Studie zur Bewertung des Nutzens eines Hochfrequenz-Beatmungssystems während der Strahlentherapie von Lungen- oder Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel :
Demonstrieren Sie den klinischen Nutzen des HFPV in Verbindung mit einer Strahlentherapie des Thorax in 2 unterschiedlichen und häufigen klinischen Situationen:
- Tomotherapie bei Lungen- und linken Brusttumoren. Die Forscher gehen davon aus, dass das Volumen des bestrahlten gesunden Gewebes bei der Anwendung von HFPV im Vergleich zur freien Atmung während der Tomotherapie-Sitzungen viel geringer ist.
- Im Vergleich zu Active Breathing Control (ABC-System). Die Untersucher gehen davon aus, dass das HFPV in gleicher Weise wie das ABC-System zum Atemstillstand führt, aber die Pausenzeiten bei der Gabe der Strahlentherapie aufhebt. Dies wird die Bestrahlungssitzungen für Lungenpatienten, die mit Stereotaxie behandelt werden, und für Brustkrebspatienten verkürzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs geeignet für Tomotherapie oder Linearbeschleuniger mit ABC-System
- Lungenkrebs, der für eine kurative Tomotherapie geeignet ist und eine signifikante Amplitude der Atembewegungen aufweist
- Lungenkrebs geeignet für ablative Stereotaxie
- WER 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Sauerstoff benötigen oder nicht auf dem Rücken liegen können (Dyspnoe)
- Lungenfunktion verändert
- Herzinsuffizienz
- Patient kann mit dem Hochfrequenz-Beatmungssystem nicht atmen
- Risiko eines Pneumothorax bei Hochfrequenzbeatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tomotherapie (HFPV vs. freie Atmung)
Tomotherapie: lokal fortgeschrittener Lungenkrebs (Stadium III) oder linker Brustkrebs.
Die perkussive Hochfrequenzbeatmung wird mit der Tomotherapie-Behandlung gekoppelt.
Das alternative Verfahren ist die freie Atmung.
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Perkussive Hochfrequenzbeatmung
Andere Namen:
Freies Atmen
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Experimental: Linearbeschleuniger (HFPV vs. ABC)
Linearbeschleuniger: Brustkrebs oder Lungenkrebs (Stadium I/II), der eine stereotaktische Strahlentherapie erfordert. Die perkussive Hochfrequenzbeatmung wird mit dem Linearbeschleuniger gekoppelt. Das alternative Verfahren ist die aktive Atemkontrolle (ABC). |
Perkussive Hochfrequenzbeatmung
Andere Namen:
Aktive Atemkontrolle
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HFPV vs. freie Atmung: 1/3 Abnahme von V20 (Lunge) oder 1/2 Abnahme von Dmax (Brust)
Zeitfenster: 0-14 Tage zwischen Registrierung und Behandlungsbeginn gemäß Standard-Patientenversorgung
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Strahlentherapie-Behandlungsfraktionen (lokal fortgeschrittene Lunge: 33 Fraktionen). Jeder Patient wird einem Planungs-CT-Scan unterzogen: einer mit HFPV und einer ohne. Der CT-Scan wird nach der Registrierung des Patienten in der Studie und vor Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Dosisverteilung wird für beide Situationen bestimmt und die Patienten werden mit der günstigsten behandelt. |
0-14 Tage zwischen Registrierung und Behandlungsbeginn gemäß Standard-Patientenversorgung
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HFPV vs. ABC: Verringern Sie die Dauer der Strahlentherapiefraktionen (Lunge: 1/2 und Brust 1/3)
Zeitfenster: 0-14 Tage zwischen Registrierung und Behandlungsbeginn gemäß Standard-Patientenversorgung
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Lunge (5 Fraktionen) oder Brust (25 Fraktionen). Jeder Patient wird einem Planungs-CT-Scan unterzogen: einer mit HFPV und einer ohne. Der CT-Scan wird nach der Registrierung des Patienten in der Studie und vor Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Zeit der Verabreichung der Fraktionen wird mit den theoretischen Behandlungszeiten verglichen, wenn die Patientin frei atmet (Lunge 45 min für 12 Gy/ Brust 10 min für 2 Gy). |
0-14 Tage zwischen Registrierung und Behandlungsbeginn gemäß Standard-Patientenversorgung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Bourhis, Prof, CHUV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUV-DO-PART-2016
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