- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02938104
Multimodal præhabilitering for at forbedre funktionel restitution efter lungeoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner
Det tværfaglige program er sammensat af 3 elementer: træning, kosttilskud og psykologiske mestringsstrategier
Træningsprogram
Patienterne vil blive tilset af en kinesiolog i en periode på 1 time, og han/hun vil vurdere patienternes mobilitet og kapacitet til at udføre træning, vil udarbejde et personligt program og vil forklare og overvåge træningsprogrammet. Patienterne vil blive instrueret i, hvordan man udfører aerob træning i laboratoriet og derhjemme, ved enten at gå eller cykle indledningsvis ved 50 % af den beregnede pulsreserve i 20 minutter tre gange om ugen, og denne vil blive øget i trinvise trin med 10 % hver uge, hvis det kan tolereres.
Muskulær modstandstræning vil også blive gennemført 3 gange om ugen for at undgå muskelømhed. Personer vil blive instrueret i at lave push-up, sit-ups og stående skridt (udfald), indtil frivillig træthed øger dette antal for at nå 12 gentagelser. Den modstand, der vælges til styrkelse af biceps, deltoider og quadriceps, vil tage udgangspunkt i, hvad personen kan løfte for at nå viljemæssig træthed med 8 gentagelser.
Psykologisk program
Det forventes, at patienter, der skal opereres for kræft, er ængstelige med en eller anden komponent af depression. Da både angst og depression kan påvirke motivationen til at udføre sociale og funktionelle aktiviteter, kan der lægges psykologiske strategier på plads for at hjælpe patienter med at klare stressen fra operation og sygdom. Af denne grund vil patienter blive tilset af en uddannet psykolog. Patienterne får i alt 1,5 times psykologisk intervention i den første session og flere sessioner, hvis det er nødvendigt.
I den første præoperative session vil den første time omhandle patientens angst, mestringsstrategier og postoperative forventninger med det mål at optimere psykologisk velvære & måder at håndtere operation på. Betydningen af patientens aktive deltagelse i helingsprocessen vil også blive diskuteret. De sidste tredive minutter vil blive afsat til undervisning i afspændingsteknikker og åndedrætsøvelser. Patienterne får en afspændings-cd med hjem til praksis.
Kosttilskud
Ernæringstilstanden for patienter, der er ramt af lungekræft, er direkte påvirket af tilstedeværelsen af kræft, som påvirker alle aspekter af intermediær (protein, kulhydrat, lipid, sporstof, vitamin) metabolisme og af andre faktorer såsom alder, adjuverende kræftbehandling og stadium af sygdommen. Proteinkatabolismens større følsomhed over for ernæringsmæssig støtte, især over for aminosyrer, kan have vigtige konsekvenser for ernæringshåndteringen af disse patienter i perioden med katabolisk stress, med særlig vægt på substratudnyttelse og energibehov.
Patienternes ernæringstilstand og kostindtag vil blive vurderet af ernæringseksperten. Procentdel af magert kropsmasse og fedtprocent vil blive målt. Alle patienter vil modtage et dagligt kosttilskud kendt som valleprotein (Immunocal, Immunotec ©). Særlige forholdsregler vil blive overvejet, hvis patienter har specifikke medicinske tilstande (f. diabetes).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- henvist elektivt til resektion af malign, ikke-metastaseret lungelæsion
Ekskluderingskriterier:
- personer med American Society of Anesthesiologists (ASA) sundhedsstatus klasse 4-5
- personer med komorbide medicinske, fysiske og psykiske abnormiteter (f. demens, invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom, psykoser), hjerteabnormiteter, alvorlig endeorgansygdom såsom hjertesvigt, KOL, nyresvigt, sepsis, sygelig fedme, anæmi og andre tilstande, der forstyrrer evnen til at udøve motion i hjemmet eller komplette testprocedurer
- dårlig engelsk eller fransk forståelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabilitering
Umiddelbart efter randomisering, indtil operationen og skal fortsættes i 8 uger efter operationen, vil patienter i denne arm:
|
Ernæringsrådgivning gives til patienter for at sikre, at deres daglige protein- og energibehov bliver opfyldt. Whey Protein Isolate Posder (Immunocal) leveres. Immunocal (1,5 g/kg PO (i munden) om dagen i daglige doser
Fysiske øvelser tilpasset af en kinesiolog bestående af gående eller stationær cykel og elastikøvelser.
Afspændingsteknikker bestående af åndedrætsøvelser og brug af en afspændings-cd
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering
Patienter i denne arm vil modtage det samme personlige fysiske træningsprogram, ernæringsintervention og afspændingsteknikker som patienten i den anden arm, men skal startes efter operationen.
|
Ernæringsrådgivning gives til patienter for at sikre, at deres daglige protein- og energibehov bliver opfyldt. Whey Protein Isolate Posder (Immunocal) leveres. Immunocal (1,5 g/kg PO (i munden) om dagen i daglige doser
Fysiske øvelser tilpasset af en kinesiolog bestående af gående eller stationær cykel og elastikøvelser.
Afspændingsteknikker bestående af åndedrætsøvelser og brug af en afspændings-cd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
6MWT evaluerer et individs evne til at opretholde et moderat niveau af fysisk aktivitet over en tidsperiode, der afspejler dagligdagens aktiviteter.
Forsøgspersonerne instrueres i at gå frem og tilbage i en 20 m strækning af gangen i seks minutter i et tempo, der ville gøre dem trætte ved slutningen af turen; opmuntring og feedback gives i henhold til offentliggjorte retningslinjer.
|
8 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
SF-36 inkorporerer adfærdsmæssig funktion, subjektivt velvære og opfattelser af sundhed ved at vurdere, på en skala fra 0 til 100, otte sundhedskoncepter: (1) Fysisk funktion (PF) -begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; (2) Rollefysiske (RP)-begrænsninger i rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; (3) Rolleemotionelle (RE) -begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; (4) Social funktionsevne (SF) -begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af sundhedsproblemer; (5) Kropslig smerte (BP)-smerte; (6) Generel sundhed (GH) -generelle sundhedsopfattelser; (7) Vitalitet (VT) -energi og træthed; og (8) Mental sundhed (MH) -generel mental sundhed.
|
8 uger efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
FACT-L (funktionel vurdering af cancerterapi lunge) og EQ-5D, begge validerede mål, vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
|
8 uger efter operationen
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt gennem Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema.
|
8 uger efter operationen
|
|
Depression og angst
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at vurdere angst og depression.
|
8 uger efter operationen
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af krop, kropsvægttab over de foregående tre måneder (>10%), og/eller serumalbumin < 35 g -1 vil definere dårlig ernæringsstatus.
Håndgrebsstyrke og kropsimpedans vil også blive målt.
|
8 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Carli, MD, Montreal General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-193-GEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .