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ICU での軽微な処置中の皮膚コンダクタンス値と患者の疼痛スコアの比較 (ICUPAIN)

2018年1月24日 更新者:Hopital Foch
入院患者の痛みはますます注目を集めてきましたが、その主観的な性質のために、客観的で定量的な測定に反抗してきました。 患者がコミュニケーションをとることができる場合、標準化された文章、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、または単純な数値スケールを使用して痛みを評価することができます。患者が痛みを感じている可能性があるプロバイダーは非常に役立ちます。 ペイン モニターは、主観的な痛みのスコアを提供できない患者に使用できる、皮膚コンダクタンスの変化を分析する新しい測定技術を使用します。 この研究では、PainMonitor で得られた測定値と、コミュニケーションをとっている患者によって与えられた疼痛スコアとの関係を比較して、計画された日常的な処置中のこのモニターの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

痛みを治療するには評価する必要がありますが、一貫性のある客観的で定量化可能な測定値を取得することは困難でした。 現在利用可能な最良の方法は、標準化された文章、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、または単純な数値スケールなど、患者によって伝達される主観的なスケールです。 患者が意思疎通できない場合、痛みを監視するために使用される方法は不十分です。 これらの患者の痛みを客観的に評価するデバイスは、患者の介護者に、患者が痛みを感じている可能性があり、鎮痛治療が必要であることを警告します。

さまざまな方法 (Evans et al, 2013; Kantor, 2014; Isnardon, 2013) が、侵害受容刺激に対する患者の反応を監視するために提案されています。

  • 心拍数または血圧の変化
  • 微小循環の変化
  • 瞳孔測定
  • 脳波
  • 聴覚または体性感覚誘発電位 これらの方法はすべて、主に痛みに対する特異性の欠如により、欠如していることが判明しています。 瞳孔測定法は、長時間の測定には適しておらず、付随する治療に敏感です (例: オピオイド)。

ガルバノメトリーは、コミュニケーションができない患者の痛みに関連する特定の情報を提供する可能性があります。

汗腺は交感神経系のみによって制御される唯一の器官であるため、検流計の使用が痛みを評価する信頼できる手段を提供できる可能性は十分にあります。 このトピックに関する論文は多数あります。 「痛み」と「皮膚コンダクタンス」というキーワードで PUBmed を検索すると、250 以上の論文が見つかります (選択された参考文献は以下のリストに含まれています)。 PainMonitor システムは、検流計を使用して、皮膚交感神経のバースト数を反映した 1 秒あたりの皮膚コンダクタンス応答の変化を監視します。 これは、介護者が患者が痛みを感じている可能性を評価するための警告を作成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -成人ICUの18〜89歳(両端を含む)の患者
  • VASを使用して痛みや不安を伝えることができるICUに入院した患者
  • 患者は協力的で、動揺してはなりません。
  • 痛みを伴う可能性のある手術を予定している

除外基準:

  • 診断された神経障害性疾患
  • 過去3時間以内のネオスチグミンの使用
  • デバイスの電極が配置されている四肢での局所麻酔の使用 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICU患者
他の名前:
  • 皮膚コンダクタンス値を監視

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼区間による感度と特異度
時間枠:1年
1 秒あたりの皮膚コンダクタンス応答が 0.13 を超え、VAS が 30 mm 以上の場合、信頼区間が 80 % を超える感度と特異度。 このエンドポイントは、患者ごとに少なくとも 10 回の個別測定を行う 100 人の患者によって到達されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marc Fischler, MD, PhD、Hôpital Foch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月15日

一次修了 (実際)

2017年10月10日

研究の完了 (実際)

2017年10月10日

試験登録日

最初に提出

2016年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月24日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-66
  • 2014-A01770-47 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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