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Vergleich der Hautleitwerte und Schmerzscores der Patienten bei kleineren Eingriffen auf der Intensivstation (ICUPAIN)

24. Januar 2018 aktualisiert von: Hopital Foch
Schmerz bei Krankenhauspatienten hat zunehmend Aufmerksamkeit erregt, jedoch trotzt er aufgrund seiner subjektiven Natur objektiven, quantitativen Messungen. Wenn ein Patient kommunizieren kann, können Schmerzen mit standardisierten Sätzen, visuellen Analogskalen (VAS) oder einfachen numerischen Skalen beurteilt werden. Wenn ein Patient nicht kommunizieren kann, eine Methode, die es der Pflegekraft ermöglichen würde, die Schmerzen und Alarmbereitschaft des Patienten kontinuierlich zu überwachen Der Anbieter, dass der Patient möglicherweise Schmerzen hat, wäre sehr nützlich. Der Schmerzmonitor verwendet eine neuartige Messtechnik zur Analyse von Veränderungen der Hautleitfähigkeit, die bei Patienten eingesetzt werden kann, die keine subjektive Schmerzbewertung abgeben können. Diese Studie wird die Beziehung zwischen den vom PainMonitor durchgeführten Messungen und den von kommunikativen Patienten abgegebenen Schmerzwerten vergleichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Monitors während geplanter Routineverfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Schmerzen beurteilt werden müssen, um behandelt zu werden, war es eine Herausforderung, konsistente, objektive und quantifizierbare Messungen zu erhalten. Die derzeit besten verfügbaren Methoden sind vom Patienten mitgeteilte subjektive Skalen wie standardisierte Sätze, visuelle Analogskalen (VAS) oder einfache numerische Skalen. Wenn ein Patient nicht kommunizieren kann, sind die Methoden zur Schmerzüberwachung unzureichend. Ein Gerät, das eine objektive Beurteilung der Schmerzen bei diesen Patienten bereitstellt, würde die Pflegekräfte des Patienten darauf aufmerksam machen, dass der Patient möglicherweise Schmerzen hat und eine analgetische Behandlung angezeigt ist.

Verschiedene Methoden (Evans et al., 2013; Kantor, 2014; Isnardon, 2013) wurden vorgeschlagen, um die Reaktionen von Patienten auf nozizeptive Stimulation zu überwachen, wie zum Beispiel:

  • Änderungen der Herzfrequenz oder des Blutdrucks
  • Veränderungen in der Mikrozirkulation
  • Pupillometrie
  • EEG
  • Akustisch oder somatosensorisch evozierte Potenziale Alle diese Methoden wurden als mangelhaft befunden, hauptsächlich aufgrund eines Mangels an Spezifität für Schmerzen. Die Pupillometrie ist nicht für lange Messzeiten geeignet und reagiert empfindlich auf eine Begleitbehandlung (z. Opioide).

Die Galvanometrie hat das Potenzial, spezifische Informationen über Schmerzen bei Patienten zu liefern, die nicht kommunizieren können.

Da die Schweißdrüsen die einzigen Organe sind, die ausschließlich vom sympathischen Nervensystem kontrolliert werden, besteht eine vernünftige Chance, dass die Verwendung der Galvanometrie ein zuverlässiges Mittel zur Beurteilung von Schmerzen darstellen kann. Es gibt zahlreiche Arbeiten zu diesem Thema; Eine Suche in PUBmed nach den Schlüsselwörtern „Schmerz“ und „Hautleitfähigkeit“ führt zu mehr als 250 Artikeln (ausgewählte Referenzen sind in der Liste unten enthalten). Das PainMonitor-System verwendet Galvanometrie, um Änderungen der Hautleitfähigkeitsreaktionen pro Sekunde zu überwachen, die die Anzahl der Bursts in den sympathischen Hautnerven widerspiegeln. Dadurch wird das Pflegepersonal gewarnt, das Potenzial einzuschätzen, dass der Patient Schmerzen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 89 Jahren (einschließlich) auf einer Intensivstation für Erwachsene
  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und in der Lage sind, ihre Schmerzen und Ängste mithilfe eines VAS zu kommunizieren
  • Die Patienten müssen kooperativ und nicht aufgeregt sein.
  • Geplant, einen möglicherweise schmerzhaften Eingriff zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte neuropathische Erkrankung
  • Verwendung von Neostigmin innerhalb der letzten 3 Stunden
  • Verwendung einer Regionalanästhesie an der Extremität, an der die Geräteelektroden platziert werden -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten auf der Intensivstation
Gerät: Hautleitfähigkeitsmonitor
Andere Namen:
  • überwacht Hautleitwerte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität mit Konfidenzintervall
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität mit einem Konfidenzintervall > 80 %, wenn Hautleitfähigkeitsreaktionen pro Sekunde > 0,13 und VAS gleich oder größer als 30 mm sind. Dieser Endpunkt wird von 100 Patienten mit mindestens 10 diskreten Messungen für jeden Patienten erreicht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Fischler, MD, PhD, Hôpital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-66
  • 2014-A01770-47 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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