- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02938104
Preabilitazione multimodale per migliorare il recupero funzionale dopo la chirurgia polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Interventi
Il programma multidisciplinare è composto da 3 elementi: esercizio, supplementi nutrizionali e strategie di coping psicologico
Programma di esercizi
I pazienti saranno visitati da un kinesiologo per un periodo di 1 ora e lui/lei valuterà la mobilità e la capacità dei pazienti di intraprendere l'esercizio, preparerà un programma personalizzato e spiegherà e monitorerà il programma di esercizi. I pazienti verranno istruiti su come condurre l'esercizio aerobico in laboratorio ea casa, camminando o andando in bicicletta inizialmente al 50% della riserva di frequenza cardiaca calcolata per 20 minuti tre volte a settimana, e questo sarà aumentato con incrementi graduali di 10 % ogni settimana, se tollerabile.
L'allenamento di resistenza muscolare verrà effettuato anche 3 volte a settimana per evitare dolori muscolari. Le persone saranno istruite a fare flessioni, addominali e falcate in piedi (affondi) fino alla fatica volontaria aumentando questo numero per raggiungere 12 ripetizioni. La resistenza scelta per il rafforzamento di bicipiti, deltoidi e quadricipiti sarà basata su ciò che la persona può sollevare per raggiungere la fatica volitiva con 8 ripetizioni.
Programma psicologico
Si prevede che i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro siano ansiosi con qualche componente della depressione. Poiché sia l'ansia che la depressione possono influenzare la motivazione a svolgere attività sociali e funzionali, è possibile mettere in atto strategie psicologiche per aiutare i pazienti a far fronte allo stress della chirurgia e della malattia. Per questo motivo i pazienti saranno visitati da uno psicologo esperto. I pazienti riceveranno un totale di 1,5 ore di intervento psicologico nella prima sessione e più sessioni se necessario.
Nella prima sessione preoperatoria, la prima ora affronterà le ansie del paziente, le strategie di coping e le aspettative postoperatorie, con l'obiettivo di ottimizzare il benessere psicologico e le modalità di affrontare l'intervento chirurgico. Verrà discussa anche l'importanza della partecipazione attiva del paziente al processo di guarigione. Gli ultimi trenta minuti saranno dedicati all'insegnamento delle tecniche di rilassamento e degli esercizi di respirazione. Ai pazienti verrà dato un CD di rilassamento da portare a casa per la pratica.
Integrazione nutrizionale
Lo stato nutrizionale dei pazienti affetti da tumore del polmone è direttamente influenzato dalla presenza del tumore, che impatta su tutti gli aspetti del metabolismo intermedio (proteine, carboidrati, lipidi, oligoelementi, vitamine), e da altri fattori quali l'età, la terapia adiuvante del cancro e stadio della malattia. La maggiore sensibilità del catabolismo proteico al supporto nutrizionale, in particolare agli aminoacidi, potrebbe avere importanti implicazioni per la gestione nutrizionale di questi pazienti durante il periodo di stress catabolico, con particolare attenzione all'utilizzo del substrato e al fabbisogno energetico.
Lo stato nutrizionale e l'assunzione dietetica dei pazienti saranno valutati dal nutrizionista. Verranno misurate la percentuale di massa magra e la percentuale di grasso. Tutti i pazienti riceveranno un supplemento dietetico giornaliero noto come proteina del siero di latte (Immunocal, Immunotec ©). Precauzioni speciali saranno prese in considerazione se i pazienti presentano condizioni mediche specifiche (ad es. diabete).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Montreal General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su
- indirizzato elettivamente per resezione di lesione polmonare maligna non metastatizzata
Criteri di esclusione:
- persone con stato di salute di classe 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- persone con anomalie mediche, fisiche e mentali in comorbilità (ad es. demenza, malattia ortopedica e neuromuscolare invalidante, psicosi), anomalie cardiache, gravi malattie d'organo come insufficienza cardiaca, BPCO, insufficienza renale, sepsi, obesità patologica, anemia e altre condizioni che interferiscono con la capacità di svolgere attività fisica a casa o di procedure di prova complete
- scarsa comprensione dell'inglese o del francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preabilitazione
Immediatamente dopo la randomizzazione, fino all'intervento e da continuare per 8 settimane dopo l'intervento, i pazienti in questo braccio:
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Ai pazienti viene fornita una consulenza nutrizionale per garantire che il loro fabbisogno giornaliero di proteine ed energia sia soddisfatto. Viene fornito Posder isolato di proteine del siero di latte (Immunocal). Immunocal (1,5 g/kg PO (per via orale) al giorno in dosi giornaliere
Esercizi fisici personalizzati da un kinesiologo consistenti in camminata o cyclette ed esercizi con elastici.
Tecniche di rilassamento che consistono in esercizi di respirazione e utilizzo di un CD di rilassamento
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Comparatore attivo: Riabilitazione
I pazienti in questo braccio riceveranno lo stesso programma personalizzato di esercizio fisico, intervento nutrizionale e tecniche di rilassamento del paziente nell'altro braccio, ma da iniziare dopo l'intervento chirurgico.
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Ai pazienti viene fornita una consulenza nutrizionale per garantire che il loro fabbisogno giornaliero di proteine ed energia sia soddisfatto. Viene fornito Posder isolato di proteine del siero di latte (Immunocal). Immunocal (1,5 g/kg PO (per via orale) al giorno in dosi giornaliere
Esercizi fisici personalizzati da un kinesiologo consistenti in camminata o cyclette ed esercizi con elastici.
Tecniche di rilassamento che consistono in esercizi di respirazione e utilizzo di un CD di rilassamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Il 6MWT valuta la capacità di un individuo di mantenere un livello moderato di attività fisica per un periodo di tempo che riflette le attività della vita quotidiana.
Ai soggetti viene chiesto di camminare avanti e indietro, in un tratto di corridoio di 20 m, per sei minuti, a un ritmo che li renderebbe stanchi alla fine della camminata; l'incoraggiamento e il feedback vengono forniti secondo le linee guida pubblicate.
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8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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L'SF-36 incorpora il funzionamento comportamentale, il benessere soggettivo e la percezione della salute valutando, su una scala da 0 a 100, otto concetti di salute: (1) Funzione fisica (PF) - limitazioni nelle attività fisiche dovute a problemi di salute; (2) limitazioni fisiche di ruolo (RP) nelle attività di ruolo dovute a problemi di salute fisica; (3) Ruolo emotivo (RE) - limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; (4) Funzionamento sociale (SF) - limitazioni nelle attività sociali dovute a problemi di salute; (5) Dolore corporeo (BP)-dolore; (6) Salute generale (GH) - percezioni generali sulla salute; (7) Vitalità (VT) - energia e fatica; e (8) Salute mentale (MH) - salute mentale generale.
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8 settimane dopo l'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Il FACT-L (valutazione funzionale della terapia del cancro del polmone) e l'EQ-5D, entrambe misure convalidate, saranno utilizzate per valutare la qualità della vita.
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8 settimane dopo l'intervento
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Il livello di attività fisica sarà misurato attraverso il questionario CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors).
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8 settimane dopo l'intervento
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verrà utilizzata per valutare l'ansia e la depressione.
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8 settimane dopo l'intervento
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando il corpo, la perdita di peso corporeo nei tre mesi precedenti (> 10%) e/o l'albumina sierica < 35 g -1 definirà uno stato nutrizionale scadente.
Saranno misurate anche la forza della presa della mano e l'impedenza del corpo.
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8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Carli, MD, Montreal General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-193-GEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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