Srovnání nežádoucích účinků léků spojených s oxykodonem a morfinem u pooperační bolesti po abdominální hysterektomii
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná jednoduše zaslepená studie byla provedena za účelem srovnání nežádoucích účinků spojených s oxykodonem a morfinem u pacientů podstupujících abdominální hysterektomii.
proces:
- Bude vypracována klinická anamnéza pacientů, kteří se ucházejí o účast ve studii.
- Pokud splňujete výběrová kritéria, bude pozvánka k účasti ve studii, přečtení dopisu pod informacemi
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou během chirurgického zákroku vedeni:
15 mg smíšená blokáda s bupivakainem 0,5 % + 25 mikrogramů fentanylu 10 mg / kg intravenózně během operace metamizol 3) Po chirurgickém výkonu (bezprostředně po operaci)
• je zařazen pacient do skupiny A nebo B (randomizace), maskovací infuze a alokaci provede externí osoba, která otestuje dodatečný záznam jmen pacientů a podaného léku.
Bolus oxykodonu nebo morfinu 10% vypočtená dávka pro intravenózní infuzi 0,075 mg intravenózní palonosetron profylaxe zvracení Detekce a posouzení závažnosti nežádoucích účinků léku bude provedeno pohovorem, který bude 0,1,2,6,12 a 24 hodin po nástupu analgezie. Použije se přístroj určený pro detekci RAM a klasifikuje její závažnost podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Kromě toho bude měření systémového krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem prováděno pomocí monitoru Nihon Kohden (model BSN-2301K). Hodnocení bolesti bude provedeno na numerické škále (NRS). Výzkumní pracovníci odpovědní za detekci a hodnocení nežádoucích reakcí na opioidy a další stanovení zůstávají posekáni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na abdominální hysterektomii
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající inhibitory MAO (<14 dní před operací)
- Historie zneužívání návykových látek
- Hypersenzitivita na opioidy a další léky multimodální analgezie (metamizol a lidokain)
- Předléčení jakéhokoli opioidu (< 7/2 životů dotyčné drogy)
- Chronická bolest jakékoli etiologie (> 6 měsíců)
- Diagnostika střevní obstrukce
- Renální nebo jaterní nedostatečnost
- Astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a/nebo hypotyreóza.
- Pacienti vyžadující celkovou anestezii pro chirurgické komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Morfium
Multimodální analgezie na morfin
|
Předem specifikované intervence pro účastníky: Abdominální hysterektomie Blok anestezie: bupivakain 0,5 % + 25 mikrogramů fentanylu 10 mg/kg metamizol sodný intravenózně během operace Intravenózní infuze: 200 μg / kg morfinu + 3 g sodné soli metamizolu + 3 mg / kg 2% lidokainu + 500 ml fyziologického roztoku. Časová správa: 24 hodin |
|
Experimentální: Oxykodon
Multimodální analgezie na oxykodon
|
Předem specifikované intervence pro účastníky: Abdominální hysterektomie Blok anestezie: bupivakain 0,5 % + 25 mikrogramů fentanylu 10 mg/kg metamizol sodný intravenózně během operace Intravenózní infuze: 150 μg / kg oxykodonu + 3 g sodné soli metamizolu + 3 mg / kg 2% lidokainu + 500 ml fyziologického roztoku. Časová administrace: 24 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky léku (dotazník)
Časové okno: 24 hodin
|
Nevolnost, zvracení, respirační deprese, závratě, bolest hlavy, sedace, pruritus a anafylaxe
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest (numerická škála hodnocení bolesti)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
systémový krevní tlak (mmHg) (fyziologický parametr)
Časové okno: 24 hodin
|
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 hodin
|
|
Srdeční frekvence (fyziologický parametr)
Časové okno: 24 hodin
|
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 hodin
|
|
Nasycení kyslíkem (fyziologický parametr)
Časové okno: 24 hodin
|
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HospitalCG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .