Comparação das reações adversas a medicamentos associadas à oxicodona e à morfina na dor pós-operatória após histerectomia abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado simples-cego foi realizado para comparar as reações adversas associadas à oxicodona e à morfina em pacientes submetidas à histerectomia abdominal.
processo:
- Será elaborada uma história clínica dos pacientes candidatos a participar do estudo.
- Se você atender aos critérios de seleção será realizado o convite para participar do estudo, lendo a carta sob informações
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão tratados durante o procedimento cirúrgico:
Bloqueio misto 15 mg com bupivacaína 0,5% + 25 microgramas de fentanil 10mg/kg endovenoso durante a cirurgia metamizol 3) Após o procedimento cirúrgico (pós-operatório imediato)
• o paciente para o grupo A ou B (randomização) é atribuído, as infusões de mascaramento e a alocação serão conduzidas por uma pessoa externa que testará um registro adicional dos nomes dos pacientes e do medicamento administrado.
Um bolus de oxicodona ou morfina dose calculada a 10% para infusão intravenosa 0,075 mg palonosetrona profilaxia intravenosa de vômitos horas após o início da analgesia. Será utilizado instrumento projetado para a detecção de RAM e classificação de sua gravidade de acordo com critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE). Além disso, a medida da pressão arterial sistêmica, freqüência cardíaca, saturação de oxigênio será realizada através do uso do monitor Nihon Kohden (modelo BSN-2301K). A avaliação da dor será feita pela escala numérica (ENR). O pesquisador responsável pela detecção e avaliação de reações adversas aos opioides e outras determinações, segue ceifado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendadas para histerectomia abdominal
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de drogas inibidoras da MAO (<14 dias antes da cirurgia)
- Histórico de abuso de substâncias
- Hipersensibilidade a opioides e outras drogas de analgesia multimodal (metamizol e lidocaína)
- Pré-tratamento de qualquer opioide (<7/2 vidas da droga em questão)
- Dor crônica de qualquer etiologia (> 6 meses)
- Diagnóstico de obstrução intestinal
- Insuficiência renal ou hepática
- Asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou hipotireoidismo.
- Pacientes que necessitam de anestesia geral para complicações cirúrgicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Morfina
Analgesia multimodal com morfina
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Intervenções pré-especificadas para serem administradas aos participantes: Histerectomia abdominal Anestesia em bloco: bupivacaína 0,5% + 25 microgramas de fentanil 10mg/kg metamizol sódico por via intravenosa durante a cirurgia Infusão intravenosa: 200μg/kg de morfina + 3g de metamizol sódico + 3mg/kg de lidocaína 2% + 500mL de solução salina. Administração de tempo: 24 horas |
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Experimental: Oxicodona
Analgesia multimodal com oxicodona
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Intervenções pré-especificadas para serem administradas aos participantes: Histerectomia abdominal Anestesia em bloco: bupivacaína 0,5% + 25 microgramas de fentanil 10mg/kg metamizol sódico por via intravenosa durante a cirurgia Infusão intravenosa: 150μg/kg de oxicodona + 3g de metamizol sódico + 3mg/kg de lidocaína 2% + 500mL de soro fisiológico. Tempo de administração: 24 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas a medicamentos (questionário)
Prazo: 24 horas
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Náusea, vômito, depressão respiratória, tontura, dor de cabeça, sedação, prurido e anafilaxia
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória (escala numérica de dor)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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pressão arterial sistêmica (mmHg) (parâmetro fisiológico)
Prazo: 24 horas
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Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
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24 horas
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Frequência cardíaca (parâmetro fisiológico)
Prazo: 24 horas
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Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 horas
|
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Saturação de oxigênio (parâmetro fisiológico)
Prazo: 24 horas
|
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- HospitalCG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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