Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação dos Valores de Condutância da Pele e Escores de Dor do Paciente Durante Pequenos Procedimentos na UTI (ICUPAIN)

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Hopital Foch
A dor em pacientes hospitalizados tem recebido cada vez mais atenção, porém, devido ao seu caráter subjetivo, tem desafiado mensurações objetivas e quantitativas. Se um paciente for capaz de se comunicar, a dor pode ser avaliada usando sentenças padronizadas, escalas visuais analógicas (VAS) ou escalas numéricas simples. o provedor que o paciente pode estar com dor seria bastante útil. O Pain Monitor usa uma nova técnica de medição para analisar alterações na condutância da pele que pode ser usada em pacientes incapazes de fornecer uma pontuação subjetiva de dor. Este estudo irá comparar a relação entre as medições feitas pelo PainMonitor e os escores de dor fornecidos por pacientes comunicativos para avaliar a segurança e eficácia deste monitor durante procedimentos de rotina planejados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora a dor deva ser avaliada para ser tratada, tem sido um desafio obter medições consistentes, objetivas e quantificáveis. Os melhores métodos atualmente disponíveis são escalas subjetivas comunicadas pelo paciente, como sentenças padronizadas, escalas visuais analógicas (VAS) ou escalas numéricas simples. Quando um paciente é incapaz de se comunicar, os métodos usados ​​para monitorar a dor são inadequados. Um dispositivo que forneça uma avaliação objetiva da dor nesses pacientes alertaria os cuidadores do paciente de que o paciente pode estar com dor e o tratamento analgésico é indicado.

Vários métodos (Evans et al, 2013; Kantor, 2014; Isnardon, 2013) foram propostos para monitorar as reações dos pacientes à estimulação nociceptiva, como:

  • alterações na frequência cardíaca ou pressão arterial
  • alterações na microcirculação
  • pupilometria
  • EEG
  • Potenciais evocados auditivos ou somatossensoriais Todos esses métodos falharam, principalmente devido à falta de especificidade para a dor. A pupilometria não é adequada para longos períodos de medição e é sensível ao tratamento concomitante (p. opioides).

A galvanometria tem o potencial de fornecer informações específicas relacionadas à dor em pacientes incapazes de se comunicar.

Como as glândulas sudoríparas são os únicos órgãos controlados apenas pelo sistema nervoso simpático, há uma chance razoável de que o uso da galvanometria possa fornecer um meio confiável de avaliar a dor. Existem numerosos artigos sobre este tópico; pesquisar no PUBmed as palavras-chave "dor" e "condutância da pele" resulta em mais de 250 artigos (as referências selecionadas estão incluídas na lista abaixo). O sistema PainMonitor usa galvanometria para monitorar mudanças nas respostas de condutância da pele por segundo, espelhando o número de rajadas nos nervos simpáticos da pele. Isso cria um aviso para os cuidadores avaliarem o potencial de dor do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Suresnes, França, 92150
        • Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 89 anos (inclusive), em UTI adulto
  • Pacientes internados na UTI que conseguem comunicar sua dor e ansiedade por meio de uma EVA
  • Os pacientes devem ser cooperativos e não agitados.
  • Planejado para ter um procedimento potencialmente doloroso

Critério de exclusão:

  • Doença neuropática diagnosticada
  • Uso de neostigmina nas últimas 3 horas
  • Uso de anestesia regional na extremidade onde são colocados os eletrodos do aparelho -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes de UTI
Outros nomes:
  • monitora os valores de condutância da pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade com um intervalo de confiança
Prazo: 1 ano
Sensibilidade e especificidade com intervalo de confiança > 80 % quando as respostas de condutância da pele por segundo forem > 0,13 e VAS for igual ou superior a 30 mm. Este ponto final será atingido por 100 pacientes com pelo menos 10 medições discretas para cada paciente.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Fischler, MD, PhD, Hôpital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-66
  • 2014-A01770-47 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever