Tutkimus JNJ-56136379:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä japanilaisilla aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaihe 1, yhden nousevan annoksen tutkimus JNJ-56136379:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä japanilaisilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-56136379:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä japanilaisilla aikuisilla osallistujilla 25 milligramman (mg) - 600 mg:n kerta-annosten oraalisen antamisen jälkeen paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla japanilainen osallistuja, joka on asunut Japanin ulkopuolella enintään 10 vuotta ja jonka vanhemmat ja isovanhemmat ovat japanilaisia osallistujan suullisen raportin mukaan
- Osallistujan tulee olla terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja sisältää fyysisen tutkimuksen, lääketieteellisen ja kirurgisen historian, elintoiminnot sekä veren biokemian, veren hyytymis- ja hematologisten testien sekä virtsaanalyysin tulokset. suoritettu seulonnassa. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä tai sopivia ja kohtuullisia tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan on allekirjoitettava/allekirjoitettava
- Osallistujan painoindeksin (BMI; paino kilogrammoina [kg] jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on oltava 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden [kg/m^2], ääriarvot mukaan lukien, ja painon on oltava vähintään 45,0 kg
- Osallistujalla on oltava normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) (perustuu kolmen rinnakkaisen parametrin keskiarvoon) seulonnassa, mukaan lukien: normaali sinusrytmi (syke 45-100 lyöntiä minuutissa [bpm], äärimmäisyydet mukaan lukien); QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician mukaan (QTcF) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 450 millisekuntia (ms); QRS-väli alle (<)120 ms; PR-väli <=220 ms
- Naispuolisella osallistujalla (paitsi pysyvästi steriilillä) tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja kaikilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (esimerkki [esim.], ekstrasystoli, takykardia levossa), Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää seulonnassa tai raskaana seulonnan tai ennakkoannoksen yhteydessä
- Miesosallistuja, joka suunnittelee lapsen hankkimista osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Osallistuja, jolla on nykyinen ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio (vahvistettu vasta-aineilla) seulonnassa
- Osallistuja, jolla on nykyinen hepatiitti A -infektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M [IgM]) tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (vahvistettu HBsAg:lla) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (vahvistettu HCV-vasta-aineella) tai hepatiitti E-infektio (vahvistettu hepatiitti E-vasta-aineen IgM:llä) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: JNJ-56136379 (25 mg) tai lumelääke
Osallistujat saavat 25 milligramman (mg) kerta-annoksen JNJ-56136379:ää (1 x 25 mg:n tabletti) tai lumelääkettä 1. päivänä paaston aikana.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen (tabletit) JNJ-56136379:ää ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat vastaavat lumetabletit ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: JNJ-56136379 (150 mg) tai lumelääke
Osallistujat saavat 150 mg:n suun kautta kerta-annoksen JNJ-56136379:ää (2* 25 mg:n tablettia ja 1*100 mg:n tablettia) tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä paasto-olosuhteissa.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen (tabletit) JNJ-56136379:ää ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat vastaavat lumetabletit ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: JNJ-56136379 (300 mg) tai lumelääke
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 300 mg JNJ-56136379:ää (3 x 100 mg:n tabletti) tai lumelääkettä päivänä 1 paaston aikana.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen (tabletit) JNJ-56136379:ää ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat vastaavat lumetabletit ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti D: JNJ-56136379 (600 mg) tai lumelääke
Osallistujat saavat kerta-annoksena 600 mg:n suun kautta JNJ-56136379:ää (6 x 100 mg:n tabletti) tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä paasto-olosuhteissa.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen (tabletit) JNJ-56136379:ää ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat vastaavat lumetabletit ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Jopa 29 päivää
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi plasman suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Jopa 29 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ei-määräisen määritysrajan alapuolelle jääneen pitoisuuden aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
AUC (0-last) määritellään analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan (ei alle kvantifiointirajan [BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Jopa 29 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun mitattavaan (ei-BQL) pitoisuuteen, ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio; Yli 20,00 prosentin (%) kokonais-AUC:n ekstrapolaatiot raportoidaan likiarvoina.
|
Jopa 29 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 30-35 päivää tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (noin 8 viikkoa)
|
30-35 päivää tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (noin 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108247
- 56136379HPB1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .