Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hodnot kožní vodivosti a skóre bolesti pacientů během menších výkonů na JIP (ICUPAIN)

24. ledna 2018 aktualizováno: Hopital Foch
Bolesti u hospitalizovaných pacientů se dostává stále větší pozornosti, ale vzhledem ke své subjektivní povaze se vzpírá objektivním kvantitativním měřením. Pokud je pacient schopen komunikovat, bolest může být hodnocena pomocí standardizovaných vět, vizuálních analogových škál (VAS) nebo jednoduchých numerických škál. Pokud pacient není schopen komunikovat, je to metoda, která by ošetřovateli umožnila nepřetržitě monitorovat pacientovu bolest a varovat poskytovatel, že pacient může mít bolesti, by byl docela užitečný. Pain Monitor využívá novou měřicí techniku ​​analýzy změn kožní vodivosti, kterou lze použít u pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout subjektivní skóre bolesti. Tato studie porovná vztah mezi měřeními provedenými pomocí PainMonitor a skóre bolesti poskytnutými komunikativními pacienty za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tohoto monitoru během plánovaných rutinních postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli bolest musí být vyhodnocena, aby byla léčena, bylo náročné získat konzistentní, objektivní a kvantifikovatelná měření. Nejlepšími metodami, které jsou v současnosti k dispozici, jsou subjektivní škály sdělované pacientem, jako jsou standardizované věty, vizuální analogové škály (VAS) nebo jednoduché numerické škály. Když pacient není schopen komunikovat, metody používané k monitorování bolesti jsou nedostatečné. Zařízení, které poskytuje objektivní hodnocení bolesti u těchto pacientů, by upozornilo pečovatele pacienta, že pacient může mít bolest a je indikována analgetická léčba.

Pro sledování reakcí pacientů na nociceptivní stimulaci byly navrženy různé metody (Evans et al, 2013; Kantor, 2014; Isnardon, 2013), jako například:

  • změny srdeční frekvence nebo krevního tlaku
  • změny v mikrocirkulaci
  • pupilometrie
  • EEG
  • Sluchové nebo somatosenzorické evokované potenciály Všechny tyto metody byly shledány nedostatečnými, většinou kvůli nedostatečné specifičnosti pro bolest. Pupilometrie není vhodná pro dlouhodobé měření a je citlivá na souběžnou léčbu (např. opioidy).

Galvanometrie má potenciál poskytnout specifické informace týkající se bolesti u pacientů, kteří nejsou schopni komunikovat.

Vzhledem k tomu, že potní žlázy jsou jedinými orgány řízenými výhradně sympatickým nervovým systémem, existuje rozumná šance, že použití galvanometrie může poskytnout spolehlivý způsob hodnocení bolesti. Na toto téma existuje mnoho článků; vyhledávání v PUBmed na klíčová slova "bolest" a "vodivost kůže" vede k více než 250 pracím (vybrané odkazy jsou uvedeny v seznamu níže). Systém PainMonitor využívá galvanometrii ke sledování změn v kožních vodivostních reakcích za sekundu, což odráží počet vzplanutí v kožních sympatických nervech. To vytváří varování pro pečovatele, aby vyhodnotili potenciál, že pacient trpí bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–89 let (včetně), na JIP pro dospělé
  • Pacienti přijatí na JIP, kteří jsou schopni sdělit svou bolest a úzkost pomocí VAS
  • Pacienti musí spolupracovat a nesmí se rozčilovat.
  • Plánován potenciálně bolestivý zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované neuropatické onemocnění
  • Použití neostigminu během posledních 3 hodin
  • Použití regionální anestezie na končetině, kde jsou umístěny elektrody přístroje -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti na JIP
Přístroj: Monitor vodivosti pokožky
Ostatní jména:
  • sleduje hodnoty vodivosti pokožky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita s intervalem spolehlivosti
Časové okno: 1 rok
Citlivost a specificita s intervalem spolehlivosti > 80 %, když jsou odezvy kožní vodivosti za sekundu > 0,13 a VAS je rovna nebo větší než 30 mm. Tohoto koncového bodu dosáhne 100 pacientů s alespoň 10 samostatnými měřeními pro každého pacienta.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Fischler, MD, PhD, Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-66
  • 2014-A01770-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit