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Preabilitazione multimodale per migliorare il recupero funzionale dopo la chirurgia polmonare

20 marzo 2018 aggiornato da: Franco Carli
I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato in pazienti sottoposti a resezione polmonare per cancro per confrontare l'impatto dell'intervento multimodale composto da esercizio, supplemento nutrizionale e benessere psicologico sulla capacità di esercizio funzionale. Un gruppo (gruppo di riabilitazione) riceverà l'intervento multimodale dopo l'intervento chirurgico per 8 settimane; l'altro inizierà 4 settimane prima dell'intervento e continuerà per 8 settimane dopo l'intervento (gruppo di preabilitazione). In questo caso, entrambi i gruppi saranno esposti al programma, che sarà disponibile per entrambi i gruppi dopo l'intervento. Uno dei due gruppi inizierà questo programma 4 settimane prima dell'intervento e continuerà per 8 settimane dopo l'intervento, e l'altro inizierà una volta lasciato l'ospedale e continuerà per 8 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Interventi

Il programma multidisciplinare è composto da 3 elementi: esercizio, supplementi nutrizionali e strategie di coping psicologico

Programma di esercizi

I pazienti saranno visitati da un kinesiologo per un periodo di 1 ora e lui/lei valuterà la mobilità e la capacità dei pazienti di intraprendere l'esercizio, preparerà un programma personalizzato e spiegherà e monitorerà il programma di esercizi. I pazienti verranno istruiti su come condurre l'esercizio aerobico in laboratorio ea casa, camminando o andando in bicicletta inizialmente al 50% della riserva di frequenza cardiaca calcolata per 20 minuti tre volte a settimana, e questo sarà aumentato con incrementi graduali di 10 % ogni settimana, se tollerabile.

L'allenamento di resistenza muscolare verrà effettuato anche 3 volte a settimana per evitare dolori muscolari. Le persone saranno istruite a fare flessioni, addominali e falcate in piedi (affondi) fino alla fatica volontaria aumentando questo numero per raggiungere 12 ripetizioni. La resistenza scelta per il rafforzamento di bicipiti, deltoidi e quadricipiti sarà basata su ciò che la persona può sollevare per raggiungere la fatica volitiva con 8 ripetizioni.

Programma psicologico

Si prevede che i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro siano ansiosi con qualche componente della depressione. Poiché sia ​​l'ansia che la depressione possono influenzare la motivazione a svolgere attività sociali e funzionali, è possibile mettere in atto strategie psicologiche per aiutare i pazienti a far fronte allo stress della chirurgia e della malattia. Per questo motivo i pazienti saranno visitati da uno psicologo esperto. I pazienti riceveranno un totale di 1,5 ore di intervento psicologico nella prima sessione e più sessioni se necessario.

Nella prima sessione preoperatoria, la prima ora affronterà le ansie del paziente, le strategie di coping e le aspettative postoperatorie, con l'obiettivo di ottimizzare il benessere psicologico e le modalità di affrontare l'intervento chirurgico. Verrà discussa anche l'importanza della partecipazione attiva del paziente al processo di guarigione. Gli ultimi trenta minuti saranno dedicati all'insegnamento delle tecniche di rilassamento e degli esercizi di respirazione. Ai pazienti verrà dato un CD di rilassamento da portare a casa per la pratica.

Integrazione nutrizionale

Lo stato nutrizionale dei pazienti affetti da tumore del polmone è direttamente influenzato dalla presenza del tumore, che impatta su tutti gli aspetti del metabolismo intermedio (proteine, carboidrati, lipidi, oligoelementi, vitamine), e da altri fattori quali l'età, la terapia adiuvante del cancro e stadio della malattia. La maggiore sensibilità del catabolismo proteico al supporto nutrizionale, in particolare agli aminoacidi, potrebbe avere importanti implicazioni per la gestione nutrizionale di questi pazienti durante il periodo di stress catabolico, con particolare attenzione all'utilizzo del substrato e al fabbisogno energetico.

