Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-56136379 bei gesunden japanischen erwachsenen Teilnehmern
14. März 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-56136379 bei gesunden japanischen erwachsenen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von JNJ-56136379 bei gesunden japanischen erwachsenen Teilnehmern nach oraler Verabreichung von Einzeldosen von 25 Milligramm (mg) bis zu 600 mg im nüchternen Zustand zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss ein japanischer Teilnehmer sein, der nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans lebt und dessen Eltern und Großeltern Japaner sind, wie aus dem mündlichen Bericht des Teilnehmers hervorgeht
- Der Teilnehmer muss auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung gesund sein, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien zeigt und eine körperliche Untersuchung, medizinische und chirurgische Anamnese, Vitalfunktionen sowie die Ergebnisse von Blutbiochemie-, Blutgerinnungs- und Hämatologietests sowie einer Urinanalyse umfasst beim Screening durchgeführt. Wenn Anomalien vorliegen, darf der Teilnehmer nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert/unterschrieben werden
- Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in Kilogramm [kg] geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2] (einschließlich Extremwerte) und ein Körpergewicht von nicht weniger als haben 45,0 kg
- Der Teilnehmer muss beim Screening über ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (basierend auf dem Mittelwert der dreifachen Parameter) verfügen, einschließlich: normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute [Schläge pro Minute], Extremwerte eingeschlossen); Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericia (QTcF) kleiner oder gleich (<=)450 Millisekunden (ms); QRS-Intervall kleiner als (<)120 ms; PR-Intervall <=220 ms
- Eine weibliche Teilnehmerin (außer wenn sie dauerhaft steril ist) sollte beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und alle weiblichen Teilnehmer sollten am Tag -1 einen negativen Urinschwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (z. B. Extrasystolen, Tachykardie in Ruhe) und Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom)
- Teilnehmerin, die beim Screening stillt oder beim Screening oder bei der Vordosierung schwanger ist
- Männlicher Teilnehmer, der plant, während seiner Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen
- Teilnehmer mit aktueller Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 (bestätigt durch Antikörper) beim Screening
- Teilnehmer mit aktueller Hepatitis-A-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M [IgM]), oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (bestätigt durch HBsAg), oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (bestätigt durch HCV-Antikörper) oder Hepatitis E-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-E-Antikörper IgM) beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A: JNJ-56136379 (25 mg) oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 25 Milligramm (mg) JNJ-56136379 (1*25-mg-Tablette) oder ein Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis (Tabletten) JNJ-56136379.
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag passende Placebo-Tabletten.
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Experimental: Kohorte B: JNJ-56136379 (150 mg) oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 150 mg JNJ-56136379 (2* 25-mg-Tablette und 1* 100-mg-Tablette) oder ein Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis (Tabletten) JNJ-56136379.
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag passende Placebo-Tabletten.
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Experimental: Kohorte C: JNJ-56136379 (300 mg) oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 300 mg JNJ-56136379 (3*100-mg-Tablette) oder ein Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis (Tabletten) JNJ-56136379.
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag passende Placebo-Tabletten.
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Experimental: Kohorte D: JNJ-56136379 (600 mg) oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 600 mg JNJ-56136379 (6*100-mg-Tablette) oder ein Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis (Tabletten) JNJ-56136379.
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag passende Placebo-Tabletten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
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Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Bis zu 29 Tage
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
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Der Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Plasmaanalytkonzentration zu erreichen.
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Bis zu 29 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren, nicht unterhalb der Bestimmungsgrenze liegenden Konzentration (AUC [0-last])
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
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AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unter der Quantifizierungsgrenze [BQL] liegenden) Konzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
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Bis zu 29 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
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Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachteten messbaren (Nicht-BQL)-Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist; Extrapolationen von mehr als 20,00 Prozent (%) der gesamten AUC werden als Näherungswerte angegeben.
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Bis zu 29 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 30–35 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments (ca. 8 Wochen)
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30–35 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments (ca. 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108247
- 56136379HPB1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
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