Oksikodoniin ja morfiiniin liittyvien haittavaikutusten vertailu leikkauksen jälkeisessä kivussa vatsan kohdunpoiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu yksisokkotutkimus suoritettiin vertaamaan oksikodoniin ja morfiiniin liittyviä haittavaikutuksia potilailla, joille tehtiin vatsan kohdunpoisto.
käsitellä asiaa:
- Tutkimukseen osallistuvien potilaiden kliininen historia laaditaan.
- Mikäli täytät valintakriteerit järjestetään kutsu osallistua tutkimukseen, lue kirje alla tiedot
Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ohjataan kirurgisen toimenpiteen aikana:
15 mg sekoitettu esto bupivakaiinilla 0,5 % + 25 mikrogrammaa fentanyyliä 10 mg/kg suonensisäisesti leikkauksen aikana metamitsoli 3) Leikkauksen jälkeen (välitön postoperatiivinen)
• potilas määrätään ryhmään A tai B (satunnaistaminen), maski-infuusion ja allokoinnin suorittaa ulkopuolinen henkilö, joka testaa lisätietueen potilaiden nimet ja annetut lääkkeet.
Bolus oksikodonia tai morfiinia 10 % laskennallinen annos laskimonsisäistä infuusiota varten 0,075 mg suonensisäinen palonosetronin oksentelun ehkäisy Lääkeaine haittavaikutusten vakavuuden havaitseminen ja vakavuuden arviointi suoritetaan haastattelulla, joka on klo 0, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia analgesian alkamisen jälkeen. Laitetta, joka on suunniteltu RAM:n havaitsemiseen, käytetään ja sen vakavuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) mukaisesti. Lisäksi systeemisen verenpaineen, sykkeen ja happisaturaation mittaaminen suoritetaan käyttämällä Nihon Kohden -monitoria (malli BSN-2301K). Kivun arviointi tehdään numeerisella asteikolla (NRS). Opioidien haittavaikutusten havaitsemisesta ja arvioinnista ja muista määrityksistä vastaava tutkija pysyy niitettynä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä vatsan kohdun poisto
- Allekirjoittaminen tietoisen suostumuksen saamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita käytetään MAO-estäjien kanssa (alle 14 päivää ennen leikkausta)
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Yliherkkyys opioideille ja muille multimodaalisen analgeetin lääkkeille (metamitsoli ja lidokaiini)
- Minkä tahansa opioidin esikäsittely (< 7/2 kyseisestä lääkkeestä)
- Krooninen kipu mistä tahansa syystä (> 6 kuukautta)
- Suolen tukkeuman diagnoosi
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja/tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesiaa kirurgisten komplikaatioiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Morfiini
Multimodaalinen analgesia morfiinille
|
Osallistujille ennalta määrätyt interventiot: Vatsan kohdunpoisto Estoanestesia: bupivakaiini 0,5 % + 25 mikrogrammaa fentanyyliä 10 mg/kg metamitsolinatriumia laskimoon leikkauksen aikana Suonensisäinen infuusio: 200 μg / kg morfiinia + 3 g metamitsolinatriumia + 3 mg / kg 2 % lidokaiinia + 500 ml suolaliuosta. Ajanhallinta: 24 tuntia |
|
Kokeellinen: Oksikodoni
Multimodaalinen analgesia oksikodonille
|
Osallistujille ennalta määrätyt interventiot: Vatsan kohdun poisto Estoanestesia: bupivakaiini 0,5 % + 25 mikrogrammaa fentanyyliä 10 mg/kg metamitsolinatriumia laskimoon leikkauksen aikana Suonensisäinen infuusio: 150 μg / kg oksikodonia + 3 g metamitsolinatriumia + 3 mg / kg 2 % lidokaiinia + 500 ml suolaliuosta. Ajanhallinta: 24 tuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset (kyselylomake)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvointi, oksentelu, hengityslama, huimaus, päänsärky, sedaatio, kutina ja anafylaksia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu (numeerinen kivun arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
systeeminen verenpaine (mmHg) (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Näyttö Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 tuntia
|
|
Syke (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Näyttö Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 tuntia
|
|
Happisaturaatio (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Näyttö Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HospitalCG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .