- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02936934
Vergleich der mit Oxycodon und Morphin verbundenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei postoperativen Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine randomisierte Einfachblindstudie durchgeführt, um die mit Oxycodon und Morphin verbundenen Nebenwirkungen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterzogen.
Verfahren:
- Es wird eine klinische Anamnese der Patienten erstellt, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen.
- Wenn Sie die Auswahlkriterien erfüllen, erfolgt die Einladung zur Teilnahme an der Studie. Lesen Sie dazu das Schreiben unter „Informationen“.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden während des chirurgischen Eingriffs betreut:
15 mg gemischte Blockade mit Bupivacain 0,5 % + 25 Mikrogramm Fentanyl 10 mg/kg intravenös während der Operation Metamizol 3) Nach dem chirurgischen Eingriff (unmittelbar postoperativ)
• Der Patient wird der Gruppe A oder B (Randomisierung) zugeordnet, die Maskierungsinfusionen und die Zuteilung werden von einer externen Person durchgeführt, die zusätzlich die Namen der Patienten und das verabreichte Medikament aufzeichnet.
Ein Bolus Oxycodon oder Morphin 10 % berechnete Dosis für die intravenöse Infusion 0,075 mg intravenöses Palonosetron zur Prophylaxe von Erbrechen Die Erkennung und Bewertung der Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen erfolgt durch ein Interview, das bei 0,1,2,6,12 und 24 stattfindet Stunden nach Beginn der Analgesie. Es wird ein Instrument zur Erkennung von RAM verwendet und dessen Schweregrad gemäß den gängigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) klassifiziert. Darüber hinaus werden der systemische Blutdruck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung mithilfe eines Nihon Kohden-Monitors (Modell BSN-2301K) gemessen. Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der numerischen Skala (NRS). Die Forscher, die für die Erkennung und Bewertung unerwünschter Reaktionen auf Opioide und andere Bestimmungen verantwortlich sind, bleiben gemäht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine abdominale Hysterektomie geplant ist
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen (<14 Tage vor der Operation)
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Überempfindlichkeit gegen Opioide und andere Medikamente der multimodalen Analgesie (Metamizol und Lidocain)
- Vorbehandlung mit einem Opioid (<7/2 Leben der betreffenden Droge)
- Chronische Schmerzen jeglicher Ätiologie (> 6 Monate)
- Diagnose eines Darmverschlusses
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und/oder Hypothyreose.
- Patienten, die wegen chirurgischer Komplikationen eine Vollnarkose benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Morphium
Multimodale Analgesie gegen Morphin
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Vorab festgelegte Interventionen für die Teilnehmer: Abdominale Hysterektomie Blockanästhesie: Bupivacain 0,5 % + 25 Mikrogramm Fentanyl 10 mg/kg Metamizol-Natrium intravenös während der Operation Intravenöse Infusion: 200 μg/kg Morphin + 3 g Metamizol-Natrium + 3 mg/kg 2 % Lidocain + 500 ml Kochsalzlösung. Zeitverwaltung: 24 Stunden |
|
Experimental: Oxycodon
Multimodale Analgesie gegen Oxycodon
|
Vorab festgelegte Interventionen für die Teilnehmer: Abdominale Hysterektomie Blockanästhesie: Bupivacain 0,5 % + 25 Mikrogramm Fentanyl 10 mg/kg Metamizol-Natrium intravenös während der Operation Intravenöse Infusion: 150 μg/kg Oxycodon + 3 g Metamizol-Natrium + 3 mg/kg 2 % Lidocain + 500 ml Kochsalzlösung. Zeitverwaltung: 24 Stunden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Fragebogen)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Schwindel, Kopfschmerzen, Sedierung, Pruritus und Anaphylaxie
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerz (Numerische Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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systemischer Blutdruck (mmHg) (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
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24 Stunden
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Herzfrequenz (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 Stunden
|
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Sauerstoffsättigung (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- HospitalCG
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