Studie k vyhodnocení přínosu vysokofrekvenčního ventilačního systému během radioterapie rakoviny plic nebo prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
Ukažte klinický přínos HFPV ve spojení s radioterapií hrudníku ve 2 odlišných a častých klinických situacích:
- Tomoterapie pro nádory plic a levého prsu. Vyšetřovatelé předpokládají, že objem ozářených zdravých tkání bude mnohem menší při použití HFPV ve srovnání s volným dýcháním během tomoterapeutických sezení.
- Ve srovnání s Active Breathing Control (systém ABC). Vyšetřovatelé předpokládají, že HFPV povede k zastavení dechových pohybů stejným způsobem jako systém ABC, ale zruší doby pauzy při podávání radioterapie. Tím se zkrátí radioterapeutická sezení u plicních pacientů léčených stereotaxí a u pacientů s rakovinou prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- karcinom prsu vhodný pro tomoterapii nebo lineární urychlovač se systémem ABC
- rakovina plic vhodná pro kurativní tomoterapii a s významnou amplitudou dýchacích pohybů
- rakovina plic způsobilá pro ablativní stereotaxi
- WHO 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- pacienti vyžadující kyslík nebo neschopní ležet na zádech (dušnost)
- plicní funkce změněny
- srdeční nedostatečnost
- pacient nemůže dýchat pomocí vysokofrekvenčního ventilačního systému
- riziko pneumotoraxu při vysokofrekvenční ventilaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tomoterapie (HFPV vs volné dýchání)
Tomoterapie: lokálně pokročilý karcinom plic (III. stadium) nebo karcinom levého prsu.
Vysokofrekvenční perkusivní ventilace bude spojena s tomoterapií.
Alternativním postupem je volné dýchání.
|
Vysokofrekvenční perkusní ventilace
Ostatní jména:
Volné dýchání
|
|
Experimentální: lineární urychlovač (HFPV vs ABC)
Lineární urychlovač: rakovina prsu nebo rakovina plic (stadium I/II) vyžadující stereotaxickou radioterapii. Vysokofrekvenční perkusní ventilace bude spojena s lineárním urychlovačem. Alternativním postupem je Active Breathing Control (ABC). |
Vysokofrekvenční perkusní ventilace
Ostatní jména:
Aktivní kontrola dýchání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HFPV vs volné dýchání: 1/3 snížení V20 (plíce) nebo 1/2 snížení Dmax (prsa)
Časové okno: 0-14 dní mezi registrací a zahájením léčby podle standardní péče o pacienta
|
Frakce radioterapie (lokálně pokročilé plíce: 33 frakcí). Každý pacient podstoupí plánovací CT vyšetření: jeden s HFPV a jeden bez. CT vyšetření se provádí poté, co byl pacient zaregistrován do studie a před zahájením léčby. Distribuce dávek bude stanovena pro obě situace a pacienti budou léčeni tou nejvýhodnější. |
0-14 dní mezi registrací a zahájením léčby podle standardní péče o pacienta
|
|
HFPV vs ABC: snížení trvání frakcí radioterapie (plíce: 1/2 a prsa 1/3)
Časové okno: 0-14 dní mezi registrací a zahájením léčby podle standardní péče o pacienta
|
Plíce (5 frakcí) nebo prsa (25 frakcí). Každý pacient podstoupí plánovací CT vyšetření: jeden s HFPV a jeden bez. CT vyšetření se provádí poté, co byl pacient zaregistrován do studie a před zahájením léčby. Doba podávání frakcí bude porovnána s teoretickými dobami léčby, kdy pacientka volně dýchá (plíce 45 min pro 12Gy/prsa 10 min pro 2Gy). |
0-14 dní mezi registrací a zahájením léčby podle standardní péče o pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Bourhis, Prof, CHUV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUV-DO-PART-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .