- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02938104
Multimodale Prähabilitation zur Verbesserung der funktionellen Erholung nach einer Lungenoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eingriffe
Das multidisziplinäre Programm besteht aus 3 Elementen: Bewegung, Nahrungsergänzung und psychologische Bewältigungsstrategien
Übungsprogramm
Die Patienten werden von einem Kinesiologen für einen Zeitraum von 1 Stunde gesehen und er/sie beurteilt die Mobilität und die Fähigkeit des Patienten, sich zu bewegen, erstellt ein personalisiertes Programm und erklärt und überwacht das Trainingsprogramm. Die Patienten werden instruiert, wie sie im Labor und zu Hause Aerobic-Übungen durchführen können, indem sie zunächst dreimal pro Woche 20 Minuten lang mit 50 % der berechneten Herzfrequenzreserve gehen oder Fahrrad fahren und diese schrittweise um 10 erhöhen % pro Woche, wenn erträglich.
Muskelkrafttraining wird auch 3 Mal pro Woche durchgeführt, um Muskelkater zu vermeiden. Die Personen werden angewiesen, Liegestütze, Sit-ups und stehende Schritte (Ausfallschritte) zu machen, bis die freiwillige Ermüdung diese Zahl auf 12 Wiederholungen erhöht. Der Widerstand, der für die Kräftigung von Bizeps, Deltamuskeln und Quadrizeps gewählt wird, basiert darauf, was die Person heben kann, um mit 8 Wiederholungen willentliche Ermüdung zu erreichen.
Psychologisches Programm
Es wird erwartet, dass Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen, wegen einer Komponente der Depression ängstlich sind. Da sowohl Angst als auch Depression die Motivation zur Durchführung sozialer und funktionaler Aktivitäten beeinflussen können, können psychologische Strategien eingesetzt werden, um Patienten bei der Bewältigung des Operations- und Krankheitsstresses zu unterstützen. Aus diesem Grund werden die Patienten von einem ausgebildeten Psychologen betreut. Die Patienten erhalten insgesamt 1,5 Stunden psychologische Intervention in der ersten Sitzung und bei Bedarf weitere Sitzungen.
In der ersten präoperativen Sitzung geht es in der ersten Stunde um die Ängste, Bewältigungsstrategien und postoperativen Erwartungen des Patienten mit dem Ziel, das psychische Wohlbefinden und die Art und Weise der Bewältigung der Operation zu optimieren. Auch die Bedeutung der aktiven Beteiligung des Patienten am Heilungsprozess wird besprochen. Die letzten 30 Minuten sind der Vermittlung von Entspannungstechniken und Atemübungen gewidmet. Die Patienten erhalten eine Entspannungs-CD zum Üben mit nach Hause.
Nahrungsergänzung
Der Ernährungszustand von Patienten mit Lungenkrebs wird direkt durch das Vorliegen einer Krebserkrankung beeinflusst, die sich auf alle Aspekte des Intermediärstoffwechsels (Eiweiß, Kohlenhydrate, Lipide, Spurenelemente, Vitamine) auswirkt, und durch andere Faktoren wie Alter, adjuvante Krebstherapie und Stadium der Erkrankung. Die größere Empfindlichkeit des Proteinabbaus gegenüber Nahrungsunterstützung, insbesondere gegenüber Aminosäuren, könnte wichtige Auswirkungen auf das Ernährungsmanagement dieser Patienten während der Periode von katabolischem Stress haben, mit besonderem Schwerpunkt auf Substratverwertung und Energiebedarf.
