Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę korzyści z zastosowania systemu wentylacji o wysokiej częstotliwości podczas radioterapii raka płuc lub piersi

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Jean Bourhis, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Badanie to łączy wentylację udarową o wysokiej częstotliwości (HFPV) z radioterapią u pacjentów z guzami poruszającymi się podczas oddychania, takimi jak rak piersi lub płuc. Zastosowanie systemu wentylacji perkusyjnej o wysokiej częstotliwości (High Frequency Percussive Ventilation) prowadzi do ustania ruchów oddechowych podczas stosowania radioterapii (RT) guzów, co pozwala na zmniejszenie ilości napromieniowanych tkanek prawidłowych i potencjalnie zmniejsza uszkodzenia uboczne popromienne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel :

Wykazać korzyści kliniczne HFPV w połączeniu z radioterapią klatki piersiowej w 2 różnych i częstych sytuacjach klinicznych:

  1. Tomoterapia guzów płuca i piersi lewej. Badacze zakładają, że objętość napromienianej zdrowej tkanki będzie znacznie mniejsza przy zastosowaniu HFPV w porównaniu do swobodnego oddychania podczas sesji tomoterapii.
  2. W porównaniu z Aktywną Kontrolą Oddechu (system ABC). Badacze zakładają, że HFPV doprowadzi do ustania ruchów oddechowych w taki sam sposób jak system ABC, ale zniesie przerwy w podawaniu radioterapii. Skróci to sesje radioterapii u pacjentów z płucami leczonych metodą stereotaksji oraz u pacjentów z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • raka piersi kwalifikującego się do tomoterapii lub akceleratora liniowego z systemem ABC
  • raka płuca kwalifikującego się do leczniczej tomoterapii io znacznej amplitudzie ruchów oddechowych
  • raka płuc kwalifikującego się do stereotaksji ablacyjnej
  • KTO 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci wymagający tlenu lub niezdolni do leżenia na plecach (duszność)
  • zmienione funkcje płuc
  • niewydolność serca
  • pacjent nie może oddychać za pomocą systemu wentylacji o wysokiej częstotliwości
  • ryzyko odmy opłucnowej podczas wentylacji z wysoką częstotliwością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tomoterapia (HFPV vs swobodne oddychanie)
Tomoterapia: miejscowo zaawansowany rak płuca (stadium III) lub rak lewej piersi. Wentylacja uderzeniowa o wysokiej częstotliwości będzie połączona z tomoterapią. Alternatywną procedurą jest swobodne oddychanie.
Urządzenie: Wentylacja perkusyjna wysokiej częstotliwości
Wentylacja perkusyjna wysokiej częstotliwości
Inne nazwy:
  • HFPV
Inny: Swobodny oddech
Swobodny oddech
Eksperymentalny: akcelerator liniowy (HFPV vs ABC)

Akcelerator liniowy: rak piersi lub rak płuc (stadium I/II) wymagający radioterapii stereotaktycznej.

Wentylacja perkusyjna o wysokiej częstotliwości będzie połączona z akceleratorem liniowym. Alternatywną procedurą jest Aktywna Kontrola Oddechu (ABC).
Urządzenie: Wentylacja perkusyjna wysokiej częstotliwości
Wentylacja perkusyjna wysokiej częstotliwości
Inne nazwy:
  • HFPV
Inny: Aktywna kontrola oddechu
Aktywna kontrola oddechu
Inne nazwy:
  • ABC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HFPV vs swobodne oddychanie: spadek V20 o 1/3 (płuca) lub spadek Dmax o 1/2 (piersi)
Ramy czasowe: 0-14 dni między rejestracją a rozpoczęciem leczenia zgodnie ze standardową opieką nad pacjentem

Frakcje leczenia radioterapią (płuca miejscowo zaawansowane: 33 frakcje). Każdy pacjent zostanie poddany planowej tomografii komputerowej: jednej z HFPV i jednej bez. Badanie TK wykonuje się po zarejestrowaniu pacjenta do badania i przed rozpoczęciem leczenia.

Dystrybucja dawki zostanie ustalona dla obu sytuacji i pacjenci zostaną potraktowani najkorzystniejszą.
0-14 dni między rejestracją a rozpoczęciem leczenia zgodnie ze standardową opieką nad pacjentem
HFPV vs ABC: skrócenie czasu trwania frakcji radioterapii (płuca: 1/2 i piersi 1/3)
Ramy czasowe: 0-14 dni między rejestracją a rozpoczęciem leczenia zgodnie ze standardową opieką nad pacjentem

Płuco (5 frakcji) lub pierś (25 frakcji). Każdy pacjent zostanie poddany planowej tomografii komputerowej: jednej z HFPV i jednej bez. Badanie TK wykonuje się po zarejestrowaniu pacjenta do badania i przed rozpoczęciem leczenia.

Czas podawania frakcji porównany zostanie z teoretycznymi czasami leczenia, gdy pacjentka ma swobodny oddech (płuco 45 min dla 12Gy/ pierś 10 min dla 2Gy).
0-14 dni między rejestracją a rozpoczęciem leczenia zgodnie ze standardową opieką nad pacjentem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Bourhis, Prof, CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUV-DO-PART-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj