Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-56136379 u zdravých dospělých japonských účastníků
14. března 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-56136379 u zdravých japonských dospělých subjektů
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) JNJ-56136379 u zdravých japonských dospělých účastníků po perorálním podání jednotlivých dávek od 25 miligramů (mg) až 600 mg nalačno.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být japonský účastník, který pobýval mimo Japonsko po dobu nejvýše 10 let a jehož rodiče a prarodiče jsou Japonci, jak je stanoveno ústní zprávou účastníka.
- Účastník musí být zdravý na základě lékařského vyšetření, které odhalí nepřítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality a zahrnuje fyzikální vyšetření, lékařskou a chirurgickou anamnézu, vitální funkce a výsledky biochemie krve, krevní koagulace, hematologické testy a rozbor moči. prováděné při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno/podepsáno vyšetřovatelem
- Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech [kg] dělená druhou mocninou výšky v metrech) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční [kg/m^2] včetně extrémů a tělesnou hmotnost ne menší než 45,0 kg
- Účastník musí mít při screeningu normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) (založený na střední hodnotě parametrů v triplikátech) včetně: normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 45 a 100 tepy za minutu [bpm] včetně extrémů); QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericia (QTcF) menší nebo rovný (<=)450 milisekund (ms); QRS interval menší než (<)120 ms; PR interval <=220 ms
- Účastnice (kromě případů, kdy je trvale sterilní) by měla mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a všechny účastnice by měly mít negativní těhotenský test z moči v den -1
Kritéria vyloučení:
- Účastník s anamnézou srdečních arytmií (příklad [např. [např.] extrasystolie, tachykardie v klidu), anamnézou rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
- Účastnice, která kojí při screeningu nebo je těhotná při screeningu nebo před podáním dávky
- Mužský účastník plánující zplodit dítě v době, kdy byl zařazen do této studie nebo do 90 dnů po podání studijního léku
- Účastník s aktuální infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 (potvrzeno protilátkami) na screeningu
- Účastník s aktuální infekcí hepatitidou A (potvrzenou imunoglobulinem M [IgM] protilátek proti hepatitidě A) nebo infekcí virem hepatitidy B (HBV) (potvrzenou HBsAg) nebo infekcí virem hepatitidy C (HCV) (potvrzenou protilátkou HCV) nebo hepatitidou Infekce E (potvrzená protilátkou IgM proti hepatitidě E) při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: JNJ-56136379 (25 mg) nebo placebo
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 25 miligramů (mg) JNJ-56136379 (1 x 25 mg tableta) nebo placebo v den 1, nalačno.
|
Účastníci obdrží jednu perorální dávku (tablety) JNJ-56136379 v den 1.
Účastníci obdrží odpovídající placebo tablety v den 1.
|
|
Experimentální: Kohorta B: JNJ-56136379 (150 mg) nebo placebo
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 150 mg JNJ-56136379 (2* 25mg tableta a 1*100mg tableta) nebo placebo v den 1 nalačno.
|
Účastníci obdrží jednu perorální dávku (tablety) JNJ-56136379 v den 1.
Účastníci obdrží odpovídající placebo tablety v den 1.
|
|
Experimentální: Kohorta C: JNJ-56136379 (300 mg) nebo placebo
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 300 mg JNJ-56136379 (3 x 100 mg tableta) nebo placebo v den 1, nalačno.
|
Účastníci obdrží jednu perorální dávku (tablety) JNJ-56136379 v den 1.
Účastníci obdrží odpovídající placebo tablety v den 1.
|
|
Experimentální: Kohorta D: JNJ-56136379 (600 mg) nebo placebo
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 600 mg JNJ-56136379 (6 x 100 mg tableta) nebo placebo v den 1, nalačno.
|
Účastníci obdrží jednu perorální dávku (tablety) JNJ-56136379 v den 1.
Účastníci obdrží odpovídající placebo tablety v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 29 dní
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Až 29 dní
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 29 dní
|
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu v plazmě.
|
Až 29 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace, která není pod limitem kvantifikace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Až 29 dní
|
AUC (0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [BQL]), vypočítaná lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
|
Až 29 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Až 29 dní
|
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(last) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední pozorované měřitelné (non-BQL) koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace; extrapolace více než 20,00 procent (%) z celkové AUC jsou uváděny jako aproximace.
|
Až 29 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 30–35 dní po užití studovaného léku (přibližně 8 týdnů)
|
30–35 dní po užití studovaného léku (přibližně 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108247
- 56136379HPB1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .