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Comparación de las reacciones adversas a medicamentos asociadas a la oxicodona y la morfina en el dolor posoperatorio después de una histerectomía abdominal

14 de octubre de 2016 actualizado por: VIRGINIA ALEYDA SANCHEZ LOPEZ, Hospital Civil de Guadalajara
El objetivo de este estudio es comparar las reacciones adversas asociadas a la oxicodona y la morfina para el tratamiento del dolor postoperatorio de histerectomía abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio aleatorizado simple ciego para comparar las reacciones adversas asociadas con la oxicodona y la morfina en pacientes sometidas a histerectomía abdominal.

proceso:

  1. Se elaborará una historia clínica de los pacientes candidatos a participar en el estudio.
  2. Si cumple con los criterios de selección se realizará la invitación a participar en el estudio, leyendo la carta bajo información

Los pacientes que acepten participar en el estudio serán tratados durante el procedimiento quirúrgico:

15 mg bloqueo mixto con bupivacaína 0,5% + 25 microgramos de fentanilo 10 mg/kg por vía intravenosa durante la cirugía metamizol 3) Después del procedimiento quirúrgico (posoperatorio inmediato)

• Se asigna al paciente al grupo A o B (aleatorización), las infusiones de enmascaramiento y la asignación serán realizadas por una persona externa que probará un registro adicional de los nombres de los pacientes y el fármaco administrado.

Un bolo de oxicodona o morfina 10% dosis calculada para infusión intravenosa 0,075 mg de palonosetrón intravenoso profilaxis de la emesis La detección y evaluación de la gravedad de las reacciones adversas al medicamento se realizará mediante una entrevista que será a los 0,1,2,6,12 y 24 horas después del inicio de la analgesia. Se utilizará un instrumento diseñado para la detección de RAM y clasificar su gravedad según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE). Además, la medición de la presión arterial sistémica, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se realizará mediante el uso del monitor Nihon Kohden (modelo BSN-2301K). La valoración del dolor se realizará mediante la escala numérica (NRS). Los investigadores encargados de la detección y evaluación de reacciones adversas a los opioides y otras determinaciones, siguen segados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programadas para histerectomía abdominal
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes utilizados con fármacos inhibidores de la MAO (<14 días antes de la cirugía)
  • Historial de abuso de sustancias
  • Hipersensibilidad a opioides y otros fármacos de analgesia multimodal (metamizol y lidocaína)
  • Pretratamiento de cualquier opioide (<7/2 vidas del fármaco en cuestión)
  • Dolor crónico de cualquier etiología (> 6 meses)
  • Diagnóstico de obstrucción intestinal
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/o hipotiroidismo.
  • Pacientes que requieren anestesia general por complicaciones quirúrgicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina
Analgesia multimodal a la morfina

Intervenciones preespecificadas para ser administradas a los participantes:

Histerectomía abdominal Anestesia de bloqueo: bupivacaína al 0,5% + 25 microgramos de fentanilo 10 mg/kg de metamizol sódico por vía intravenosa durante la cirugía

Infusión intravenosa:

200μg/kg de morfina + 3g de metamizol sódico + 3mg/kg de lidocaína al 2% + 500mL de solución salina. Administración del tiempo: 24 horas

Experimental: Oxicodona
Analgesia multimodal a la oxicodona

Intervenciones preespecificadas para ser administradas a los participantes:

Histerectomía abdominal Anestesia de bloqueo: bupivacaína al 0,5% + 25 microgramos de fentanilo 10 mg/kg de metamizol sódico por vía intravenosa durante la cirugía

Infusión intravenosa:

150μg/kg de oxicodona + 3g de metamizol sódico + 3mg/kg de lidocaína al 2% + 500mL de solución salina. Administración del tiempo: 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas a medicamentos (cuestionario)
Periodo de tiempo: 24 horas
Náuseas, vómitos, depresión respiratoria, mareos, dolor de cabeza, sedación, prurito y anafilaxia
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio (escala numérica de calificación del dolor)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
presión arterial sistémica (mmHg) (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 24 horas
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
24 horas
Frecuencia cardíaca (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 24 horas
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
24 horas
Saturación de oxígeno (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 24 horas
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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