Lo stato nutrizionale e l'assunzione dietetica dei pazienti saranno valutati dal nutrizionista. Verranno misurate la percentuale di massa magra e la percentuale di grasso. Tutti i pazienti riceveranno un supplemento dietetico giornaliero noto come proteina del siero di latte (Immunocal, Immunotec ©). Precauzioni speciali saranno prese in considerazione se i pazienti presentano condizioni mediche specifiche (ad es. diabete).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su
  • indirizzato elettivamente per resezione di lesione polmonare maligna non metastatizzata

Criteri di esclusione:

  • persone con stato di salute di classe 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • persone con anomalie mediche, fisiche e mentali in comorbilità (ad es. demenza, malattia ortopedica e neuromuscolare invalidante, psicosi), anomalie cardiache, gravi malattie d'organo come insufficienza cardiaca, BPCO, insufficienza renale, sepsi, obesità patologica, anemia e altre condizioni che interferiscono con la capacità di svolgere attività fisica a casa o di procedure di prova complete
  • scarsa comprensione dell'inglese o del francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione

Immediatamente dopo la randomizzazione, fino all'intervento e da continuare per 8 settimane dopo l'intervento, i pazienti in questo braccio:

  1. Ricevi un programma di esercizio fisico personalizzato
  2. Ricevi consulenza nutrizionale con polvere di isolato di proteine ​​del siero di latte
  3. Ricevi tecniche di rilassamento

Ai pazienti viene fornita una consulenza nutrizionale per garantire che il loro fabbisogno giornaliero di proteine ​​ed energia sia soddisfatto. Viene fornito Posder isolato di proteine ​​del siero di latte (Immunocal).

Immunocal (1,5 g/kg PO (per via orale) al giorno in dosi giornaliere

Esercizi fisici personalizzati da un kinesiologo consistenti in camminata o cyclette ed esercizi con elastici.
Tecniche di rilassamento che consistono in esercizi di respirazione e utilizzo di un CD di rilassamento
Comparatore attivo: Riabilitazione
I pazienti in questo braccio riceveranno lo stesso programma personalizzato di esercizio fisico, intervento nutrizionale e tecniche di rilassamento del paziente nell'altro braccio, ma da iniziare dopo l'intervento chirurgico.

Ai pazienti viene fornita una consulenza nutrizionale per garantire che il loro fabbisogno giornaliero di proteine ​​ed energia sia soddisfatto. Viene fornito Posder isolato di proteine ​​del siero di latte (Immunocal).

Immunocal (1,5 g/kg PO (per via orale) al giorno in dosi giornaliere

Esercizi fisici personalizzati da un kinesiologo consistenti in camminata o cyclette ed esercizi con elastici.
Tecniche di rilassamento che consistono in esercizi di respirazione e utilizzo di un CD di rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Il 6MWT valuta la capacità di un individuo di mantenere un livello moderato di attività fisica per un periodo di tempo che riflette le attività della vita quotidiana. Ai soggetti viene chiesto di camminare avanti e indietro, in un tratto di corridoio di 20 m, per sei minuti, a un ritmo che li renderebbe stanchi alla fine della camminata; l'incoraggiamento e il feedback vengono forniti secondo le linee guida pubblicate.
8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
L'SF-36 incorpora il funzionamento comportamentale, il benessere soggettivo e la percezione della salute valutando, su una scala da 0 a 100, otto concetti di salute: (1) Funzione fisica (PF) - limitazioni nelle attività fisiche dovute a problemi di salute; (2) limitazioni fisiche di ruolo (RP) nelle attività di ruolo dovute a problemi di salute fisica; (3) Ruolo emotivo (RE) - limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; (4) Funzionamento sociale (SF) - limitazioni nelle attività sociali dovute a problemi di salute; (5) Dolore corporeo (BP)-dolore; (6) Salute generale (GH) - percezioni generali sulla salute; (7) Vitalità (VT) - energia e fatica; e (8) Salute mentale (MH) - salute mentale generale.
8 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Il FACT-L (valutazione funzionale della terapia del cancro del polmone) e l'EQ-5D, entrambe misure convalidate, saranno utilizzate per valutare la qualità della vita.
8 settimane dopo l'intervento
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Il livello di attività fisica sarà misurato attraverso il questionario CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors).
8 settimane dopo l'intervento
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verrà utilizzata per valutare l'ansia e la depressione.
8 settimane dopo l'intervento
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando il corpo, la perdita di peso corporeo nei tre mesi precedenti (> 10%) e/o l'albumina sierica < 35 g -1 definirà uno stato nutrizionale scadente. Saranno misurate anche la forza della presa della mano e l'impedenza del corpo.
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Carli, MD, Montreal General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-193-GEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Proteine ​​del siero di latte isolate in polvere

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