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Evaluación de nalmefeno en los trastornos del control de impulsos en la enfermedad de Parkinson: un estudio prospectivo de etiqueta abierta (Nalmefene TCI)

14 de octubre de 2016 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Los trastornos del control de impulsos (DCI) (como el juego patológico, la hipersexualidad, las compras compulsivas…) son una de las complicaciones psiquiátricas cada vez más reconocidas en la enfermedad de Parkinson (EP). El manejo terapéutico de estos trastornos es importante ya que repercuten en la calidad de vida de los pacientes. Los agonistas de la dopamina juegan un papel clave en la aparición de ICD.

Los modelos animales y las imágenes subrayan la implicación del sistema opioide en la génesis de la ICD.

Se ha estudiado un antagonista opioide, la naltrexona, para tratar los DAI en la EP. Papay y otros 2014 encontraron que los pacientes tratados con naltrexona mostraron una disminución interesante de sus ICD medidos por QUIP RScale. Sin embargo, la naltrexona ha mostrado efectos adversos como el aumento de las enzimas hepáticas. El nalmefeno no tiene efectos adversos hepáticos conocidos. El nalmefeno es un antagonista opioide que tiene una acción antagonista sobre los receptores μ y δ, pero también una acción agonista sobre el receptor κ. Grant y col. 2006 demostraron una reducción significativa de la gravedad del juego patológico en pacientes tratados con nalmefeno.

El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad de nalmefeno en el tratamiento de DAI en la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio abierto, 30 pacientes con DAI serán tratados con 18 mg al día de nalmefeno durante 3 meses.

Los pacientes serán evaluados 2 veces: en la visita de inclusión (J0) y 3 meses después (al final del estudio, +3 meses).

En cada momento, los pacientes tendrán:

  • una evaluación clínica y neurológica
  • pruebas neuropsicológicas para evaluaciones cognitivas, de depresión y TCI.
  • muestra de sangre para probar las funciones hepáticas y renales
  • evaluación de la tolerancia con una lista de eventos/efectos adversos

Los pacientes serán contactados 3 veces por teléfono: 2 semanas después de la inclusión, 1 mes después de la inclusión y 2 meses después de la inclusión, para anotar la presencia de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que sufre de la enfermedad de Parkinson
  • Hombre o Mujer de 18 a 80 años
  • Diagnóstico de DAI con la Escala de Comportamiento en la Enfermedad de Parkinson de Ardouin (ASBPD) con una puntuación de al menos 2 en uno de los ítems de síntomas hiperdopaminérgicos
  • Sin modificación de los tratamientos para la EP desde hace 3 meses
  • Sin modificación de parámetros de estimulación cerebral profunda desde hace 6 meses
  • Pacientes que entendieron y firmaron el formulario de consentimiento
  • Pacientes con seguro social

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para nalmefeno (Pacientes que reciben antálgicos opioides, antecedente de dependencia de opioides, síndrome de abstinencia de agonistas de dopamina, consumo de opioides, paciente que recibe metadona o buprenorfina, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave, antecedente de abstinencia de alcohol, intolerancia a la galactosa, déficit de lactosa o malabsorción de glucosa, mujeres embarazadas)
  • Deterioro cognitivo con Mini Mental Score < 26
  • Comorbilidades psiquiátricas (enfermedad bipolar, esquizofrenia)
  • Paciente que participa en otro estudio terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: nalmefeno
30 pacientes con DAI, serán tratados con 18 mg al día de nalmefeno durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerancia de nalmefeno medida por la tasa de abandono secundaria a efectos adversos
Periodo de tiempo: a + 3 meses
a + 3 meses
Eficacia de nalmefeno medida por el cambio desde el inicio del QUIP-RS
Periodo de tiempo: a + 3 meses
a + 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del estado cognitivo evaluado por la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: a +3 meses
a +3 meses
Cambio desde el inicio de la depresión evaluada por la escala de Hamilton
Periodo de tiempo: a +3 meses
a +3 meses
Cambio desde el inicio de la gravedad motora evaluada por la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada a los +3 meses
Periodo de tiempo: a +3 meses
a +3 meses
Cambio desde el inicio de la función hepática y renal evaluada con muestras de sangre a los +3 meses
Periodo de tiempo: a +3 meses
a +3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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