- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02936934
Comparación de las reacciones adversas a medicamentos asociadas a la oxicodona y la morfina en el dolor posoperatorio después de una histerectomía abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio aleatorizado simple ciego para comparar las reacciones adversas asociadas con la oxicodona y la morfina en pacientes sometidas a histerectomía abdominal.
proceso:
- Se elaborará una historia clínica de los pacientes candidatos a participar en el estudio.
- Si cumple con los criterios de selección se realizará la invitación a participar en el estudio, leyendo la carta bajo información
Los pacientes que acepten participar en el estudio serán tratados durante el procedimiento quirúrgico:
15 mg bloqueo mixto con bupivacaína 0,5% + 25 microgramos de fentanilo 10 mg/kg por vía intravenosa durante la cirugía metamizol 3) Después del procedimiento quirúrgico (posoperatorio inmediato)
• Se asigna al paciente al grupo A o B (aleatorización), las infusiones de enmascaramiento y la asignación serán realizadas por una persona externa que probará un registro adicional de los nombres de los pacientes y el fármaco administrado.
Un bolo de oxicodona o morfina 10% dosis calculada para infusión intravenosa 0,075 mg de palonosetrón intravenoso profilaxis de la emesis La detección y evaluación de la gravedad de las reacciones adversas al medicamento se realizará mediante una entrevista que será a los 0,1,2,6,12 y 24 horas después del inicio de la analgesia. Se utilizará un instrumento diseñado para la detección de RAM y clasificar su gravedad según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE). Además, la medición de la presión arterial sistémica, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se realizará mediante el uso del monitor Nihon Kohden (modelo BSN-2301K). La valoración del dolor se realizará mediante la escala numérica (NRS). Los investigadores encargados de la detección y evaluación de reacciones adversas a los opioides y otras determinaciones, siguen segados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para histerectomía abdominal
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes utilizados con fármacos inhibidores de la MAO (<14 días antes de la cirugía)
- Historial de abuso de sustancias
- Hipersensibilidad a opioides y otros fármacos de analgesia multimodal (metamizol y lidocaína)
- Pretratamiento de cualquier opioide (<7/2 vidas del fármaco en cuestión)
- Dolor crónico de cualquier etiología (> 6 meses)
- Diagnóstico de obstrucción intestinal
- Insuficiencia renal o hepática
- Asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/o hipotiroidismo.
- Pacientes que requieren anestesia general por complicaciones quirúrgicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Morfina
Analgesia multimodal a la morfina
|
Intervenciones preespecificadas para ser administradas a los participantes: Histerectomía abdominal Anestesia de bloqueo: bupivacaína al 0,5% + 25 microgramos de fentanilo 10 mg/kg de metamizol sódico por vía intravenosa durante la cirugía Infusión intravenosa: 200μg/kg de morfina + 3g de metamizol sódico + 3mg/kg de lidocaína al 2% + 500mL de solución salina. Administración del tiempo: 24 horas |
Experimental: Oxicodona
Analgesia multimodal a la oxicodona
|
Intervenciones preespecificadas para ser administradas a los participantes: Histerectomía abdominal Anestesia de bloqueo: bupivacaína al 0,5% + 25 microgramos de fentanilo 10 mg/kg de metamizol sódico por vía intravenosa durante la cirugía Infusión intravenosa: 150μg/kg de oxicodona + 3g de metamizol sódico + 3mg/kg de lidocaína al 2% + 500mL de solución salina. Administración del tiempo: 24 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reacciones adversas a medicamentos (cuestionario)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Náuseas, vómitos, depresión respiratoria, mareos, dolor de cabeza, sedación, prurito y anafilaxia
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor posoperatorio (escala numérica de calificación del dolor)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
presión arterial sistémica (mmHg) (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 horas
|
Frecuencia cardíaca (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 horas
|
Saturación de oxígeno (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- HospitalCG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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