Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bivirkninger forbundet med oxycodon og morfin ved postoperativ smerte efter abdominal hysterektomi

14. oktober 2016 opdateret af: VIRGINIA ALEYDA SANCHEZ LOPEZ, Hospital Civil de Guadalajara
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bivirkninger forbundet med oxycodon og morfin til behandling af postoperativ smerte efter abdominal hysterektomi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret enkeltblindt studie blev udført for at sammenligne bivirkninger forbundet med oxycodon og morfin hos patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi.

behandle:

  1. Der vil blive udviklet en klinisk historie for patienter, der er kandidater til at deltage i undersøgelsen.
  2. Hvis du opfylder udvælgelseskriterierne vil blive holdt invitationen til at deltage i undersøgelsen, læse brevet under information

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive behandlet under den kirurgiske procedure:

15 mg blandet blokade med bupivacain 0,5% + 25 mikrogram fentanyl 10mg/kg intravenøst ​​under operationen metamizol 3) Efter det kirurgiske indgreb (umiddelbart postoperativt)

• patienten til gruppe A eller B (randomisering) er tildelt, maskerende infusioner og tildeling vil blive udført af en ekstern person, som vil teste en yderligere registrering af navnene på patienterne og det administrerede lægemiddel.

En bolus af oxycodon eller morfin 10 % beregnet dosis til intravenøs infusion 0,075 mg intravenøs palonosetron profylakse af emesis Påvisning og vurdering af sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive udført ved et interview, der vil være på 0,1,2,6,12 og 24 timer efter analgesiens begyndelse. Instrument designet til påvisning af RAM vil blive brugt og klassificere dets sværhedsgrad i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Ydermere vil måling af systemisk blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning blive udført ved brug af Nihon Kohden monitor (model BSN-2301K). Smertevurdering vil blive foretaget ved den numeriske skala (NRS). Forskeren, der er ansvarlig for påvisning og vurdering af bivirkninger på opioider og andre bestemmelser, forbliver klippet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til abdominal hysterektomi
  • Underskriver for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter brugt med MAO-hæmmere (<14 dage før operation)
  • Historie om stofmisbrug
  • Overfølsomhed over for opioider og andre lægemidler til multimodal analgesi (metamizol og lidokain)
  • Forbehandling af ethvert opioid (<7/2 levetid for det pågældende lægemiddel)
  • Kroniske smerter af enhver ætiologi (> 6 måneder)
  • Diagnose af tarmobstruktion
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller hypothyroidisme.
  • Patienter, der har behov for generel anæstesi for kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Multimodal analgesi til morfin

Interventioner forudspecificeret til at blive administreret til deltagere:

Abdominal hysterektomi Blokbedøvelse: bupivacain 0,5% + 25 mikrogram fentanyl 10mg/kg metamizolnatrium intravenøst ​​under operationen

Intravenøs infusion:

200μg/kg morfin + 3g metamizolnatrium + 3mg/kg 2% lidocain + 500mL saltvandsopløsning. Tidsadministration: 24 timer

Eksperimentel: Oxycodon
Multimodal analgesi til oxycodon

Interventioner forudspecificeret til at blive administreret til deltagere:

Abdominal hysterektomi Blokbedøvelse: bupivacain 0,5% + 25 mikrogram fentanyl 10mg/kg metamizolnatrium intravenøst ​​under operationen

Intravenøs infusion:

150μg/kg oxycodon + 3g metamizolnatrium + 3mg/kg 2% lidocain + 500mL saltvandsopløsning. Tidsadministration: 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (spørgeskema)
Tidsramme: 24 timer
Kvalme, opkastning, respirationsdepression, svimmelhed, hovedpine, sedation, kløe og anafylaksi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (Numeric Pain Rating Scale)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
systemisk blodtryk (mmHg) (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 24 timer
Skærm Nihon Kohden BSM-2301K
24 timer
Hjertefrekvens (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 24 timer
Skærm Nihon Kohden BSM-2301K
24 timer
Iltmætning (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 24 timer
Skærm Nihon Kohden BSM-2301K
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner