- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02934308
Comparação dos Valores de Condutância da Pele e Escores de Dor do Paciente Durante Pequenos Procedimentos na UTI (ICUPAIN)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora a dor deva ser avaliada para ser tratada, tem sido um desafio obter medições consistentes, objetivas e quantificáveis. Os melhores métodos atualmente disponíveis são escalas subjetivas comunicadas pelo paciente, como sentenças padronizadas, escalas visuais analógicas (VAS) ou escalas numéricas simples. Quando um paciente é incapaz de se comunicar, os métodos usados para monitorar a dor são inadequados. Um dispositivo que forneça uma avaliação objetiva da dor nesses pacientes alertaria os cuidadores do paciente de que o paciente pode estar com dor e o tratamento analgésico é indicado.
Vários métodos (Evans et al, 2013; Kantor, 2014; Isnardon, 2013) foram propostos para monitorar as reações dos pacientes à estimulação nociceptiva, como:
- alterações na frequência cardíaca ou pressão arterial
- alterações na microcirculação
- pupilometria
- EEG
- Potenciais evocados auditivos ou somatossensoriais Todos esses métodos falharam, principalmente devido à falta de especificidade para a dor. A pupilometria não é adequada para longos períodos de medição e é sensível ao tratamento concomitante (p. opioides).
A galvanometria tem o potencial de fornecer informações específicas relacionadas à dor em pacientes incapazes de se comunicar.
Como as glândulas sudoríparas são os únicos órgãos controlados apenas pelo sistema nervoso simpático, há uma chance razoável de que o uso da galvanometria possa fornecer um meio confiável de avaliar a dor. Existem numerosos artigos sobre este tópico; pesquisar no PUBmed as palavras-chave "dor" e "condutância da pele" resulta em mais de 250 artigos (as referências selecionadas estão incluídas na lista abaixo). O sistema PainMonitor usa galvanometria para monitorar mudanças nas respostas de condutância da pele por segundo, espelhando o número de rajadas nos nervos simpáticos da pele. Isso cria um aviso para os cuidadores avaliarem o potencial de dor do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 89 anos (inclusive), em UTI adulto
- Pacientes internados na UTI que conseguem comunicar sua dor e ansiedade por meio de uma EVA
- Os pacientes devem ser cooperativos e não agitados.
- Planejado para ter um procedimento potencialmente doloroso
Critério de exclusão:
- Doença neuropática diagnosticada
- Uso de neostigmina nas últimas 3 horas
- Uso de anestesia regional na extremidade onde são colocados os eletrodos do aparelho -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes de UTI
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade com um intervalo de confiança
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade e especificidade com intervalo de confiança > 80 % quando as respostas de condutância da pele por segundo forem > 0,13 e VAS for igual ou superior a 30 mm.
Este ponto final será atingido por 100 pacientes com pelo menos 10 medições discretas para cada paciente.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Fischler, MD, PhD, Hôpital Foch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-66
- 2014-A01770-47 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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