Estudo para avaliar o benefício de um sistema de ventilação de alta frequência durante tratamento de radioterapia de câncer de pulmão ou mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário :
Demonstrar o benefício clínico da HFPV acoplada à radioterapia torácica em 2 situações clínicas distintas e frequentes:
- Tomoterapia para tumores de pulmão e mama esquerda. Os pesquisadores assumem que o volume de tecido saudável irradiado será muito menor ao usar HFPV em comparação com a respiração livre durante as sessões de tomoterapia.
- Em comparação com o Controle Ativo da Respiração (sistema ABC). Os investigadores assumem que o HFPV levará à cessação dos movimentos respiratórios da mesma forma que o sistema ABC, mas anulará os tempos de pausa ao administrar a radioterapia. Isso encurtará as sessões de radioterapia para pacientes pulmonares tratados com estereotaxia e para pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama elegível para tomoterapia ou acelerador linear com sistema ABC
- câncer de pulmão elegível para tomoterapia curativa e com amplitude de movimentos respiratórios significativa
- câncer de pulmão elegível para estereotaxia ablativa
- QUEM 0 ou 1
Critério de exclusão:
- pacientes que necessitam de oxigênio ou não conseguem deitar de costas (dispneia)
- funções pulmonares alteradas
- insuficiência cardíaca
- paciente incapaz de respirar com o Sistema de Ventilação de Alta Frequência
- risco de pneumotórax ao experimentar ventilação de alta frequência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tomoterapia (HFPV vs respiração livre)
Tomoterapia: câncer de pulmão localmente avançado (estágio III) ou câncer de mama esquerda.
A Ventilação Percussiva de Alta Frequência será acoplada ao tratamento de tomoterapia.
O procedimento alternativo é a respiração livre.
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Ventilação percussiva de alta frequência
Outros nomes:
Respiração livre
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Experimental: acelerador linear (HFPV vs ABC)
Acelerador linear: câncer de mama ou câncer pulmonar (estágio I/II) que requerem radioterapia estereotáxica. A ventilação percussiva de alta frequência será acoplada ao acelerador linear. O procedimento alternativo é o Controle Ativo da Respiração (ABC). |
Ventilação percussiva de alta frequência
Outros nomes:
Controle Ativo da Respiração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HFPV vs respiração livre: 1/3 de diminuição de V20 (pulmão) ou 1/2 de diminuição de Dmax (mama)
Prazo: 0-14 dias entre o registro e o início do tratamento de acordo com o atendimento padrão do paciente
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Frações do tratamento radioterápico (pulmão localmente avançado: 33 frações). Cada paciente será submetido a uma tomografia computadorizada de planejamento: uma com HFPV e outra sem. A tomografia computadorizada é feita após o paciente ter sido registrado no estudo e antes do início do tratamento. A distribuição da dose será determinada para ambas as situações e os pacientes serão tratados com a mais favorável. |
0-14 dias entre o registro e o início do tratamento de acordo com o atendimento padrão do paciente
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HFPV vs ABC: diminuir a duração das frações de radioterapia (pulmão: 1/2 e mama 1/3)
Prazo: 0-14 dias entre o registro e o início do tratamento de acordo com o atendimento padrão do paciente
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Pulmão (5 frações) ou mama (25 frações). Cada paciente será submetido a uma tomografia computadorizada de planejamento: uma com HFPV e outra sem. A tomografia computadorizada é feita após o paciente ter sido registrado no estudo e antes do início do tratamento. O tempo de administração das frações será comparado aos tempos teóricos de tratamento quando o paciente estiver respirando livremente (pulmão 45 min para 12Gy/ mama 10 min para 2Gy). |
0-14 dias entre o registro e o início do tratamento de acordo com o atendimento padrão do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Bourhis, Prof, CHUV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUV-DO-PART-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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