Tutkimus korkeataajuisen ilmanvaihtojärjestelmän hyödyn arvioimiseksi keuhkosyövän tai rintasyövän sädehoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Osoita HFPV:n kliininen hyöty yhdistettynä rintakehän sädehoitoon kahdessa erillisessä ja yleisessä kliinisessä tilanteessa:
- Tomoterapia keuhkojen ja vasemman rintojen kasvaimiin. Tutkijat olettavat, että säteilytetyn terveen kudoksen tilavuus on paljon pienempi HFPV:tä käytettäessä verrattuna vapaaseen hengitykseen tomoterapiaistuntojen aikana.
- Verrattuna Active Breathing Controliin (ABC-järjestelmä). Tutkijat olettavat, että HFPV johtaa hengitysliikkeiden lakkaamiseen samalla tavalla kuin ABC-järjestelmä, mutta kumoaa taukoja annettaessa sädehoitoa. Tämä lyhentää stereotaksilla hoidettujen keuhkopotilaiden ja rintasyöpäpotilaiden sädehoitojaksoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpä, joka on kelvollinen tomoterapiaan tai lineaariseen kiihdyttimeen ABC-järjestelmällä
- keuhkosyöpä, joka on kelvollinen parantavaan tomoterapiaan ja jolla on merkittävä hengitysliikkeiden amplitudi
- keuhkosyöpä, joka on kelvollinen ablatiiviseen stereotaksiin
- WHO 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat happea tai eivät pysty makaamaan selällään (hengityshäiriö)
- keuhkojen toiminta muuttunut
- sydämen vajaatoiminta
- potilas ei pysty hengittämään korkeataajuisella ventilaatiojärjestelmällä
- ilmarintakehän riski korkeataajuisen ventilaation aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tomoterapia (HFPV vs. vapaa hengitys)
Tomoterapia: paikallisesti edennyt keuhkosyöpä (vaihe III) tai vasen rintasyöpä.
Korkeataajuinen iskuhengitys yhdistetään tomoterapiaan.
Vaihtoehtoinen toimenpide on vapaa hengitys.
|
Korkeataajuinen iskevä ilmanvaihto
Muut nimet:
Vapaa hengitys
|
|
Kokeellinen: lineaarinen kiihdytin (HFPV vs ABC)
Lineaarinen kiihdytin: rintasyöpä tai keuhkosyöpä (vaihe I/II), jotka vaativat stereotaksista sädehoitoa. Korkeataajuinen iskevä ilmanvaihto kytketään lineaarikiihdytin. Vaihtoehtoinen menetelmä on Active Breathing Control (ABC). |
Korkeataajuinen iskevä ilmanvaihto
Muut nimet:
Aktiivinen hengitysohjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFPV vs. vapaa hengitys: V20:n lasku 1/3 (keuhkot) tai 1/2 Dmax:n lasku (rinta)
Aikaikkuna: 0-14 päivää rekisteröinnin ja hoidon alkamisen välillä normaalin potilashoidon mukaisesti
|
Sädehoitohoitofraktiot (paikallisesti kehittyneet keuhkot: 33 fraktiota). Jokaiselle potilaalle tehdään suunnitteleva TT-skannaus: yksi HFPV:llä ja yksi ilman. TT-skannaus tehdään sen jälkeen, kun potilas on rekisteröity tutkimukseen ja ennen hoidon aloittamista. Annosjakauma päätetään molempiin tilanteisiin ja potilaita hoidetaan edullisimmalla. |
0-14 päivää rekisteröinnin ja hoidon alkamisen välillä normaalin potilashoidon mukaisesti
|
|
HFPV vs ABC: lyhennä sädehoitofraktioiden kestoa (keuhkot: 1/2 ja rinta 1/3)
Aikaikkuna: 0-14 päivää rekisteröinnin ja hoidon alkamisen välillä normaalin potilashoidon mukaisesti
|
Keuhkot (5 fraktiota) tai rinta (25 fraktiota). Jokaiselle potilaalle tehdään suunnitteleva TT-skannaus: yksi HFPV:llä ja yksi ilman. TT-skannaus tehdään sen jälkeen, kun potilas on rekisteröity tutkimukseen ja ennen hoidon aloittamista. Fraktioiden antoaikaa verrataan hoidon teoreettisiin aikoihin, kun potilas hengittää vapaasti (keuhkot 45 min 12Gy:lle/rinta 10 min 2Gy:lle). |
0-14 päivää rekisteröinnin ja hoidon alkamisen välillä normaalin potilashoidon mukaisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Bourhis, Prof, CHUV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV-DO-PART-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .