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Confronto dei valori di conduttanza cutanea e dei punteggi del dolore del paziente durante le procedure minori in terapia intensiva (ICUPAIN)

24 gennaio 2018 aggiornato da: Hopital Foch
Il dolore nei pazienti ospedalizzati ha ricevuto una crescente attenzione, tuttavia, a causa della sua natura soggettiva, ha sfidato misurazioni oggettive e quantitative. Se un paziente è in grado di comunicare, il dolore può essere valutato utilizzando frasi standardizzate, scale analogiche visive (VAS) o semplici scale numeriche. Quando un paziente non è in grado di comunicare, un metodo che consentirebbe al caregiver di monitorare continuamente il dolore e l'allerta il fornitore che il paziente potrebbe soffrire sarebbe molto utile. Il Pain Monitor utilizza una nuova tecnica di misurazione per analizzare i cambiamenti nella conduttanza cutanea che può essere utilizzata in pazienti che non sono in grado di fornire un punteggio del dolore soggettivo. Questo studio confronterà la relazione tra le misurazioni effettuate dal PainMonitor e i punteggi del dolore forniti dai pazienti comunicativi per valutare la sicurezza e l'efficacia di questo monitor durante le procedure pianificate e di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il dolore debba essere valutato per essere trattato, è stato difficile ottenere misurazioni coerenti, obiettive e quantificabili. I migliori metodi attualmente disponibili sono scale soggettive comunicate dal paziente come frasi standardizzate, scale analogiche visive (VAS) o semplici scale numeriche. Quando un paziente non è in grado di comunicare, i metodi utilizzati per monitorare il dolore sono inadeguati. Un dispositivo che fornisca una valutazione obiettiva del dolore in questi pazienti allerterebbe gli operatori sanitari del paziente che il paziente potrebbe soffrire e che è indicato un trattamento analgesico.

Vari metodi (Evans et al, 2013; Kantor, 2014; Isnardon, 2013) sono stati proposti per monitorare le reazioni dei pazienti alla stimolazione nocicettiva come:

  • variazioni della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna
  • alterazioni del microcircolo
  • pupillometria
  • EEG
  • Potenziali evocati uditivi o somatosensoriali Tutti questi metodi sono stati trovati carenti, principalmente a causa della mancanza di specificità per il dolore. La pupillometria non è adatta per lunghi periodi di misurazione ed è sensibile al trattamento concomitante (ad es. oppioidi).

La galvanometria ha il potenziale per fornire informazioni specifiche relative al dolore nei pazienti che non sono in grado di comunicare.

Poiché le ghiandole sudoripare sono gli unici organi controllati esclusivamente dal sistema nervoso simpatico, esiste una ragionevole possibilità che l'uso della galvanometria possa fornire un mezzo affidabile per valutare il dolore. Ci sono numerosi documenti su questo argomento; cercando in PUBmed le parole chiave "dolore" e "conduttanza cutanea" si ottengono più di 250 articoli (i riferimenti selezionati sono inclusi nell'elenco sottostante). Il sistema PainMonitor utilizza la galvanometria per monitorare i cambiamenti nelle risposte di conduttanza cutanea al secondo rispecchiando il numero di scoppi nei nervi simpatici della pelle. Questo crea un avvertimento per gli operatori sanitari per valutare il potenziale che il paziente sta soffrendo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni (inclusi), in terapia intensiva per adulti
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva che sono in grado di comunicare il proprio dolore e ansia utilizzando una VAS
  • I pazienti devono essere collaborativi e non agitati.
  • Previsto per sottoporsi a una procedura potenzialmente dolorosa

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuropatica diagnosticata
  • Uso di neostigmina nelle ultime 3 ore
  • Uso dell'anestesia regionale all'estremità in cui sono posizionati gli elettrodi del dispositivo -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in terapia intensiva
Dispositivo: Monitor di conduttanza cutanea
Altri nomi:
  • monitora i valori di conduttanza cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità con un intervallo di confidenza
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e specificità con un intervallo di confidenza > 80 % quando le risposte di conduttanza cutanea per secondo sono > 0,13 e VAS è uguale o maggiore di 30 mm. Questo punto finale sarà raggiunto da 100 pazienti con almeno 10 misurazioni discrete per ciascun paziente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Fischler, MD, PhD, Hôpital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-66
  • 2014-A01770-47 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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