abnormitet og omfatter en fysisk undersøgelse, medicinsk og kirurgisk historie, vitale tegn og resultaterne af blodbiokemi, blodkoagulation og hæmatologiske tests og en urinanalyse. udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og paraferes/underskrives af efterforskeren
- Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI; vægt i kilogram [kg] divideret med kvadratet af højde i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat [kg/m^2], ekstremer inklusive, og kropsvægt ikke mindre end 45,0 kg
- Deltageren skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (baseret på middelværdien af de tredobbelte parametre) ved screening, herunder: normal sinusrytme (puls mellem 45 og 100 slag pr. minut [bpm], ekstremer inkluderet); QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ifølge Fridericia (QTcF) mindre end eller lig med (<=)450 millisekund (ms); QRS-interval mindre end (<)120 ms; PR-interval <=220 ms
- En kvindelig deltager (undtagen hvis den er permanent steril), skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen, og alle kvindelige deltagere skal have en negativ uringraviditetstest på dag -1
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med en tidligere historie med hjertearytmier (f.eks. ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Kvindelig deltager, der ammer ved screening eller gravid ved screening eller foruddosis
- Mandlig deltager, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
- Deltager med aktuel human immundefekt virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion (bekræftet af antistoffer) ved screening
- Deltager med aktuelle hepatitis A-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitis B-virus (HBV)-infektion (bekræftet af HBsAg), eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion (bekræftet af HCV-antistof) eller hepatitis E-infektion (bekræftet af hepatitis E-antistof IgM) ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: JNJ-56136379 (25 mg) eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 25 milligram (mg) JNJ-56136379 (1*25 mg tablet) eller placebo på dag 1, fastende.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis (tabletter) af JNJ-56136379 på dag 1.
Deltagerne vil modtage matchende placebotabletter på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: JNJ-56136379 (150 mg) eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg JNJ-56136379 (2* 25 mg tablet og 1*100 mg tablet) eller placebo på dag 1, fastende.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis (tabletter) af JNJ-56136379 på dag 1.
Deltagerne vil modtage matchende placebotabletter på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Kohorte C: JNJ-56136379 (300 mg) eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 300 mg JNJ-56136379 (3*100 mg tablet) eller placebo på dag 1, fastende.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis (tabletter) af JNJ-56136379 på dag 1.
Deltagerne vil modtage matchende placebotabletter på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Kohorte D: JNJ-56136379 (600 mg) eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 600 mg JNJ-56136379 (6*100 mg tablet) eller placebo på dag 1, fastende.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis (tabletter) af JNJ-56136379 på dag 1.
Deltagerne vil modtage matchende placebotabletter på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
|
Op til 29 dage
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
|
Op til 29 dage
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration uden for kvantificeringsgrænsen (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Op til 29 dage
|
AUC (0-sidst) er defineret som areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [BQL]) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
|
Op til 29 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Op til 29 dage
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidst observerede målbare (ikke-BQL) koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant; ekstrapoleringer på mere end 20,00 procent (%) af den samlede AUC rapporteres som tilnærmelser.
|
Op til 29 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 30-35 dage efter undersøgelsens lægemiddelindtagelse (ca. 8 uger)
|
30-35 dage efter undersøgelsens lægemiddelindtagelse (ca. 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108247
- 56136379HPB1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .