건강한 일본 성인 참가자에서 JNJ-56136379의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 10년 이하의 일본 국외 거주자로서 부모 및 조부모가 참가자의 구두 보고에 의해 결정된 일본인 참가자여야 합니다.
• 참가자는 신체 검사, 병력 및 수술 이력, 활력 징후, 혈액 생화학, 혈액 응고 및 혈액학 검사 및 요검사 결과를 포함하여 임상적으로 관련된 이상이 없음을 나타내는 의학적 평가에 근거하여 건강해야 합니다. 스크리닝에서 수행됩니다. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않거나 연구 중인 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사관이 이니셜/서명해야 합니다.
• 참가자는 18.0~30.0kg/m²[kg/m^2]의 체질량 지수(BMI; 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값)가 있어야 하며, 극단값을 포함하고 체중이 100% 이상이어야 합니다. 45.0kg
• 참가자는 스크리닝 시 정상적인 12-리드 심전도(ECG)(3중 매개변수의 평균값 기준)를 가져야 합니다. Fridericia(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격(<=)450밀리초(ms); (<)120ms 미만의 QRS 간격; PR 간격 <=220ms
• 여성 참가자(영구 불임인 경우 제외)는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 모든 여성 참가자는 -1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 심장 부정맥의 과거 병력이 있는 참여자(예: [예: 휴식 시 수축외 수축, 빈맥), Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
• 스크리닝 시 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 또는 투여 전 임신 중인 여성 참가자
• 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물 투여 후 90일 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성 참가자
• 스크리닝 시 현재 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염(항체에 의해 확인됨)이 있는 참가자
• 현재 A형 간염 감염(A형 간염 항체 면역글로불린 M[IgM]으로 확인) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(HBsAg로 확인) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV 항체로 확인) 또는 간염이 있는 참여자 스크리닝 시 E 감염(E형 간염 항체 IgM으로 확인)