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肺手術後の機能回復を促進するためのマルチモーダル プレハビリテーション

2018年3月20日 更新者:Franco Carli
研究者らは、運動、栄養補助食品、および心理的幸福からなるマルチモーダル介入が機能的運動能力に与える影響を比較するために、がんの肺切除を受けている患者を対象とした無作為対照研究を提案しています。 1 つのグループ (リハビリテーション グループ) は、8 週間の手術後に集学的介入を受けます。もう 1 つは、手術の 4 週間前に開始し、術後 8 週間継続します (リハビリテーション グループ)。 この場合、両方のグループがプログラムにさらされ、術後に両方のグループが利用できるようになります。 2 つのグループのうちの 1 つは、手術の 4 週間前にこのプログラムを開始し、術後 8 週間継続します。もう 1 つは、退院後に開始し、術後 8 週間継続します。

調査の概要

詳細な説明

介入

学際的なプログラムは、運動、栄養補助食品、心理的対処戦略の 3 つの要素で構成されています。

運動プログラム

患者はキネシオロジストによって1時間診察され、患者の可動性と運動能力を評価し、個別のプログラムを準備し、運動プログラムを説明および監視します。 患者は、実験室および自宅で有酸素運動を行う方法について指示されます。最初は、計算された予備心拍数の 50% で週 3 回、ウォーキングまたはサイクリングを行い、これを 10 ずつ段階的に増やします。許容できる場合は、毎週 %。

筋肉痛を避けるために、筋力トレーニングも週に3回実施されます。 参加者は、腕立て伏せ、腹筋、スタンディング ストライド (ランジ) を、意欲的な疲労によりこの回数が 12 回に達するまで行うように指示されます。 上腕二頭筋、三角筋、および大腿四頭筋の強化のために選択される抵抗は、8回の繰り返しで自発的な疲労に達するために人が持ち上げることができることに基づいています.

心理プログラム

がんの手術を受ける患者は、うつ病の要素を伴う不安を抱えていることが予想されます。 不安とうつ病の両方が社会的および機能的活動を実行する動機に影響を与える可能性があるため、患者が手術や病気のストレスに対処するのを助けるために心理的戦略を講じることができます. このため、患者は訓練を受けた心理学者によって診察されます。 患者は、最初のセッションで合計 1.5 時間の心理的介入を受け、必要に応じてさらにセッションを受けます。

術前の最初のセッションでは、最初の 1 時間は患者の不安、対処戦略、術後の期待に対処し、心理的健康と手術への対処方法を最適化することを目標としています。 患者が治癒プロセスに積極的に参加することの重要性についても説明します。 最後の 30 分間は、リラクゼーション テクニックと呼吸法の指導に専念します。 患者様にはリラクゼーションCDをお渡しし、練習用にお持ち帰りいただけます。

栄養補給

肺がん患者の栄養状態は、がんの存在によって直接影響を受け、中間体 (タンパク質、炭水化物、脂質、微量元素、ビタミン) 代謝のすべての側面に影響を与え、年齢、がん補助療法などの他の要因によっても影響を受けます。そして病気の段階。 栄養サポート、特にアミノ酸に対するタンパク質異化の感受性が高いことは、異化ストレスの期間中のこれらの患者の栄養管理に重要な意味を持ち、特に基質の利用とエネルギー要件に重点が置かれる可能性があります。

患者の栄養状態と食事摂取量は、栄養士によって評価されます。 除脂肪体重のパーセンテージと脂肪のパーセンテージが測定されます。 すべての患者は、ホエイプロテイン(Immunocal、Immunotec ©)として知られる栄養補助食品を毎日受け取ります。 患者に特定の病状がある場合は、特別な予防措置が考慮されます (例: 糖尿病)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Montreal General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 悪性で転移のない肺病変の切除のために選択的に紹介された

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の健康状態クラス 4 ~ 5 の人
  • 医学的、身体的、精神的な異常を併発している人(例: 認知症、障害のある整形外科疾患および神経筋疾患、精神病)、心臓異常、心不全、COPD、腎不全、敗血症、病的肥満、貧血などの重度の末端臓器疾患、および自宅で運動を行う能力を妨げるその他の状態または完全な試験手順
  • 英語またはフランス語の理解力が低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレハビリテーション

無作為化直後から手術まで、および手術後8週間継続する場合、この群の患者は:

  1. パーソナライズされた運動プログラムを受ける
  2. ホエイプロテインアイソレートパウダーで栄養カウンセリングを受ける
  3. リラクゼーションテクニックを受ける

栄養カウンセリングは、毎日のタンパク質とエネルギー要件が満たされていることを確認するために患者に提供されます. ホエイ プロテイン アイソレート ポスダー (Immunocal) が提供されます。

免疫局所 (1.5g/kg PO (経口) 1 日 1 日用量)

ウォーキングまたはエアロバイクとゴムバンドのエクササイズで構成される、キネシオロジストによってパーソナライズされた身体的エクササイズ。
呼吸法とリラクゼーションCDを使ったリラクゼーション法
アクティブコンパレータ:リハビリテーション
この腕の患者は、もう一方の腕の患者と同じ個別化された運動プログラム、栄養介入、およびリラクゼーション技術を受けますが、手術後に開始されます。

栄養カウンセリングは、毎日のタンパク質とエネルギー要件が満たされていることを確認するために患者に提供されます. ホエイ プロテイン アイソレート ポスダー (Immunocal) が提供されます。

免疫局所 (1.5g/kg PO (経口) 1 日 1 日用量)

ウォーキングまたはエアロバイクとゴムバンドのエクササイズで構成される、キネシオロジストによってパーソナライズされた身体的エクササイズ。
呼吸法とリラクゼーションCDを使ったリラクゼーション法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:手術後8週間
6MWT は、日常生活の活動を反映して、適度なレベルの身体活動を一定期間維持する個人の能力を評価します。 対象者は、20mの廊下を6分間、歩き終わる頃には疲れてしまうようなペースで行ったり来たりするように指示されます。励ましとフィードバックは、公開されているガイドラインに従って提供されます。
手術後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:手術後8週間
SF-36 は、0 から 100 のスケールで 8 つの健康概念を評価することにより、行動機能、主観的幸福、および健康の認識を組み込みます。(1) 身体機能 (PF) - 健康問題による身体活動の制限。 (2) 役割の物理的 (RP) - 身体的健康上の問題による役割活動の制限。 (3) 役割感情 (RE) - 感情的な問題による通常の役割活動の制限。 (4) 社会的機能 (SF) - 健康上の問題による社会活動の制限; (5) 体の痛み (BP) - 痛み。 (6) 一般的な健康 (GH) - 一般的な健康の認識; (7) 活力 (VT) - エネルギーと疲労。 (8) メンタルヘルス (MH) - 一般的なメンタルヘルス。
手術後8週間
生活の質
時間枠:手術後8週間
FACT-L (がん治療肺の機能評価) と EQ-5D は、いずれも有効な手段であり、生活の質を評価するために使用されます。
手術後8週間
身体活動レベル
時間枠:手術後8週間
身体活動レベルは、高齢者のためのコミュニティ健康活動モデル プログラム (CHAMPS) アンケートを通じて測定されます。
手術後8週間
うつ病と不安
時間枠:手術後8週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、不安とうつ病を評価します。
手術後8週間
栄養状態
時間枠:手術後8週間
栄養状態は、体を使用して評価され、過去 3 か月間の体重減少 (>10%)、および/または血清アルブミン < 35 g-1 は、栄養状態が悪いと定義されます。 手の握力と体のインピーダンスも測定されます。
手術後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Franco Carli, MD、Montreal General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-193-GEN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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