Uno studio per indagare sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di JNJ-56136379 in partecipanti adulti giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve essere un partecipante giapponese che risiede fuori dal Giappone da non più di 10 anni e i cui genitori e nonni sono giapponesi come stabilito dal rapporto verbale del partecipante
• Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di una valutazione medica che riveli l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante e includa un esame fisico, anamnesi medica e chirurgica, segni vitali e i risultati della biochimica del sangue, della coagulazione del sangue e dei test ematologici e un'analisi delle urine eseguita allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata/firmata dall'investigatore
• Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI; peso in chilogrammi [kg] diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2], estremi inclusi, e peso corporeo non inferiore a 45,0 kg
• Il partecipante deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (basato sul valore medio dei parametri triplicati) allo screening che includa: ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 battiti al minuto [bpm], estremi inclusi); Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo Fridericia (QTcF) inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondi (ms); intervallo QRS inferiore a (<)120 ms; Intervallo PR <=220 ms
• Una partecipante di sesso femminile (tranne se permanentemente sterile), dovrebbe avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e tutte le partecipanti di sesso femminile dovrebbero avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1

Criteri di esclusione:

• Partecipante con una storia passata di aritmie cardiache (esempio [ad esempio], extrasistoli, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (ad esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Partecipante di sesso femminile che sta allattando allo screening o incinta allo screening o al predosaggio
• Partecipante di sesso maschile che intende generare un figlio durante l'iscrizione a questo studio o entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Partecipante con attuale virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o infezione da HIV-2 (confermata da anticorpi) allo screening
• Partecipante con infezione da epatite A in corso (confermata dall'immunoglobulina M [IgM] dell'anticorpo dell'epatite A), o infezione da virus dell'epatite B (HBV) (confermata da HBsAg) o infezione da virus dell'epatite C (HCV) (confermata dall'anticorpo HCV) o epatite Infezione E (confermata dall'anticorpo IgM dell'epatite E) allo Screening