Studio per valutare il vantaggio di un sistema di ventilazione ad alta frequenza durante il trattamento radioterapico del cancro al polmone o al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario :
Dimostrare il beneficio clinico dell'HFPV associato alla radioterapia toracica in 2 situazioni cliniche distinte e frequenti:
- Tomoterapia per tumori del polmone e della mammella sinistra. I ricercatori presumono che il volume di tessuto sano irradiato sarà molto inferiore quando si utilizza l'HFPV rispetto alla respirazione libera durante le sessioni di tomoterapia.
- Rispetto al controllo attivo della respirazione (sistema ABC). Gli investigatori presumono che l'HFPV porterà alla cessazione dei movimenti respiratori allo stesso modo del sistema ABC, ma abrogherà i tempi di pausa durante la somministrazione della radioterapia. Ciò ridurrà le sessioni di radioterapia per i pazienti polmonari trattati con stereotassi e per i pazienti con carcinoma mammario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma mammario idoneo per tomoterapia o acceleratore lineare con sistema ABC
- carcinoma polmonare idoneo alla tomoterapia curativa e con una significativa ampiezza dei movimenti respiratori
- cancro del polmone eleggibile per la stereotassi ablativa
- CHI 0 o 1
Criteri di esclusione:
- pazienti che necessitano di ossigeno o non sono in grado di sdraiarsi sulla schiena (dispnea)
- funzioni polmonari alterate
- insufficienza cardiaca
- paziente non in grado di respirare con il sistema di ventilazione ad alta frequenza
- rischio di pneumotorace durante la ventilazione ad alta frequenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tomoterapia (HFPV vs respirazione libera)
Tomoterapia: carcinoma polmonare localmente avanzato (stadio III) o carcinoma mammario sinistro.
La ventilazione percussiva ad alta frequenza sarà abbinata al trattamento di tomoterapia.
La procedura alternativa è la respirazione libera.
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Ventilazione percussiva ad alta frequenza
Altri nomi:
Respiro libero
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Sperimentale: acceleratore lineare (HFPV vs ABC)
Acceleratore lineare: cancro al seno o tumori polmonari (stadio I/II) che richiedono una radioterapia stereotassica. La ventilazione percussiva ad alta frequenza sarà accoppiata all'acceleratore lineare. La procedura alternativa è il controllo attivo della respirazione (ABC). |
Ventilazione percussiva ad alta frequenza
Altri nomi:
Controllo attivo della respirazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HFPV vs respiro libero: diminuzione di 1/3 di V20 (polmone) o diminuzione di 1/2 di Dmax (seno)
Lasso di tempo: 0-14 giorni tra la registrazione e l'inizio del trattamento in base alla cura standard del paziente
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Frazioni di trattamento radioterapico (polmone localmente avanzato: 33 frazioni). Ogni paziente verrà sottoposto a una scansione TC di pianificazione: una con HFPV e una senza. La TAC viene eseguita dopo che il paziente è stato registrato nello studio e prima dell'inizio del trattamento. La distribuzione della dose sarà determinata per entrambe le situazioni e i pazienti saranno trattati con quella più favorevole. |
0-14 giorni tra la registrazione e l'inizio del trattamento in base alla cura standard del paziente
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HFPV vs ABC: diminuire la durata delle frazioni di radioterapia (polmone: 1/2 e seno 1/3)
Lasso di tempo: 0-14 giorni tra la registrazione e l'inizio del trattamento in base alla cura standard del paziente
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Polmone (5 frazioni) o seno (25 frazioni). Ogni paziente verrà sottoposto a una scansione TC di pianificazione: una con HFPV e una senza. La TAC viene eseguita dopo che il paziente è stato registrato nello studio e prima dell'inizio del trattamento. Il tempo di somministrazione delle frazioni sarà confrontato con i tempi teorici di trattamento quando il paziente respira liberamente (polmone 45 min per 12Gy/ mammella 10 min per 2Gy). |
0-14 giorni tra la registrazione e l'inizio del trattamento in base alla cura standard del paziente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Bourhis, Prof, CHUV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUV-DO-PART-2016
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