- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02934919
Evaluación de nalmefeno en los trastornos del control de impulsos en la enfermedad de Parkinson: un estudio prospectivo de etiqueta abierta (Nalmefene TCI)
Los trastornos del control de impulsos (DCI) (como el juego patológico, la hipersexualidad, las compras compulsivas…) son una de las complicaciones psiquiátricas cada vez más reconocidas en la enfermedad de Parkinson (EP). El manejo terapéutico de estos trastornos es importante ya que repercuten en la calidad de vida de los pacientes. Los agonistas de la dopamina juegan un papel clave en la aparición de ICD.
Los modelos animales y las imágenes subrayan la implicación del sistema opioide en la génesis de la ICD.
Se ha estudiado un antagonista opioide, la naltrexona, para tratar los DAI en la EP. Papay y otros 2014 encontraron que los pacientes tratados con naltrexona mostraron una disminución interesante de sus ICD medidos por QUIP RScale. Sin embargo, la naltrexona ha mostrado efectos adversos como el aumento de las enzimas hepáticas. El nalmefeno no tiene efectos adversos hepáticos conocidos. El nalmefeno es un antagonista opioide que tiene una acción antagonista sobre los receptores μ y δ, pero también una acción agonista sobre el receptor κ. Grant y col. 2006 demostraron una reducción significativa de la gravedad del juego patológico en pacientes tratados con nalmefeno.
El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad de nalmefeno en el tratamiento de DAI en la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio abierto, 30 pacientes con DAI serán tratados con 18 mg al día de nalmefeno durante 3 meses.
Los pacientes serán evaluados 2 veces: en la visita de inclusión (J0) y 3 meses después (al final del estudio, +3 meses).
En cada momento, los pacientes tendrán:
- una evaluación clínica y neurológica
- pruebas neuropsicológicas para evaluaciones cognitivas, de depresión y TCI.
- muestra de sangre para probar las funciones hepáticas y renales
- evaluación de la tolerancia con una lista de eventos/efectos adversos
Los pacientes serán contactados 3 veces por teléfono: 2 semanas después de la inclusión, 1 mes después de la inclusión y 2 meses después de la inclusión, para anotar la presencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que sufre de la enfermedad de Parkinson
- Hombre o Mujer de 18 a 80 años
- Diagnóstico de DAI con la Escala de Comportamiento en la Enfermedad de Parkinson de Ardouin (ASBPD) con una puntuación de al menos 2 en uno de los ítems de síntomas hiperdopaminérgicos
- Sin modificación de los tratamientos para la EP desde hace 3 meses
- Sin modificación de parámetros de estimulación cerebral profunda desde hace 6 meses
- Pacientes que entendieron y firmaron el formulario de consentimiento
- Pacientes con seguro social
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para nalmefeno (Pacientes que reciben antálgicos opioides, antecedente de dependencia de opioides, síndrome de abstinencia de agonistas de dopamina, consumo de opioides, paciente que recibe metadona o buprenorfina, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave, antecedente de abstinencia de alcohol, intolerancia a la galactosa, déficit de lactosa o malabsorción de glucosa, mujeres embarazadas)
- Deterioro cognitivo con Mini Mental Score < 26
- Comorbilidades psiquiátricas (enfermedad bipolar, esquizofrenia)
- Paciente que participa en otro estudio terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: nalmefeno
|
30 pacientes con DAI, serán tratados con 18 mg al día de nalmefeno durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tolerancia de nalmefeno medida por la tasa de abandono secundaria a efectos adversos
Periodo de tiempo: a + 3 meses
|
a + 3 meses
|
Eficacia de nalmefeno medida por el cambio desde el inicio del QUIP-RS
Periodo de tiempo: a + 3 meses
|
a + 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio del estado cognitivo evaluado por la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: a +3 meses
|
a +3 meses
|
Cambio desde el inicio de la depresión evaluada por la escala de Hamilton
Periodo de tiempo: a +3 meses
|
a +3 meses
|
Cambio desde el inicio de la gravedad motora evaluada por la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada a los +3 meses
Periodo de tiempo: a +3 meses
|
a +3 meses
|
Cambio desde el inicio de la función hepática y renal evaluada con muestras de sangre a los +3 meses
Periodo de tiempo: a +3 meses
|
a +3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Nalmefeno
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0286
- 2016-002805-21 (OTRO: 2016-002805-21)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO, Inc. y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Enfermedad de Parkinson idiopáticaNicaragua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson idiopática | Enfermedad de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
UCB PharmaTerminadoENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICAPorcelana