Multimodální rehabilitace ke zlepšení funkčního zotavení po operaci plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zásahy
Multidisciplinární program se skládá ze 3 prvků: cvičení, doplňky výživy a psychologické copingové strategie
Cvičební program
Pacienti budou sledováni kineziologem po dobu 1 hodiny a posoudí pacientovu mobilitu a schopnost vykonávat cvičení, připraví personalizovaný program a vysvětlí a monitoruje cvičební program. Pacienti budou instruováni, jak provádět aerobní cvičení v laboratoři i doma, a to buď chůzí nebo jízdou na kole zpočátku třikrát týdně při 50 % vypočítané rezervy tepové frekvence po dobu 20 minut, a toto cvičení se bude postupně zvyšovat o 10 % každý týden, je-li to tolerovatelné.
Trénink svalového odporu bude také prováděn 3krát týdně, aby se zabránilo svalovým bolestem. Osoby budou instruovány, aby dělaly kliky, sedy-lehy a kroky vestoje (výpady) až do únavě vůle zvyšující tento počet na 12 opakování. Odpor zvolený pro posilování bicepsů, deltových svalů a kvadricepsů bude založen na tom, co člověk dokáže zvednout, aby dosáhl dobrovolné únavy při 8 opakováních.
Psychologický program
Očekává se, že pacienti, kteří podstupují chirurgický zákrok pro rakovinu, jsou úzkostní z některé složky deprese. Protože úzkost i deprese mohou ovlivnit motivaci k provádění sociálních a funkčních aktivit, lze zavést psychologické strategie, které pacientům pomohou vyrovnat se se stresem spojeným s operací a nemocí. Z tohoto důvodu budou pacienti navštěvováni vyškoleným psychologem. Pacienti dostanou na prvním sezení celkem 1,5 hodiny psychologické intervence a v případě potřeby i více sezení.
Na prvním předoperačním sezení se první hodina bude věnovat pacientovým úzkostem, strategiím zvládání a pooperačním očekáváním s cílem optimalizovat psychickou pohodu a způsoby zvládání operace. Diskutována bude také důležitost aktivní účasti pacienta na procesu hojení. Posledních třicet minut bude věnováno výuce relaxačních technik a dechových cvičení. Pacienti dostanou relaxační CD, které si odnesou domů na cvičení.
Doplňování výživy
Nutriční stav pacientů postižených rakovinou plic je přímo ovlivněn přítomností rakoviny, která ovlivňuje všechny aspekty intermediárního metabolismu (bílkovin, sacharidů, lipidů, stopových prvků, vitamínů), a dalšími faktory, jako je věk, adjuvantní léčba rakoviny. a stádiu onemocnění. Větší citlivost proteinového katabolismu na nutriční podporu, zejména na aminokyseliny, by mohla mít důležité důsledky pro nutriční management těchto pacientů v období katabolického stresu, se zvláštním důrazem na využití substrátu a energetickou potřebu.
Nutriční stav pacientů a dietní příjem posoudí nutriční specialista. Bude měřeno procento svalové hmoty a procento tuku. Všichni pacienti budou denně dostávat doplněk stravy známý jako syrovátkový protein (Immunocal, Immunotec ©). Zvláštní opatření budou zvážena, pokud mají pacienti specifické zdravotní potíže (např. diabetes).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a více let
- elektivně doporučen k resekci maligní nemetastazující plicní léze
Kritéria vyloučení:
- osoby se zdravotním stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) třída 4-5
- osoby s komorbidními zdravotními, fyzickými a duševními abnormalitami (např. demence, invalidizující ortopedická a nervosvalová onemocnění, psychóza), srdeční abnormality, závažné onemocnění koncových orgánů, jako je srdeční selhání, CHOPN, selhání ledvin, sepse, morbidní obezita, anémie a další stavy, které narušují schopnost vykonávat cvičení doma nebo kompletní zkušební postupy
- špatné porozumění angličtině nebo francouzštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Bezprostředně po randomizaci, až do operace a v pokračování po dobu 8 týdnů po operaci, pacienti v tomto rameni:
|
Pacientům je poskytováno nutriční poradenství, aby bylo zajištěno, že budou splněny jejich denní požadavky na bílkoviny a energii. Poskytuje se syrovátkový proteinový izolát Posder (Immunocal). Immunocal (1,5g/kg PO (ústy) denně v denních dávkách
Fyzická cvičení přizpůsobená kineziologem sestávající z chůze nebo na stacionárním kole a cvičení s gumičkami.
Relaxační techniky skládající se z dechových cvičení s využitím relaxačního CD
|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace
Pacienti v tomto rameni dostanou stejný personalizovaný program fyzického cvičení, nutriční intervence a relaxační techniky jako pacient v druhém rameni, ale který bude zahájen po operaci.
|
Pacientům je poskytováno nutriční poradenství, aby bylo zajištěno, že budou splněny jejich denní požadavky na bílkoviny a energii. Poskytuje se syrovátkový proteinový izolát Posder (Immunocal). Immunocal (1,5g/kg PO (ústy) denně v denních dávkách
Fyzická cvičení přizpůsobená kineziologem sestávající z chůze nebo na stacionárním kole a cvičení s gumičkami.
Relaxační techniky skládající se z dechových cvičení s využitím relaxačního CD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
6MWT hodnotí schopnost jednotlivce udržovat mírnou úroveň fyzické aktivity po určitou dobu odrážející aktivity každodenního života.
Subjekty jsou instruovány, aby chodily tam a zpět, v 20m úseku chodby, po dobu šesti minut, tempem, které by je na konci procházky unavilo; povzbuzení a zpětná vazba jsou poskytovány podle zveřejněných pokynů.
|
8 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
SF-36 zahrnuje behaviorální fungování, subjektivní pohodu a vnímání zdraví tím, že na stupnici od 0 do 100 hodnotí osm zdravotních konceptů: (1) Fyzické funkce (PF) – omezení fyzických aktivit v důsledku zdravotních problémů; (2) Role fyzické (RP)-omezení v činnostech role v důsledku fyzických zdravotních problémů; (3) Role emocionální (RE) – omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; (4) Sociální fungování (SF) - omezení v sociálních aktivitách v důsledku zdravotních problémů; (5) tělesná bolest (BP) - bolest; (6) Obecné zdraví (GH) – obecné vnímání zdraví; (7) Vitalita (VT) – energie a únava; a (8) Duševní zdraví (MH) – obecné duševní zdraví.
|
8 týdnů po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
FACT-L (funkční hodnocení plic pro léčbu rakoviny) a EQ-5D, obě validovaná měření, budou použity k hodnocení kvality života.
|
8 týdnů po operaci
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Úroveň pohybové aktivity bude měřena prostřednictvím dotazníku Programu komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS).
|
8 týdnů po operaci
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
K hodnocení úzkosti a deprese bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
|
8 týdnů po operaci
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Nutriční stav bude hodnocen pomocí těla, úbytek tělesné hmotnosti za předchozí tři měsíce (>10 %) a/nebo sérový albumin < 35 g -1 bude určovat špatný nutriční stav.
Rovněž bude měřena síla stisku ruky a tělesná impedance.
|
8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Carli, MD, Montreal General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-193-GEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .