パーキンソン病の衝動制御障害におけるナルメフェンの評価:前向き非盲検試験 (Nalmefene TCI)
衝動制御障害 (ICD) (病理学的ギャンブル、性欲亢進、衝動買いなど) は、パーキンソン病 (PD) における精神医学的合併症としてますます認識されています。 これらの障害は患者の生活の質に影響を与えるため、これらの障害の治療管理は重要です。 ドーパミン アゴニストは、ICD の出現に重要な役割を果たします。
動物モデルとイメージングは、ICD の発生におけるオピオイド系の影響を強調しています。
オピオイド拮抗薬であるナルトレキソンは、PD の ICD を治療するために研究されています。 Papay と al 2014 は、ナルトレキソンで治療された患者が QUIP RScale で測定された ICD の興味深い減少を示したことを発見しました。 それにもかかわらず、ナルトレキソンは、肝臓の肝臓酵素の増加などの悪影響を示しています. ナルメフェンには既知の肝臓への悪影響はありません。 ナルメフェンは、μ および δ 受容体に対するアンタゴニスト作用を持つオピオイド拮抗薬ですが、κ 受容体に対するアゴニスト作用もあります。 Grant と al 2006 は、ナルメフェンで治療された患者の病理学的ギャンブルの重症度が大幅に減少したことを示しました。
主な目的は、PD における ICD の治療におけるナルメフェンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この公開試験では、ICD 患者 30 人が 1 日あたり 18 mg のナルメフェンで 3 か月間治療されます。
患者は2回評価されます:包含訪問時(J0)と3か月後(研究終了時、+3か月)。
毎回、患者は以下を持っています:
- 臨床的および神経学的評価
- 認知、うつ病、およびTCI評価のための神経心理学的テスト。
- 肝機能と腎機能を検査するための血液サンプル
- 有害事象/影響のリストによる耐性評価
患者は電話で 3 回連絡を受けます: 組み入れ後 2 週間、組み入れ後 1 か月、組み入れ後 2 か月、有害事象の存在を確認します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Clermont-ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パーキンソン病患者の苦しみ
- 18歳から80歳までの男女
- -パーキンソン病におけるアルドゥイン行動尺度(ASBPD)によるICDの診断で、高ドーパミン作動性症状の項目の1つでスコアが少なくとも2
- 3 か月以来、PD の治療は変更されていません
- 6ヶ月以来、脳深部刺激のパラメータは変更されていません
- 同意書を理解し、署名した患者
- 社会保障を持っている患者
除外基準:
- ナルメフェンの禁忌(オピオイド鎮痛薬を服用している患者、オピオイド依存症の前例、ドーパミン作動薬離脱症候群、オピオイド消費、メタドンまたはブプレノルフィンを服用している患者、重度の肝不全、重度の腎不全、アルコール離脱の前例、ガラクトース不耐性、乳糖欠乏またはグルコース吸収不良、妊娠中の女性)
- ミニメンタルスコアが26未満の認知障害
- 精神医学的併存疾患(双極性疾患、統合失調症)
- 別の治療研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ナルメフェン
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30 人の ICD 患者は、3 か月間、1 日あたり 18 mg のナルメフェンで治療されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用による脱落率によって測定されるナルメフェンの耐性
時間枠:+3ヶ月で
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+3ヶ月で
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QUIP-RSのベースラインからの変化によって測定されたナルメフェンの有効性
時間枠:+3ヶ月で
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+3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価スケールによって評価された認知状態のベースラインからの変化
時間枠:+3ヶ月で
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+3ヶ月で
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ハミルトンスケールで評価したうつ病のベースラインからの変化
時間枠:+3ヶ月で
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+3ヶ月で
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統合パーキンソン病評価尺度によって評価された運動重症度のベースラインからの変化 +3 か月
時間枠:+3ヶ月で
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+3ヶ月で
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+3 か月の血液サンプルで評価した肝機能および腎機能のベースラインからの変化
時間枠:+3ヶ月で
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+3ヶ月で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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