- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02936934
Confronto delle reazioni avverse al farmaco associate a ossicodone e morfina nel dolore postoperatorio dopo isterectomia addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio randomizzato in singolo cieco per confrontare le reazioni avverse associate a ossicodone e morfina in pazienti sottoposte a isterectomia addominale.
processi:
- Verrà sviluppata una storia clinica dei pazienti candidati a partecipare allo studio.
- Se si soddisfano i criteri di selezione si terrà l'invito a partecipare allo studio, leggendo la lettera sotto informativa
I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno gestiti durante la procedura chirurgica:
15 mg di blocco misto con bupivacaina 0,5% + 25 microgrammi di fentanyl 10 mg/kg per via endovenosa durante l'intervento metamizolo 3) Dopo l'intervento chirurgico (immediato postoperatorio)
• viene assegnato il paziente al gruppo A o B (randomizzazione), le infusioni di mascheramento e l'assegnazione saranno effettuate da una persona esterna che verificherà un'ulteriore registrazione dei nomi dei pazienti e del farmaco somministrato.
Un bolo di ossicodone o morfina Dose calcolata al 10% per infusione endovenosa 0,075 mg di palonosetron per via endovenosa Profilassi dell'emesi La rilevazione e la valutazione della gravità delle reazioni avverse al farmaco saranno condotte da un colloquio che sarà alle ore 0,1,2,6,12 e 24 ore dopo l'inizio dell'analgesia. Verrà utilizzato uno strumento progettato per il rilevamento della RAM e la classificazione della sua gravità secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE). Inoltre, la misurazione della pressione arteriosa sistemica, della frequenza cardiaca, della saturazione di ossigeno sarà effettuata mediante l'utilizzo di monitor Nihon Kohden (modello BSN-2301K). La valutazione del dolore sarà effettuata mediante la scala numerica (NRS). Il ricercatore responsabile della rilevazione e valutazione delle reazioni avverse agli oppioidi e altre determinazioni, rimane falciato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: VIRGINIA A SANCHEZ, MD
- Numero di telefono: 3319837964
- Email: aleyda_sanmis7@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di isterectomia addominale
- Firma per il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con farmaci inibitori delle MAO (<14 giorni prima dell'intervento chirurgico)
- Storia di abuso di sostanze
- Ipersensibilità agli oppioidi e ad altri farmaci di analgesia multimodale (metamizolo e lidocaina)
- Pretrattamento di qualsiasi oppioide (<7/2 vite del farmaco in questione)
- Dolore cronico di qualsiasi eziologia (> 6 mesi)
- Diagnosi di occlusione intestinale
- Insufficienza renale o epatica
- Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o ipotiroidismo.
- Pazienti che necessitano di anestesia generale per complicanze chirurgiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Morfina
Analgesia multimodale alla morfina
|
Interventi pre-specificati da somministrare ai partecipanti: Isterectomia addominale Blocco anestesia: bupivacaina 0,5% + 25 microgrammi di fentanil 10 mg/kg metamizolo sodico per via endovenosa durante l'intervento chirurgico Infusione endovenosa: 200μg/kg di morfina + 3g di metamizolo sodico + 3mg/kg di lidocaina al 2% + 500mL di soluzione fisiologica. Amministrazione del tempo: 24 ore |
Sperimentale: Ossicodone
Analgesia multimodale all'ossicodone
|
Interventi pre-specificati da somministrare ai partecipanti: Isterectomia addominale Blocco anestesia: bupivacaina 0,5% + 25 microgrammi di fentanil 10 mg/kg metamizolo sodico per via endovenosa durante l'intervento chirurgico Infusione endovenosa: 150μg/kg di ossicodone + 3g di metamizolo sodico + 3mg/kg di lidocaina al 2% + 500mL di soluzione salina. Amministrazione del tempo: 24 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reazioni avverse al farmaco (questionario)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Nausea, vomito, depressione respiratoria, vertigini, mal di testa, sedazione, prurito e anafilassi
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio (Numeric Pain Rating Scale)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
pressione arteriosa sistemica (mmHg) (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 ore
|
Frequenza cardiaca (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 ore
|
Saturazione di ossigeno (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Monitor Nihon Kohden BSM-2301K
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HospitalCG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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