Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal præhabilitering for at forbedre funktionel restitution efter lungeoperation

20. marts 2018 opdateret af: Franco Carli
Forskerne foreslår en randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter, der gennemgår lungeresektion for cancer, for at sammenligne virkningen af ​​multimodal intervention bestående af træning, kosttilskud og psykologisk velvære på funktionel træningskapacitet. En gruppe (rehabiliteringsgruppe) vil modtage den multimodale intervention efter operation i 8 uger; den anden starter 4 uger før operationen og fortsætter i 8 uger postop (præhabiliteringsgruppe). I dette tilfælde vil begge grupper blive eksponeret for programmet, som vil være tilgængeligt for begge grupper postoperativt. En af de to grupper vil starte dette program 4 uger før operationen og fortsætte i 8 uger postoperativt, og den anden vil starte, når de forlader hospitalet og fortsætte i 8 uger postoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventioner

Det tværfaglige program er sammensat af 3 elementer: træning, kosttilskud og psykologiske mestringsstrategier

Træningsprogram

Patienterne vil blive tilset af en kinesiolog i en periode på 1 time, og han/hun vil vurdere patienternes mobilitet og kapacitet til at udføre træning, vil udarbejde et personligt program og vil forklare og overvåge træningsprogrammet. Patienterne vil blive instrueret i, hvordan man udfører aerob træning i laboratoriet og derhjemme, ved enten at gå eller cykle indledningsvis ved 50 % af den beregnede pulsreserve i 20 minutter tre gange om ugen, og denne vil blive øget i trinvise trin med 10 % hver uge, hvis det kan tolereres.

Muskulær modstandstræning vil også blive gennemført 3 gange om ugen for at undgå muskelømhed. Personer vil blive instrueret i at lave push-up, sit-ups og stående skridt (udfald), indtil frivillig træthed øger dette antal for at nå 12 gentagelser. Den modstand, der vælges til styrkelse af biceps, deltoider og quadriceps, vil tage udgangspunkt i, hvad personen kan løfte for at nå viljemæssig træthed med 8 gentagelser.

Psykologisk program

Det forventes, at patienter, der skal opereres for kræft, er ængstelige med en eller anden komponent af depression. Da både angst og depression kan påvirke motivationen til at udføre sociale og funktionelle aktiviteter, kan der lægges psykologiske strategier på plads for at hjælpe patienter med at klare stressen fra operation og sygdom. Af denne grund vil patienter blive tilset af en uddannet psykolog. Patienterne får i alt 1,5 times psykologisk intervention i den første session og flere sessioner, hvis det er nødvendigt.

I den første præoperative session vil den første time omhandle patientens angst, mestringsstrategier og postoperative forventninger med det mål at optimere psykologisk velvære & måder at håndtere operation på. Betydningen af ​​patientens aktive deltagelse i helingsprocessen vil også blive diskuteret. De sidste tredive minutter vil blive afsat til undervisning i afspændingsteknikker og åndedrætsøvelser. Patienterne får en afspændings-cd med hjem til praksis.

Kosttilskud

Ernæringstilstanden for patienter, der er ramt af lungekræft, er direkte påvirket af tilstedeværelsen af ​​kræft, som påvirker alle aspekter af intermediær (protein, kulhydrat, lipid, sporstof, vitamin) metabolisme og af andre faktorer såsom alder, adjuverende kræftbehandling og stadium af sygdommen. Proteinkatabolismens større følsomhed over for ernæringsmæssig støtte, især over for aminosyrer, kan have vigtige konsekvenser for ernæringshåndteringen af ​​disse patienter i perioden med katabolisk stress, med særlig vægt på substratudnyttelse og energibehov.

