腹部子宮摘出術後の術後疼痛におけるオキシコドンとモルヒネに関連する副作用の比較
調査の概要
詳細な説明
腹部子宮摘出術を受けた患者におけるオキシコドンとモルヒネに関連する有害反応を比較するために、無作為化単盲検研究が実施されました。
プロセス：
- 研究に参加する患者候補者の臨床病歴が作成されます。
- 選択基準を満たしている場合は、情報の下にある手紙を読んで、研究への参加への招待状が届きます。
研究への参加に同意した患者は、外科手術中に次のような管理を受けます。
手術中にメタミゾール 15 mg のブピバカイン 0.5% + 25 マイクログラムのフェンタニル 10 mg / kg を静脈内投与 3) 手術後 (術後直後)
• 患者をグループ A または B (ランダム化) に割り当てます。マスキング注入と割り当ては、患者の名前と投与された薬剤の追加記録を検査する外部の担当者によって行われます。
オキシコドンまたはモルヒネのボーラス投与 静脈内注入の計算用量の 10% 0.075mg パロノセトロンの静脈内投与 嘔吐の予防 薬物有害反応の検出と重症度の評価は、0、1、2、6、12、24 時に行われる面接によって行われます。鎮痛が始まってから数時間後。 RAM の検出用に設計された機器が使用され、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に従って重症度が分類されます。 さらに、日本光電製モニター（型式BSN-2301K）を使用して、全身の血圧、心拍数、酸素飽和度の測定を行います。 痛みの評価は数値スケール（NRS）によって行われます。 オピオイドに対する副作用の検出と評価、その他の判定を担当する研究者は依然として困惑している。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹式子宮摘出術を予定している患者
- インフォームド・コンセントへの署名
除外基準:
- MAO阻害剤を使用している患者（手術前14日未満）
- 薬物乱用の歴史
- オピオイドおよびその他の集学的鎮痛薬（メタミゾールおよびリドカイン）に対する過敏症
- オピオイドの前治療（対象となる薬物の寿命が 7/2 未満）
- 何らかの原因による慢性痛（6か月以上）
- 腸閉塞の診断
- 腎不全または肝不全
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、および/または甲状腺機能低下症。
- 手術合併症のために全身麻酔が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
モルヒネへの複合鎮痛
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参加者に実施するために事前に指定された介入: 腹部子宮摘出術 ブロック麻酔: 手術中にブピバカイン 0.5% + フェンタニル 25 マイクログラム 10mg / kg メタミゾール ナトリウムを静脈内投与 静脈内注入: 200μg/kgのモルヒネ+3gのメタミゾールナトリウム+3mg/kgの2%リドカイン+500mLの生理食塩水。 時間管理:24時間 |
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実験的：オキシコドン
オキシコドンに対する多峰性鎮痛
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参加者に実施するために事前に指定された介入: 腹部子宮摘出術 ブロック麻酔: 手術中にブピバカイン 0.5% + フェンタニル 25 マイクログラム 10mg / kg メタミゾール ナトリウムを静脈内投与 静脈内注入: 150μg/kgのオキシコドン+3gのメタミゾールナトリウム+3mg/kgの2%リドカイン+500mLの生理食塩水。 時間管理：24時間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医薬品副作用（アンケート）
時間枠：24時間
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吐き気、嘔吐、呼吸抑制、めまい、頭痛、鎮静、かゆみ、アナフィラキシー
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み（痛みの数値評価スケール）
時間枠：24時間
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24時間
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全身血圧 (mmHg) (生理学的パラメータ)
時間枠：24時間
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モニター 日本光電 BSM-2301K
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24時間
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心拍数（生理学的パラメータ）
時間枠：24時間
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モニター 日本光電 BSM-2301K
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24時間
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酸素飽和度（生理学的パラメータ）
時間枠：24時間
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モニター 日本光電 BSM-2301K
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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