폐암 또는 유방암 방사선 치료 시 고주파 환기 시스템의 이점을 평가하기 위한 연구
2022년 3월 9일 업데이트: Jean Bourhis, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
이 연구는 유방암이나 폐암과 같이 호흡과 함께 움직이는 종양 환자에게 고주파 충격 환기(HFPV)와 방사선 요법 치료를 결합한 것입니다.
고주파 충격 환기 시스템을 사용하면 종양에 방사선 요법(RT)을 투여하는 동안 호흡 운동이 중단되어 조사된 정상 조직의 양을 줄이고 방사선으로 인한 부수적 손상을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
2가지 뚜렷하고 빈번한 임상 상황에서 흉부 방사선 요법과 결합된 HFPV의 임상적 이점을 입증하십시오.
- 폐 및 왼쪽 유방 종양에 대한 토모테라피. 연구자들은 토모테라피 세션 동안 자유 호흡에 비해 HFPV를 사용할 때 조사된 건강한 조직의 양이 훨씬 적을 것이라고 가정합니다.
- 능동 호흡 제어(ABC 시스템)와 비교. 조사관은 HFPV가 ABC 시스템과 같은 방식으로 호흡 운동 중단으로 이어질 것이라고 가정하지만 방사선 요법을 시행할 때 일시 중지 시간을 없앨 것입니다. 이렇게 하면 정위로 치료받는 폐 환자와 유방암 환자의 방사선 치료 세션이 단축됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 토모테라피 또는 ABC 시스템의 선형 가속기에 적합한 유방암
- 근치 단층 요법에 적격이고 상당한 호흡 운동 진폭이 있는 폐암
- 절제 정위가 가능한 폐암
- 누가 0 또는 1
제외 기준:
- 산소가 필요하거나 등을 대고 누울 수 없는 환자(호흡곤란)
- 폐 기능이 변경됨
- 심부전
- 고주파 환기 시스템으로 숨을 쉴 수 없는 환자
- 고주파 환기를 경험할 때 기흉의 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토모테라피(HFPV 대 자유 호흡)
토모테라피: 국소적으로 진행된 폐암(3기) 또는 좌측 유방암.
고주파 충격 환기는 토모테라피 치료와 결합될 것입니다.
대체 절차는 자유 호흡입니다.
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고주파 충격 환기
다른 이름들:
자유로운 호흡
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실험적: 선형 가속기(HFPV 대 ABC)
선형 가속기: 정위 방사선 요법이 필요한 유방암 또는 폐암(1기/2기). 고주파 충격 환기는 선형 가속기와 결합됩니다. 대체 절차는 능동 호흡 제어(ABC)입니다. |
고주파 충격 환기
다른 이름들:
활성 호흡 제어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HFPV 대 자유 호흡: V20(폐)의 1/3 감소 또는 Dmax(유방)의 1/2 감소
기간: 표준 환자 관리에 따라 등록과 치료 시작 사이의 0-14일
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방사선 요법 치료 분획(국소적으로 진행된 폐: 33개 분획). 각 환자는 계획 CT 스캔을 받게 됩니다: 하나는 HFPV가 있고 다른 하나는 없습니다. CT 스캔은 환자가 연구에 등록된 후 치료 시작 전에 수행됩니다. 두 상황에 대한 용량 분포가 결정되고 환자는 가장 유리한 것으로 치료됩니다. |
표준 환자 관리에 따라 등록과 치료 시작 사이의 0-14일
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HFPV vs ABC: 방사선 치료 분획 기간 감소(폐: 1/2 및 유방 1/3)
기간: 표준 환자 관리에 따라 등록과 치료 시작 사이의 0-14일
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폐(5분할) 또는 유방(25분할). 각 환자는 계획 CT 스캔을 받게 됩니다: 하나는 HFPV가 있고 다른 하나는 없습니다. CT 스캔은 환자가 연구에 등록된 후 치료 시작 전에 수행됩니다. 분획 투여 시간은 환자가 자유롭게 호흡할 때의 이론적 치료 시간과 비교됩니다(12Gy의 경우 폐 45분/2Gy의 경우 유방 10분). |
표준 환자 관리에 따라 등록과 치료 시작 사이의 0-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Bourhis, Prof, CHUV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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