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パーキンソン病の衝動制御障害におけるナルメフェンの評価:前向き非盲検試験 (Nalmefene TCI)

2016年10月14日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

衝動制御障害 (ICD) (病理学的ギャンブル、性欲亢進、衝動買いなど) は、パーキンソン病 (PD) における精神医学的合併症としてますます認識されています。 これらの障害は患者の生活の質に影響を与えるため、これらの障害の治療管理は重要です。 ドーパミン アゴニストは、ICD の出現に重要な役割を果たします。

動物モデルとイメージングは​​、ICD の発生におけるオピオイド系の影響を強調しています。

オピオイド拮抗薬であるナルトレキソンは、PD の ICD を治療するために研究されています。 Papay と al 2014 は、ナルトレキソンで治療された患者が QUIP RScale で測定された ICD の興味深い減少を示したことを発見しました。 それにもかかわらず、ナルトレキソンは、肝臓の肝臓酵素の増加などの悪影響を示しています. ナルメフェンには既知の肝臓への悪影響はありません。 ナルメフェンは、μ および δ 受容体に対するアンタゴニスト作用を持つオピオイド拮抗薬ですが、κ 受容体に対するアゴニスト作用もあります。 Grant と al 2006 は、ナルメフェンで治療された患者の病理学的ギャンブルの重症度が大幅に減少したことを示しました。

主な目的は、PD における ICD の治療におけるナルメフェンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この公開試験では、ICD 患者 30 人が 1 日あたり 18 mg のナルメフェンで 3 か月間治療されます。

患者は2回評価されます:包含訪問時(J0)と3か月後(研究終了時、+3か月)。

毎回、患者は以下を持っています:

  • 臨床的および神経学的評価
  • 認知、うつ病、およびTCI評価のための神経心理学的テスト。
  • 肝機能と腎機能を検査するための血液サンプル
  • 有害事象/影響のリストによる耐性評価

患者は電話で 3 回連絡を受けます: 組み入れ後 2 週間、組み入れ後 1 か月、組み入れ後 2 か月、有害事象の存在を確認します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-ferrand、フランス、63003
        • Chu Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病患者の苦しみ
  • 18歳から80歳までの男女
  • -パーキンソン病におけるアルドゥイン行動尺度(ASBPD)によるICDの診断で、高ドーパミン作動性症状の項目の1つでスコアが少なくとも2
  • 3 か月以来、PD の治療は変更されていません
  • 6ヶ月以来、脳深部刺激のパラメータは変更されていません
  • 同意書を理解し、署名した患者
  • 社会保障を持っている患者

除外基準:

  • ナルメフェンの禁忌(オピオイド鎮痛薬を服用している患者、オピオイド依存症の前例、ドーパミン作動薬離脱症候群、オピオイド消費、メタドンまたはブプレノルフィンを服用している患者、重度の肝不全、重度の腎不全、アルコール離脱の前例、ガラクトース不耐性、乳糖欠乏またはグルコース吸収不良、妊娠中の女性)
  • ミニメンタルスコアが26未満の認知障害
  • 精神医学的併存疾患(双極性疾患、統合失調症)
  • 別の治療研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナルメフェン
30 人の ICD 患者は、3 か月間、1 日あたり 18 mg のナルメフェンで治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
副作用による脱落率によって測定されるナルメフェンの耐性
時間枠:+3ヶ月で
+3ヶ月で
QUIP-RSのベースラインからの変化によって測定されたナルメフェンの有効性
時間枠:+3ヶ月で
+3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
モントリオール認知評価スケールによって評価された認知状態のベースラインからの変化
時間枠:+3ヶ月で
+3ヶ月で
ハミルトンスケールで評価したうつ病のベースラインからの変化
時間枠:+3ヶ月で
+3ヶ月で
統合パーキンソン病評価尺度によって評価された運動重症度のベースラインからの変化 +3 か月
時間枠:+3ヶ月で
+3ヶ月で
+3 か月の血液サンプルで評価した肝機能および腎機能のベースラインからの変化
時間枠:+3ヶ月で
+3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2018年3月1日

研究の完了 (予期された)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月14日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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