Undersøgelse for at evaluere fordelene ved et højfrekvent ventilationssystem under strålebehandling af lunge- eller brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
Demonstrer den kliniske fordel ved HFPV koblet til thoraxstrålebehandling i 2 forskellige og hyppige kliniske situationer:
- Tomoterapi til lunge- og venstre brysttumorer. Forskerne antager, at volumen af bestrålet sundt væv vil være meget mindre ved brug af HFPV sammenlignet med fri vejrtrækning under tomoterapisessioner.
- Sammenlignet med Active Breathing Control (ABC-system). Efterforskerne antager, at HFPV vil føre til ophør af vejrtrækningsbevægelser på samme måde som ABC-systemet, men vil ophæve pausetider, når strålebehandlingen administreres. Dette vil afkorte strålebehandlingssessionerne for lungepatienter behandlet med stereotaksis og for brystkræftpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræft kvalificeret til tomoterapi eller lineær accelerator med ABC-system
- lungekræft egnet til helbredende tomoterapi og med en betydelig vejrtrækningsbevægelsesamplitude
- lungekræft berettiget til ablativ stereotaksis
- WHO 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har behov for ilt eller ikke er i stand til at ligge på ryggen (dyspnø)
- lungefunktioner ændret
- hjerteinsufficiens
- patienten ikke kan trække vejret med højfrekvensventilationssystemet
- risiko for pneumothorax ved højfrekvent ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tomoterapi (HFPV vs fri vejrtrækning)
Tomoterapi: lokalt fremskreden lungekræft (stadie III) eller venstre brystkræft.
Højfrekvent perkussiv ventilation vil blive koblet til tomoterapibehandling.
Den alternative procedure er fri vejrtrækning.
|
Højfrekvent perkussiv ventilation
Andre navne:
Fri vejrtrækning
|
|
Eksperimentel: lineær accelerator (HFPV vs ABC)
Lineær accelerator: brystkræft eller lungekræft (stadie I/II), der kræver stereotaksisk strålebehandling. Højfrekvent perkussiv ventilation vil blive koblet til lineær accelerator. Den alternative procedure er Active Breathing Control (ABC). |
Højfrekvent perkussiv ventilation
Andre navne:
Aktiv vejrtrækningskontrol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HFPV vs fri vejrtrækning: 1/3 reduktion af V20 (lunge) eller 1/2 reduktion af Dmax (bryst)
Tidsramme: 0-14 dage mellem registrering og behandlingsstart i henhold til standard patientbehandling
|
Strålebehandlingsfraktioner (lokalt fremskreden lunge: 33 fraktioner). Hver patient vil gennemgå en planlægnings-CT-scanning: en med HFPV og en uden. CT-scanningen foretages efter, at patienten er registreret i undersøgelsen og før behandlingsstart. Dosisfordelingen vil blive bestemt for begge situationer, og patienterne vil blive behandlet med den mest gunstige. |
0-14 dage mellem registrering og behandlingsstart i henhold til standard patientbehandling
|
|
HFPV vs ABC: Reducer varigheden af strålebehandlingsfraktioner (lunge: 1/2 og bryst 1/3)
Tidsramme: 0-14 dage mellem registrering og behandlingsstart i henhold til standard patientbehandling
|
Lunge (5 fraktioner) eller bryst (25 fraktioner). Hver patient vil gennemgå en planlægnings-CT-scanning: en med HFPV og en uden. CT-scanningen foretages efter, at patienten er registreret i undersøgelsen og før behandlingsstart. Tidspunktet for administration af fraktioner vil blive sammenlignet med teoretiske behandlingstider, når patienten har fri vejrtrækning (lunge 45 min for 12Gy/bryst 10 min for 2Gy). |
0-14 dage mellem registrering og behandlingsstart i henhold til standard patientbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Bourhis, Prof, CHUV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUV-DO-PART-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .