- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02936934
Porównanie działań niepożądanych leków związanych z oksykodonem i morfiną w bólu pooperacyjnym po histerektomii brzusznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu porównania działań niepożądanych związanych z oksykodonem i morfiną u pacjentek poddawanych histerektomii brzusznej.
proces:
- Zostanie opracowany wywiad kliniczny pacjentów kandydujących do udziału w badaniu.
- W przypadku spełnienia kryteriów selekcji odbędzie się zaproszenie do udziału w badaniu, zapoznanie się z listem pod informacją
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą poddani zabiegowi chirurgicznemu:
15 mg blokada mieszana z bupiwakainą 0,5% + 25 mikrogramów fentanylu 10 mg/kg dożylnie podczas zabiegu metamizol 3) Po zabiegu chirurgicznym (bezpośrednio po zabiegu)
• przydział pacjenta do grupy A lub B (randomizacja), wlewy maskujące i przydział zostanie przeprowadzony przez osobę z zewnątrz, która przetestuje dodatkowy zapis nazwisk pacjentów i podanego leku.
Bolus oksykodonu lub morfiny 10% wyliczona dawka do infuzji dożylnej 0,075 mg palonosetronu dożylnie profilaktyka wymiotów Wykrywanie i ocena nasilenia działań niepożądanych leku zostanie przeprowadzona na podstawie wywiadu, który odbędzie się w 0,1,2,6,12 i 24 godziny po rozpoczęciu działania przeciwbólowego. Instrument przeznaczony do wykrywania pamięci RAM będzie używany i klasyfikował jej dotkliwość zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Ponadto pomiary ciśnienia systemowego, tętna, saturacji będą wykonywane za pomocą monitora Nihon Kohden (model BSN-2301K). Ocena bólu zostanie dokonana za pomocą skali numerycznej (NRS). Badacz odpowiedzialny za wykrywanie i ocenę działań niepożądanych opioidów i innych oznaczeń, pozostaje skoszony.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do histerektomii brzusznej
- Podpisanie w celu uzyskania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący leki z grupy inhibitorów MAO (<14 dni przed operacją)
- Historia nadużywania substancji
- Nadwrażliwość na opioidy i inne leki przeciwbólowe multimodalne (metamizol i lidokaina)
- Wstępne leczenie dowolnym opioidem (<7/2 życia danego leku)
- Przewlekły ból o dowolnej etiologii (> 6 miesięcy)
- Diagnostyka niedrożności jelit
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i/lub niedoczynność tarczycy.
- Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego z powodu powikłań chirurgicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Morfina
Multimodalna analgezja do morfiny
|
Wstępnie określone interwencje do zastosowania u uczestników: Histerektomia brzuszna Znieczulenie blokowe: bupiwakaina 0,5% + 25 mikrogramów fentanylu 10mg/kg metamizolu sodowego dożylnie w trakcie zabiegu Infuzja dożylna: 200μg/kg morfiny + 3g metamizolu sodowego + 3mg/kg 2% lidokainy + 500ml roztworu soli. Administracja czasem: 24 godziny |
|
Eksperymentalny: Oksykodon
Multimodalna analgezja na oksykodon
|
Wstępnie określone interwencje do zastosowania u uczestników: Histerektomia brzuszna Znieczulenie blokowe: bupiwakaina 0,5% + 25 mikrogramów fentanylu 10mg/kg metamizolu sodowego dożylnie w trakcie zabiegu Infuzja dożylna: 150μg/kg oksykodonu + 3g metamizolu sodowego + 3mg/kg 2% lidokainy + 500ml roztworu soli. Zarządzanie czasem: 24 godziny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane leków (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nudności, wymioty, depresja oddechowa, zawroty głowy, ból głowy, uspokojenie, świąd i anafilaksja
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny (numeryczna skala oceny bólu)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
systemowe ciśnienie krwi (mmHg) (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 godziny
|
|
Tętno (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 godziny
|
|
Nasycenie tlenem (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HospitalCG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .