Estudio para evaluar el beneficio de un sistema de ventilación de alta frecuencia durante el tratamiento con radioterapia del cáncer de pulmón o de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario :
Demostrar el beneficio clínico de la HFPV acoplada a la radioterapia torácica en 2 situaciones clínicas distintas y frecuentes:
- Tomoterapia para tumores de pulmón y mama izquierda. Los investigadores suponen que el volumen de tejido sano irradiado será mucho menor cuando se utilice HFPV en comparación con la respiración libre durante las sesiones de tomoterapia.
- En comparación con Active Breathing Control (sistema ABC). Los investigadores asumen que el HFPV conducirá al cese de los movimientos respiratorios de la misma manera que el sistema ABC, pero anulará los tiempos de pausa al administrar la radioterapia. Esto acortará las sesiones de radioterapia para pacientes pulmonares tratados con estereotaxis y para pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama elegible para tomoterapia o acelerador lineal con sistema ABC
- cáncer de pulmón elegible para tomoterapia curativa y con una amplitud de movimientos respiratorios importante
- cáncer de pulmón elegible para estereotaxis ablativa
- OMS 0 o 1
Criterio de exclusión:
- pacientes que requieren oxígeno o que no pueden acostarse boca arriba (disnea)
- funciones pulmonares alteradas
- Insuficiencia cardíaca
- el paciente no puede respirar con el sistema de ventilación de alta frecuencia
- riesgo de neumotórax al experimentar la ventilación de alta frecuencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tomoterapia (HFPV vs respiración libre)
Tomoterapia: cáncer de pulmón localmente avanzado (Estadio III) o cáncer de mama izquierda.
La Ventilación Percusiva de Alta Frecuencia se acoplará al tratamiento de tomoterapia.
El procedimiento alternativo es la respiración libre.
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Ventilación por percusión de alta frecuencia
Otros nombres:
Respiración libre
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Experimental: acelerador lineal (HFPV vs ABC)
Acelerador lineal: cáncer de mama o cánceres de pulmón (Estadio I/II) que requieran radioterapia estereotáxica. La ventilación percusiva de alta frecuencia se acoplará al acelerador lineal. El procedimiento alternativo es el Control Respiratorio Activo (ABC). |
Ventilación por percusión de alta frecuencia
Otros nombres:
Control de respiración activa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HFPV vs respiración libre: 1/3 de disminución de V20 (pulmón) o 1/2 de disminución de Dmax (mama)
Periodo de tiempo: 0-14 días entre el registro y el inicio del tratamiento de acuerdo con la atención estándar del paciente
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Fracciones de tratamiento de radioterapia (pulmón localmente avanzado: 33 fracciones). Cada paciente se someterá a una tomografía computarizada de planificación: uno con HFPV y otro sin. La tomografía computarizada se realiza después de que el paciente se haya registrado en el estudio y antes del inicio del tratamiento. Se determinará la distribución de dosis para ambas situaciones y se tratará a los pacientes con la más favorable. |
0-14 días entre el registro y el inicio del tratamiento de acuerdo con la atención estándar del paciente
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HFPV vs ABC: disminuir la duración de las fracciones de radioterapia (pulmón: 1/2 y mama 1/3)
Periodo de tiempo: 0-14 días entre el registro y el inicio del tratamiento de acuerdo con la atención estándar del paciente
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Pulmón (5 fracciones) o mama (25 fracciones). Cada paciente se someterá a una tomografía computarizada de planificación: uno con HFPV y otro sin. La tomografía computarizada se realiza después de que el paciente se haya registrado en el estudio y antes del inicio del tratamiento. El tiempo de administración de las fracciones se comparará con los tiempos teóricos de tratamiento cuando el paciente respira libremente (pulmón 45 min para 12 Gy/ mama 10 min para 2 Gy). |
0-14 días entre el registro y el inicio del tratamiento de acuerdo con la atención estándar del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Bourhis, Prof, CHUV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CHUV-DO-PART-2016
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