Der Ernährungszustand und die Nahrungsaufnahme der Patienten werden vom Ernährungsberater beurteilt. Der Prozentsatz der fettfreien Körpermasse und der Fettanteil werden gemessen. Alle Patienten erhalten täglich ein Nahrungsergänzungsmittel namens Molkenprotein (Immunocal, Immunotec ©). Besondere Vorsichtsmaßnahmen werden in Betracht gezogen, wenn Patienten unter bestimmten medizinischen Bedingungen leiden (z. Diabetes).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Montreal General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- elektiv zur Resektion einer bösartigen, nicht metastasierten Lungenläsion überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit der Gesundheitsstatusklasse 4-5 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Personen mit komorbiden medizinischen, körperlichen und psychischen Anomalien (z. Demenz, behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Psychosen), Herzanomalien, schwere Endorganerkrankungen wie Herzversagen, COPD, Nierenversagen, Sepsis, krankhafte Fettleibigkeit, Anämie und andere Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, zu Hause oder zu Hause Sport zu treiben vollständige Testverfahren
- schlechtes Englisch- oder Französischverständnis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prähabilitation
Unmittelbar nach der Randomisierung, bis zur Operation und für 8 Wochen nach der Operation werden Patienten in diesem Arm:
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Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung, um sicherzustellen, dass ihr täglicher Protein- und Energiebedarf gedeckt ist. Whey Protein Isolate Posder (Immunocal) wird bereitgestellt. Immunocal (1,5 g/kg PO (oral) pro Tag in Tagesdosen
Körperliche Übungen, die von einem Kinesiologen personalisiert werden, bestehend aus Gehen oder stationärem Fahrrad und Übungen mit elastischen Bändern.
Entspannungstechniken bestehend aus Atemübungen und der Verwendung einer Entspannungs-CD
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Aktiver Komparator: Rehabilitation
Patienten in diesem Arm erhalten das gleiche personalisierte körperliche Trainingsprogramm, Ernährungsintervention und Entspannungstechniken wie Patienten im anderen Arm, beginnen jedoch nach der Operation.
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Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung, um sicherzustellen, dass ihr täglicher Protein- und Energiebedarf gedeckt ist. Whey Protein Isolate Posder (Immunocal) wird bereitgestellt. Immunocal (1,5 g/kg PO (oral) pro Tag in Tagesdosen
Körperliche Übungen, die von einem Kinesiologen personalisiert werden, bestehend aus Gehen oder stationärem Fahrrad und Übungen mit elastischen Bändern.
Entspannungstechniken bestehend aus Atemübungen und der Verwendung einer Entspannungs-CD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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Der 6MWT bewertet die Fähigkeit einer Person, ein moderates Maß an körperlicher Aktivität über einen Zeitraum aufrechtzuerhalten, der die Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt.
Die Probanden werden angewiesen, in einem 20 m langen Korridor sechs Minuten lang in einem Tempo hin und her zu gehen, das sie am Ende des Spaziergangs müde machen würde; Ermutigung und Feedback erfolgen gemäß den veröffentlichten Richtlinien.
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8 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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Der SF-36 umfasst Verhaltensfunktion, subjektives Wohlbefinden und Gesundheitswahrnehmung, indem auf einer Skala von 0 bis 100 acht Gesundheitskonzepte bewertet werden: (1) Körperliche Funktion (PF) – Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; (2) Role Physical (RP) – Einschränkungen bei Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; (3) Rolle emotional (RE) – Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; (4) Soziale Funktionsfähigkeit (SF) – Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; (5) Körperlicher Schmerz (BP) – Schmerz; (6) Allgemeiner Gesundheitszustand (GH) – allgemeine Gesundheitswahrnehmung; (7) Vitalität (VT) – Energie und Müdigkeit; und (8) Psychische Gesundheit (MH) – allgemeine psychische Gesundheit.
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8 Wochen nach der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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Zur Beurteilung der Lebensqualität werden FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy Lung) und EQ-5D, beides validierte Maßnahmen, verwendet.
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8 Wochen nach der Operation
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird durch den Fragebogen des Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) gemessen.
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8 Wochen nach der Operation
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Depression und Angst
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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Zur Beurteilung von Angst und Depression wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet.
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8 Wochen nach der Operation
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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Der Ernährungszustand wird anhand des Körpers beurteilt, der Gewichtsverlust des Körpers in den vorangegangenen drei Monaten (> 10 %) und/oder Serumalbumin < 35 g -1 definieren einen schlechten Ernährungszustand.
Die Griffstärke und die Körperimpedanz werden ebenfalls gemessen.
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8 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Carli, MD, Montreal General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-193-GEN
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