Patienternes ernæringstilstand og kostindtag vil blive vurderet af ernæringseksperten. Procentdel af magert kropsmasse og fedtprocent vil blive målt. Alle patienter vil modtage et dagligt kosttilskud kendt som valleprotein (Immunocal, Immunotec ©). Særlige forholdsregler vil blive overvejet, hvis patienter har specifikke medicinske tilstande (f. diabetes).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • henvist elektivt til resektion af malign, ikke-metastaseret lungelæsion

Ekskluderingskriterier:

  • personer med American Society of Anesthesiologists (ASA) sundhedsstatus klasse 4-5
  • personer med komorbide medicinske, fysiske og psykiske abnormiteter (f. demens, invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom, psykoser), hjerteabnormiteter, alvorlig endeorgansygdom såsom hjertesvigt, KOL, nyresvigt, sepsis, sygelig fedme, anæmi og andre tilstande, der forstyrrer evnen til at udøve motion i hjemmet eller komplette testprocedurer
  • dårlig engelsk eller fransk forståelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering

Umiddelbart efter randomisering, indtil operationen og skal fortsættes i 8 uger efter operationen, vil patienter i denne arm:

  1. Modtag et personligt træningsprogram
  2. Modtag ernæringsvejledning med valleproteinisolatpulver
  3. Modtag afspændingsteknikker

Ernæringsrådgivning gives til patienter for at sikre, at deres daglige protein- og energibehov bliver opfyldt. Whey Protein Isolate Posder (Immunocal) leveres.

Immunocal (1,5 g/kg PO (i munden) om dagen i daglige doser

Fysiske øvelser tilpasset af en kinesiolog bestående af gående eller stationær cykel og elastikøvelser.
Afspændingsteknikker bestående af åndedrætsøvelser og brug af en afspændings-cd
Aktiv komparator: Rehabilitering
Patienter i denne arm vil modtage det samme personlige fysiske træningsprogram, ernæringsintervention og afspændingsteknikker som patienten i den anden arm, men skal startes efter operationen.

Ernæringsrådgivning gives til patienter for at sikre, at deres daglige protein- og energibehov bliver opfyldt. Whey Protein Isolate Posder (Immunocal) leveres.

Immunocal (1,5 g/kg PO (i munden) om dagen i daglige doser

Fysiske øvelser tilpasset af en kinesiolog bestående af gående eller stationær cykel og elastikøvelser.
Afspændingsteknikker bestående af åndedrætsøvelser og brug af en afspændings-cd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger efter operationen
6MWT evaluerer et individs evne til at opretholde et moderat niveau af fysisk aktivitet over en tidsperiode, der afspejler dagligdagens aktiviteter. Forsøgspersonerne instrueres i at gå frem og tilbage i en 20 m strækning af gangen i seks minutter i et tempo, der ville gøre dem trætte ved slutningen af ​​turen; opmuntring og feedback gives i henhold til offentliggjorte retningslinjer.
8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger efter operationen
SF-36 inkorporerer adfærdsmæssig funktion, subjektivt velvære og opfattelser af sundhed ved at vurdere, på en skala fra 0 til 100, otte sundhedskoncepter: (1) Fysisk funktion (PF) -begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; (2) Rollefysiske (RP)-begrænsninger i rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; (3) Rolleemotionelle (RE) -begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; (4) Social funktionsevne (SF) -begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af sundhedsproblemer; (5) Kropslig smerte (BP)-smerte; (6) Generel sundhed (GH) -generelle sundhedsopfattelser; (7) Vitalitet (VT) -energi og træthed; og (8) Mental sundhed (MH) -generel mental sundhed.
8 uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger efter operationen
FACT-L (funktionel vurdering af cancerterapi lunge) og EQ-5D, begge validerede mål, vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
8 uger efter operationen
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt gennem Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema.
8 uger efter operationen
Depression og angst
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at vurdere angst og depression.
8 uger efter operationen
Ernæringstilstand
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af krop, kropsvægttab over de foregående tre måneder (>10%), og/eller serumalbumin < 35 g -1 vil definere dårlig ernæringsstatus. Håndgrebsstyrke og kropsimpedans vil også blive målt.
8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Carli, MD, Montreal General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-193-GEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner