Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wartości przewodnictwa skóry i oceny bólu pacjentów podczas drobnych zabiegów na OIT (ICUPAIN)

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Ból u pacjentów hospitalizowanych cieszy się coraz większym zainteresowaniem, jednak ze względu na swój subiektywny charakter wymyka się obiektywnym, ilościowym pomiarom. Jeśli pacjent jest w stanie się porozumieć, ból można ocenić za pomocą standardowych zdań, wizualnych skal analogowych (VAS) lub zwykłych skal numerycznych. Gdy pacjent nie jest w stanie się porozumieć, metoda, która pozwoli opiekunowi na ciągłe monitorowanie bólu i czujności pacjenta dostawca, że ​​pacjent może odczuwać ból, byłby bardzo przydatny. Monitor bólu wykorzystuje nowatorską technikę pomiarową do analizy zmian przewodnictwa skóry, którą można zastosować u pacjentów, którzy nie są w stanie określić subiektywnej oceny bólu. W tym badaniu zostanie porównany związek między pomiarami wykonanymi przez PainMonitor a ocenami bólu podanymi przez komunikatywnych pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tego monitora podczas planowanych, rutynowych procedur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż ból należy ocenić, aby można go było leczyć, uzyskanie spójnych, obiektywnych i wymiernych pomiarów było wyzwaniem. Najlepszymi obecnie dostępnymi metodami są subiektywne skale komunikowane przez pacjenta, takie jak wystandaryzowane zdania, wizualne skale analogowe (VAS) lub zwykłe skale numeryczne. Gdy pacjent nie jest w stanie się porozumieć, stosowane metody monitorowania bólu są niewystarczające. Urządzenie, które zapewnia obiektywną ocenę bólu u tych pacjentów, zaalarmowałoby opiekunów pacjenta, że ​​pacjent może odczuwać ból i wskazane jest zastosowanie leczenia przeciwbólowego.

Zaproponowano różne metody (Evans i in., 2013; Kantor, 2014; Isnardon, 2013) do monitorowania reakcji pacjentów na stymulację nocyceptywną, takie jak:

  • zmiany częstości akcji serca lub ciśnienia krwi
  • zmiany w mikrokrążeniu
  • pupilometria
  • EEG
  • Wywołane potencjały słuchowe lub somatosensoryczne Stwierdzono, że brakuje wszystkich tych metod, głównie z powodu braku specyficzności dla bólu. Pupilometria nie nadaje się do długich okresów pomiaru i jest wrażliwa na jednoczesne leczenie (np. opioidy).

Galwanometria może dostarczyć konkretnych informacji związanych z bólem u pacjentów, którzy nie są w stanie się komunikować.

Ponieważ gruczoły potowe są jedynymi narządami kontrolowanymi wyłącznie przez współczulny układ nerwowy, istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że galwanometria może stanowić wiarygodną metodę oceny bólu. Istnieje wiele artykułów na ten temat; wyszukiwanie w PUBmed słów kluczowych „ból” i „przewodnictwo skórne” daje ponad 250 artykułów (wybrane piśmiennictwo znajduje się na liście poniżej). System PainMonitor wykorzystuje galwanometrię do monitorowania zmian odpowiedzi przewodnictwa skóry na sekundę, odzwierciedlając liczbę impulsów w nerwach współczulnych skóry. Stwarza to ostrzeżenie dla opiekunów, aby ocenić potencjał bólu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-89 lat (włącznie), przebywający na OIT dla dorosłych
  • Pacjenci przyjmowani na OIT, którzy są w stanie zakomunikować swój ból i niepokój za pomocą VAS
  • Pacjenci muszą współpracować i nie mogą się denerwować.
  • Planowany potencjalnie bolesny zabieg

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana choroba neuropatyczna
  • Stosowanie neostygminy w ciągu ostatnich 3 godzin
  • Zastosowanie znieczulenia regionalnego na kończynie, w której umieszczone są elektrody urządzenia -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci OIOM
Urządzenie: Monitor przewodnictwa skóry
Inne nazwy:
  • monitoruje wartości przewodnictwa skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność z przedziałem ufności
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i swoistość z przedziałem ufności > 80 %, gdy odpowiedzi przewodnictwa skórnego na sekundę wynoszą > 0,13, a VAS jest równy lub większy niż 30 mm. Ten punkt końcowy zostanie osiągnięty przez 100 pacjentów z co najmniej 10 odrębnymi pomiarami dla każdego pacjenta.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Fischler, MD, PhD, Hôpital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-66
  • 2014-A01770-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj