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Confronto delle reazioni avverse al farmaco associate a ossicodone e morfina nel dolore postoperatorio dopo isterectomia addominale

14 ottobre 2016 aggiornato da: VIRGINIA ALEYDA SANCHEZ LOPEZ, Hospital Civil de Guadalajara
L'obiettivo di questo studio è confrontare le reazioni avverse associate all'ossicodone e alla morfina per il trattamento del dolore postoperatorio dopo l'isterectomia addominale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio randomizzato in singolo cieco per confrontare le reazioni avverse associate a ossicodone e morfina in pazienti sottoposte a isterectomia addominale.

processi:

  1. Verrà sviluppata una storia clinica dei pazienti candidati a partecipare allo studio.
  2. Se si soddisfano i criteri di selezione si terrà l'invito a partecipare allo studio, leggendo la lettera sotto informativa

I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno gestiti durante la procedura chirurgica:

15 mg di blocco misto con bupivacaina 0,5% + 25 microgrammi di fentanyl 10 mg/kg per via endovenosa durante l'intervento metamizolo 3) Dopo l'intervento chirurgico (immediato postoperatorio)

• viene assegnato il paziente al gruppo A o B (randomizzazione), le infusioni di mascheramento e l'assegnazione saranno effettuate da una persona esterna che verificherà un'ulteriore registrazione dei nomi dei pazienti e del farmaco somministrato.

Un bolo di ossicodone o morfina Dose calcolata al 10% per infusione endovenosa 0,075 mg di palonosetron per via endovenosa Profilassi dell'emesi La rilevazione e la valutazione della gravità delle reazioni avverse al farmaco saranno condotte da un colloquio che sarà alle ore 0,1,2,6,12 e 24 ore dopo l'inizio dell'analgesia. Verrà utilizzato uno strumento progettato per il rilevamento della RAM e la classificazione della sua gravità secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE). Inoltre, la misurazione della pressione arteriosa sistemica, della frequenza cardiaca, della saturazione di ossigeno sarà effettuata mediante l'utilizzo di monitor Nihon Kohden (modello BSN-2301K). La valutazione del dolore sarà effettuata mediante la scala numerica (NRS). Il ricercatore responsabile della rilevazione e valutazione delle reazioni avverse agli oppioidi e altre determinazioni, rimane falciato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di isterectomia addominale
  • Firma per il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con farmaci inibitori delle MAO (<14 giorni prima dell'intervento chirurgico)
  • Storia di abuso di sostanze
  • Ipersensibilità agli oppioidi e ad altri farmaci di analgesia multimodale (metamizolo e lidocaina)
  • Pretrattamento di qualsiasi oppioide (<7/2 vite del farmaco in questione)
  • Dolore cronico di qualsiasi eziologia (> 6 mesi)
  • Diagnosi di occlusione intestinale
  • Insufficienza renale o epatica
  • Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o ipotiroidismo.
  • Pazienti che necessitano di anestesia generale per complicanze chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina
Analgesia multimodale alla morfina

Interventi pre-specificati da somministrare ai partecipanti:

Isterectomia addominale Blocco anestesia: bupivacaina 0,5% + 25 microgrammi di fentanil 10 mg/kg metamizolo sodico per via endovenosa durante l'intervento chirurgico

Infusione endovenosa:

200μg/kg di morfina + 3g di metamizolo sodico + 3mg/kg di lidocaina al 2% + 500mL di soluzione fisiologica. Amministrazione del tempo: 24 ore

Sperimentale: Ossicodone
Analgesia multimodale all'ossicodone

Interventi pre-specificati da somministrare ai partecipanti:

Isterectomia addominale Blocco anestesia: bupivacaina 0,5% + 25 microgrammi di fentanil 10 mg/kg metamizolo sodico per via endovenosa durante l'intervento chirurgico

Infusione endovenosa:

150μg/kg di ossicodone + 3g di metamizolo sodico + 3mg/kg di lidocaina al 2% + 500mL di soluzione salina. Amministrazione del tempo: 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco (questionario)
Lasso di tempo: 24 ore
Nausea, vomito, depressione respiratoria, vertigini, mal di testa, sedazione, prurito e anafilassi
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio (Numeric Pain Rating Scale)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
pressione arteriosa sistemica (mmHg) (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 24 ore
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
24 ore
Frequenza cardiaca (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 24 ore
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
24 ore
Saturazione di ossigeno (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 24 ore
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Morfina

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