肺がんまたは乳がんの放射線治療中の高周波換気システムの利点を評価するための研究
2022年3月9日 更新者：Jean Bourhis、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
この研究では、乳がんや肺がんのように呼吸とともに動く腫瘍を持つ患者に、高周波パーカッシブ換気 (HFPV) と放射線治療を組み合わせています。
高周波パーカッシブ換気システムを使用すると、腫瘍に放射線療法 (RT) を施しながら呼吸運動を停止することができます。これにより、照射された正常組織の量が減少し、放射線による巻き添え被害が減少する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的 ：
2 つの明確で頻繁な臨床状況で胸部放射線療法と組み合わせた HFPV の臨床的利点を実証します。
- 肺および左乳房腫瘍に対するトモセラピー。 研究者は、トモセラピー セッション中の自由呼吸と比較して、HFPV を使用する場合、照射された健康な組織の量がはるかに少ないと想定しています。
- Active Breathing Control（ABCシステム）との比較。 研究者は、HFPV は ABC システムと同じように呼吸運動の停止をもたらすが、放射線療法を実施する際の一時停止時間を廃止すると想定しています。 これにより、定位固定で治療された肺患者と乳がん患者の放射線治療セッションが短縮されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ABCシステムによるトモセラピーまたは線形加速器の対象となる乳癌
- -治癒的トモセラピーに適格であり、有意な呼吸運動振幅を伴う肺がん
- 切除的定位固定の対象となる肺がん
- WHO 0 または 1
除外基準:
- 酸素が必要な患者、または仰向けに寝ることができない患者（呼吸困難）
- 肺機能の変化
- 心不全
- 高周波換気システムで呼吸できない患者
- 高周波換気中の気胸のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トモセラピー (HFPV vs 自由呼吸)
トモセラピー: 局所進行肺がん (ステージ III) または左乳がん。
高周波パーカッシブ換気は、トモセラピー治療と組み合わされます。
代替手順は自由呼吸です。
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高周波パーカッシブ換気
他の名前：
自由呼吸
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実験的：線形加速器 (HFPV vs ABC)
線形加速器: 定位放射線治療を必要とする乳癌または肺癌 (ステージ I/II)。 高周波パーカッシブ換気は線形加速器に結合されます。 代替手順はアクティブ呼吸制御 (ABC) です。 |
高周波パーカッシブ換気
他の名前：
アクティブな呼吸制御
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFPV vs 自由呼吸: V20 の 1/3 減少 (肺) または Dmax の 1/2 減少 (乳房)
時間枠：標準的な患者ケアによると、登録から治療開始までの 0 ～ 14 日
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放射線療法治療の割合 (局所進行肺: 33 割合)。 各患者は計画 CT スキャンを受けます。1 人は HFPV あり、もう 1 人はなしです。 CT スキャンは、患者が研究に登録された後、治療開始前に行われます。 線量分布は両方の状況で決定され、患者は最も有利な状況で治療されます。 |
標準的な患者ケアによると、登録から治療開始までの 0 ～ 14 日
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HFPV 対 ABC: 放射線治療の分割期間を短縮 (肺: 1/2、乳房 1/3)
時間枠：標準的な患者ケアによると、登録から治療開始までの 0 ～ 14 日
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肺 (5 分割) または乳房 (25 分割)。 各患者は計画 CT スキャンを受けます。1 人は HFPV あり、もう 1 人はなしです。 CT スキャンは、患者が研究に登録された後、治療開始前に行われます。 分割投与の時間は、患者が自由に呼吸している場合の理論上の治療時間と比較されます (12Gy で肺 45 分/2Gy で乳房 10 分)。 |
標準的な患者ケアによると、登録から治療開始までの 0 ～ 14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Bourhis, Prof、CHUV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2021年12月21日
研究の完了 (実際)
2021年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