- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02936934
Sammenligning af bivirkninger forbundet med oxycodon og morfin ved postoperativ smerte efter abdominal hysterektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret enkeltblindt studie blev udført for at sammenligne bivirkninger forbundet med oxycodon og morfin hos patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi.
behandle:
- Der vil blive udviklet en klinisk historie for patienter, der er kandidater til at deltage i undersøgelsen.
- Hvis du opfylder udvælgelseskriterierne vil blive holdt invitationen til at deltage i undersøgelsen, læse brevet under information
Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive behandlet under den kirurgiske procedure:
15 mg blandet blokade med bupivacain 0,5% + 25 mikrogram fentanyl 10mg/kg intravenøst under operationen metamizol 3) Efter det kirurgiske indgreb (umiddelbart postoperativt)
• patienten til gruppe A eller B (randomisering) er tildelt, maskerende infusioner og tildeling vil blive udført af en ekstern person, som vil teste en yderligere registrering af navnene på patienterne og det administrerede lægemiddel.
En bolus af oxycodon eller morfin 10 % beregnet dosis til intravenøs infusion 0,075 mg intravenøs palonosetron profylakse af emesis Påvisning og vurdering af sværhedsgraden af bivirkninger vil blive udført ved et interview, der vil være på 0,1,2,6,12 og 24 timer efter analgesiens begyndelse. Instrument designet til påvisning af RAM vil blive brugt og klassificere dets sværhedsgrad i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Ydermere vil måling af systemisk blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning blive udført ved brug af Nihon Kohden monitor (model BSN-2301K). Smertevurdering vil blive foretaget ved den numeriske skala (NRS). Forskeren, der er ansvarlig for påvisning og vurdering af bivirkninger på opioider og andre bestemmelser, forbliver klippet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til abdominal hysterektomi
- Underskriver for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter brugt med MAO-hæmmere (<14 dage før operation)
- Historie om stofmisbrug
- Overfølsomhed over for opioider og andre lægemidler til multimodal analgesi (metamizol og lidokain)
- Forbehandling af ethvert opioid (<7/2 levetid for det pågældende lægemiddel)
- Kroniske smerter af enhver ætiologi (> 6 måneder)
- Diagnose af tarmobstruktion
- Nyre- eller leverinsufficiens
- Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller hypothyroidisme.
- Patienter, der har behov for generel anæstesi for kirurgiske komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin
Multimodal analgesi til morfin
|
Interventioner forudspecificeret til at blive administreret til deltagere: Abdominal hysterektomi Blokbedøvelse: bupivacain 0,5% + 25 mikrogram fentanyl 10mg/kg metamizolnatrium intravenøst under operationen Intravenøs infusion: 200μg/kg morfin + 3g metamizolnatrium + 3mg/kg 2% lidocain + 500mL saltvandsopløsning. Tidsadministration: 24 timer |
|
Eksperimentel: Oxycodon
Multimodal analgesi til oxycodon
|
Interventioner forudspecificeret til at blive administreret til deltagere: Abdominal hysterektomi Blokbedøvelse: bupivacain 0,5% + 25 mikrogram fentanyl 10mg/kg metamizolnatrium intravenøst under operationen Intravenøs infusion: 150μg/kg oxycodon + 3g metamizolnatrium + 3mg/kg 2% lidocain + 500mL saltvandsopløsning. Tidsadministration: 24 timer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (spørgeskema)
Tidsramme: 24 timer
|
Kvalme, opkastning, respirationsdepression, svimmelhed, hovedpine, sedation, kløe og anafylaksi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (Numeric Pain Rating Scale)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
systemisk blodtryk (mmHg) (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 24 timer
|
Skærm Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 timer
|
|
Hjertefrekvens (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 24 timer
|
Skærm Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 timer
|
|
Iltmætning (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 24 timer
|
Skærm Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- HospitalCG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .