Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działań niepożądanych leków związanych z oksykodonem i morfiną w bólu pooperacyjnym po histerektomii brzusznej

14 października 2016 zaktualizowane przez: VIRGINIA ALEYDA SANCHEZ LOPEZ, Hospital Civil de Guadalajara
Celem pracy jest porównanie działań niepożądanych oksykodonu i morfiny w leczeniu bólu pooperacyjnego po histerektomii brzusznej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu porównania działań niepożądanych związanych z oksykodonem i morfiną u pacjentek poddawanych histerektomii brzusznej.

proces:

  1. Zostanie opracowany wywiad kliniczny pacjentów kandydujących do udziału w badaniu.
  2. W przypadku spełnienia kryteriów selekcji odbędzie się zaproszenie do udziału w badaniu, zapoznanie się z listem pod informacją

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą poddani zabiegowi chirurgicznemu:

15 mg blokada mieszana z bupiwakainą 0,5% + 25 mikrogramów fentanylu 10 mg/kg dożylnie podczas zabiegu metamizol 3) Po zabiegu chirurgicznym (bezpośrednio po zabiegu)

• przydział pacjenta do grupy A lub B (randomizacja), wlewy maskujące i przydział zostanie przeprowadzony przez osobę z zewnątrz, która przetestuje dodatkowy zapis nazwisk pacjentów i podanego leku.

Bolus oksykodonu lub morfiny 10% wyliczona dawka do infuzji dożylnej 0,075 mg palonosetronu dożylnie profilaktyka wymiotów Wykrywanie i ocena nasilenia działań niepożądanych leku zostanie przeprowadzona na podstawie wywiadu, który odbędzie się w 0,1,2,6,12 i 24 godziny po rozpoczęciu działania przeciwbólowego. Instrument przeznaczony do wykrywania pamięci RAM będzie używany i klasyfikował jej dotkliwość zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Ponadto pomiary ciśnienia systemowego, tętna, saturacji będą wykonywane za pomocą monitora Nihon Kohden (model BSN-2301K). Ocena bólu zostanie dokonana za pomocą skali numerycznej (NRS). Badacz odpowiedzialny za wykrywanie i ocenę działań niepożądanych opioidów i innych oznaczeń, pozostaje skoszony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do histerektomii brzusznej
  • Podpisanie w celu uzyskania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący leki z grupy inhibitorów MAO (<14 dni przed operacją)
  • Historia nadużywania substancji
  • Nadwrażliwość na opioidy i inne leki przeciwbólowe multimodalne (metamizol i lidokaina)
  • Wstępne leczenie dowolnym opioidem (<7/2 życia danego leku)
  • Przewlekły ból o dowolnej etiologii (> 6 miesięcy)
  • Diagnostyka niedrożności jelit
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i/lub niedoczynność tarczycy.
  • Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego z powodu powikłań chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina
Multimodalna analgezja do morfiny

Wstępnie określone interwencje do zastosowania u uczestników:

Histerektomia brzuszna Znieczulenie blokowe: bupiwakaina 0,5% + 25 mikrogramów fentanylu 10mg/kg metamizolu sodowego dożylnie w trakcie zabiegu

Infuzja dożylna:

200μg/kg morfiny + 3g metamizolu sodowego + 3mg/kg 2% lidokainy + 500ml roztworu soli. Administracja czasem: 24 godziny

Eksperymentalny: Oksykodon
Multimodalna analgezja na oksykodon

Wstępnie określone interwencje do zastosowania u uczestników:

Histerektomia brzuszna Znieczulenie blokowe: bupiwakaina 0,5% + 25 mikrogramów fentanylu 10mg/kg metamizolu sodowego dożylnie w trakcie zabiegu

Infuzja dożylna:

150μg/kg oksykodonu + 3g metamizolu sodowego + 3mg/kg 2% lidokainy + 500ml roztworu soli. Zarządzanie czasem: 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leków (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 24 godziny
Nudności, wymioty, depresja oddechowa, zawroty głowy, ból głowy, uspokojenie, świąd i anafilaksja
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny (numeryczna skala oceny bólu)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
systemowe ciśnienie krwi (mmHg) (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 24 godziny
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
24 godziny
Tętno (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 24 godziny
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
24 godziny
Nasycenie tlenem (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 24 godziny
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj