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Vergleich der mit Oxycodon und Morphin verbundenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei postoperativen Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie

14. Oktober 2016 aktualisiert von: VIRGINIA ALEYDA SANCHEZ LOPEZ, Hospital Civil de Guadalajara
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Oxycodon und Morphin zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte Einfachblindstudie durchgeführt, um die mit Oxycodon und Morphin verbundenen Nebenwirkungen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterzogen.

Verfahren:

  1. Es wird eine klinische Anamnese der Patienten erstellt, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen.
  2. Wenn Sie die Auswahlkriterien erfüllen, erfolgt die Einladung zur Teilnahme an der Studie. Lesen Sie dazu das Schreiben unter „Informationen“.

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden während des chirurgischen Eingriffs betreut:

15 mg gemischte Blockade mit Bupivacain 0,5 % + 25 Mikrogramm Fentanyl 10 mg/kg intravenös während der Operation Metamizol 3) Nach dem chirurgischen Eingriff (unmittelbar postoperativ)

• Der Patient wird der Gruppe A oder B (Randomisierung) zugeordnet, die Maskierungsinfusionen und die Zuteilung werden von einer externen Person durchgeführt, die zusätzlich die Namen der Patienten und das verabreichte Medikament aufzeichnet.

Ein Bolus Oxycodon oder Morphin 10 % berechnete Dosis für die intravenöse Infusion 0,075 mg intravenöses Palonosetron zur Prophylaxe von Erbrechen Die Erkennung und Bewertung der Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen erfolgt durch ein Interview, das bei 0,1,2,6,12 und 24 stattfindet Stunden nach Beginn der Analgesie. Es wird ein Instrument zur Erkennung von RAM verwendet und dessen Schweregrad gemäß den gängigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) klassifiziert. Darüber hinaus werden der systemische Blutdruck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung mithilfe eines Nihon Kohden-Monitors (Modell BSN-2301K) gemessen. Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der numerischen Skala (NRS). Die Forscher, die für die Erkennung und Bewertung unerwünschter Reaktionen auf Opioide und andere Bestimmungen verantwortlich sind, bleiben gemäht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine abdominale Hysterektomie geplant ist
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen (<14 Tage vor der Operation)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Überempfindlichkeit gegen Opioide und andere Medikamente der multimodalen Analgesie (Metamizol und Lidocain)
  • Vorbehandlung mit einem Opioid (<7/2 Leben der betreffenden Droge)
  • Chronische Schmerzen jeglicher Ätiologie (> 6 Monate)
  • Diagnose eines Darmverschlusses
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und/oder Hypothyreose.
  • Patienten, die wegen chirurgischer Komplikationen eine Vollnarkose benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Multimodale Analgesie gegen Morphin

Vorab festgelegte Interventionen für die Teilnehmer:

Abdominale Hysterektomie Blockanästhesie: Bupivacain 0,5 % + 25 Mikrogramm Fentanyl 10 mg/kg Metamizol-Natrium intravenös während der Operation

Intravenöse Infusion:

200 μg/kg Morphin + 3 g Metamizol-Natrium + 3 mg/kg 2 % Lidocain + 500 ml Kochsalzlösung. Zeitverwaltung: 24 Stunden

Experimental: Oxycodon
Multimodale Analgesie gegen Oxycodon

Vorab festgelegte Interventionen für die Teilnehmer:

Abdominale Hysterektomie Blockanästhesie: Bupivacain 0,5 % + 25 Mikrogramm Fentanyl 10 mg/kg Metamizol-Natrium intravenös während der Operation

Intravenöse Infusion:

150 μg/kg Oxycodon + 3 g Metamizol-Natrium + 3 mg/kg 2 % Lidocain + 500 ml Kochsalzlösung. Zeitverwaltung: 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Fragebogen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Schwindel, Kopfschmerzen, Sedierung, Pruritus und Anaphylaxie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz (Numerische Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
systemischer Blutdruck (mmHg) (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 24 Stunden
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
24 Stunden
Herzfrequenz (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 24 Stunden
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
24 Stunden
Sauerstoffsättigung (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 24 Stunden
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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