Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hudkonduktansværdier og patientens smertescore under mindre procedurer på intensivafdelingen (ICUPAIN)

24. januar 2018 opdateret af: Hopital Foch
Smerter hos indlagte patienter har fået stigende opmærksomhed, men på grund af dens subjektive karakter har de trodset objektive, kvantitative målinger. Hvis en patient er i stand til at kommunikere, kan smerte vurderes ved hjælp af standardiserede sætninger, visuelle analoge skalaer (VAS) eller almindelige numeriske skalaer. Når en patient ikke er i stand til at kommunikere, en metode, der vil gøre det muligt for plejepersonalet løbende at overvåge patienters smerte og alarm. udbyderen, at patienten kan have smerter, ville være ganske nyttig. Smertemonitoren bruger en ny måleteknik til at analysere ændringer i hudens konduktans, som kan bruges hos patienter, der ikke er i stand til at give en subjektiv smertescore. Denne undersøgelse vil sammenligne forholdet mellem målingerne taget af PainMonitor og smertescore givet af kommunikative patienter for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne monitor under planlagte, rutinemæssige procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom smerte skal vurderes for at blive behandlet, har det været udfordrende at opnå konsistente, objektive og kvantificerbare målinger. De bedste metoder, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, er subjektive skalaer, der kommunikeres af patienten, såsom standardiserede sætninger, visuelle analoge skalaer (VAS) eller almindelige numeriske skalaer. Når en patient ikke er i stand til at kommunikere, er metoder, der bruges til at overvåge smerte, utilstrækkelige. Et apparat, der giver en objektiv vurdering af smerte hos disse patienter, vil advare patientens pårørende om, at patienten kan have smerter, og smertestillende behandling er indiceret.

Forskellige metoder (Evans et al, 2013; Kantor, 2014; Isnardon, 2013) er blevet foreslået til at overvåge patienters reaktioner på nociceptiv stimulering såsom:

  • ændringer i puls eller blodtryk
  • ændringer i mikrocirkulationen
  • pupillometri
  • EEG
  • Auditive eller somatosensoriske fremkaldte potentialer. Alle disse metoder har vist sig at mangle, hovedsagelig på grund af manglende specificitet for smerte. Pupillometri er ikke egnet til lange måleperioder og er følsom over for samtidig behandling (f. opioider).

Galvanometri har potentiale til at give specifik information relateret til smerter hos patienter, der ikke er i stand til at kommunikere.

Da svedkirtler er de eneste organer, der udelukkende kontrolleres af det sympatiske nervesystem, er der en rimelig chance for, at brugen af ​​galvanometri kan give et pålideligt middel til at vurdere smerte. Der er talrige artikler om dette emne; søgning i PUBmed på nøgleordene "smerte" og "hudledningsevne" resulterer i mere end 250 artikler (udvalgte referencer er inkluderet i listen nedenfor). PainMonitor-systemet bruger galvanometri til at overvåge ændringer i hudkonduktansresponser pr. sekund, hvilket afspejler antallet af udbrud i hudens sympatiske nerver. Dette skaber en advarsel til pårørende om at vurdere potentialet for, at patienten har smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-89 år (inklusive) på en voksen intensivafdeling
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen, som er i stand til at kommunikere deres smerte og angst ved hjælp af en VAS
  • Patienterne skal være samarbejdsvillige og ikke ophidsede.
  • Planlagt at have en potentielt smertefuld procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret neuropatisk sygdom
  • Brug af neostigmin inden for de seneste 3 timer
  • Brug af regional anæstesi ved den ekstremitet, hvor apparatets elektroder er placeret -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICU patienter
Enhed: Hudledningsmonitor
Andre navne:
  • overvåger hudens konduktansværdier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet med et konfidensinterval
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og specificitet med et konfidensinterval > 80 %, når hudkonduktansresponser pr. sek. er > 0,13 og VAS er lig med eller større end 30 mm. Dette slutpunkt nås af 100 patienter med mindst 10 diskrete målinger for hver patient.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Fischler, MD, PhD, Hôpital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-66
  • 2014-A01770-47 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner