Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-56136379 u zdrowych dorosłych japońskich uczestników
14 marca 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-56136379 u zdrowych dorosłych osób w Japonii
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) JNJ-56136379 u zdrowych dorosłych japońskich uczestników po doustnym podaniu pojedynczych dawek od 25 miligramów (mg) do 600 mg na czczo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być uczestnikiem z Japonii, który mieszkał poza Japonią przez nie więcej niż 10 lat i którego rodzice i dziadkowie są Japończykami, zgodnie z ustnym raportem uczestnika
- Uczestnik musi być zdrowy na podstawie oceny medycznej, która ujawnia brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości i obejmuje badanie fizykalne, historię medyczną i chirurgiczną, parametry życiowe oraz wyniki biochemii krwi, krzepnięcia krwi i testów hematologicznych oraz analizę moczu wykonywane podczas przesiewu. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości nie są istotne klinicznie lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane/podpisane przez badacza
- Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kilogramach [kg] podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy [kg/m^2], włącznie z wartościami skrajnymi, oraz masa ciała nie mniejsza niż 45,0 kg
- Podczas badania przesiewowego uczestnik musi mieć prawidłowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń (oparty na średniej wartości parametrów z trzech powtórzeń), w tym: prawidłowy rytm zatokowy (tętno między 45 a 100 uderzeń na minutę [uderzenia na minutę], w tym wartości skrajne); odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według Fridericii (QTcF) mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms); odstęp QRS mniejszy niż (<)120 ms; Odstęp PR <=220 ms
- Uczestniczki (z wyjątkiem trwale bezpłodnych) powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a wszystkie uczestniczki powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, u którego w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (np. skurcze dodatkowe, tachykardia spoczynkowa), czynniki ryzyka zespołu Torsade de Pointes w wywiadzie (np. hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
- Uczestniczka, która karmi piersią podczas badania przesiewowego lub jest w ciąży podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
- Uczestnik płci męskiej planujący spłodzenie dziecka podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 90 dni po podaniu badanego leku
- Uczestnik z aktualnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 (potwierdzonym przeciwciałami) podczas badania przesiewowego
- Uczestnik z aktualnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A (potwierdzonym przez immunoglobulinę M [IgM]) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (potwierdzonym przez HBsAg) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (potwierdzonym przez przeciwciała HCV) lub zapaleniem wątroby Zakażenie E (potwierdzone przeciwciałem przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu E IgM) podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: JNJ-56136379 (25 mg) lub placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 25 miligramów (mg) JNJ-56136379 (1 x 25-mg tabletka) lub placebo w dniu 1, na czczo.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną (tabletki) JNJ-56136379 pierwszego dnia.
Uczestnicy otrzymają pasujące tabletki placebo w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: JNJ-56136379 (150 mg) lub placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 150 mg JNJ-56136379 (2 x tabletka 25 mg i 1 tabletka 100 mg) lub placebo pierwszego dnia na czczo.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną (tabletki) JNJ-56136379 pierwszego dnia.
Uczestnicy otrzymają pasujące tabletki placebo w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: JNJ-56136379 (300 mg) lub placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 300 mg JNJ-56136379 (tabletka 3 x 100 mg) lub placebo pierwszego dnia na czczo.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną (tabletki) JNJ-56136379 pierwszego dnia.
Uczestnicy otrzymają pasujące tabletki placebo w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D: JNJ-56136379 (600 mg) lub placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 600 mg JNJ-56136379 (tabletka 6*100 mg) lub placebo w dniu 1, na czczo.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną (tabletki) JNJ-56136379 pierwszego dnia.
Uczestnicy otrzymają pasujące tabletki placebo w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Do 29 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu w osoczu.
|
Do 29 dni
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, które nie jest poniżej ilościowego limitu stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
AUC (0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [BQL]), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Do 29 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego zaobserwowanego mierzalnego (nie-BQL) stężenia, a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji; ekstrapolacje większe niż 20,00 procent (%) całkowitego AUC podano jako przybliżenia.
|
Do 29 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 30-35 dni po przyjęciu badanego leku (około 8 tygodni)
|
30-35 dni po przyjęciu badanego leku (około 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108247
- 56136379HPB1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .