Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna rehabilitacja w celu poprawy funkcjonalnej regeneracji po operacji płuc

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Franco Carli
Badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane u pacjentów poddawanych resekcji płuca z powodu raka, aby porównać wpływ multimodalnej interwencji złożonej z ćwiczeń, suplementów diety i dobrego samopoczucia psychicznego na funkcjonalną wydolność wysiłkową. Jedna grupa (grupa rehabilitacyjna) otrzyma interwencję multimodalną po operacji przez 8 tygodni; druga rozpocznie się 4 tygodnie przed operacją i będzie kontynuowana przez 8 tygodni po jej zakończeniu (grupa prehabilitacyjna). W takim przypadku obie grupy zostaną poddane programowi, który będzie dostępny dla obu grup po operacji. Jedna z dwóch grup rozpocznie ten program 4 tygodnie przed operacją i będzie kontynuować przez 8 tygodni po operacji, a druga rozpocznie się po opuszczeniu szpitala i będzie kontynuowana przez 8 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje

Multidyscyplinarny program składa się z 3 elementów: ćwiczeń, suplementów diety i psychologicznych strategii radzenia sobie

Program ćwiczeń

Pacjenci będą przyjmowani przez kinezjologa przez 1 godzinę, który oceni mobilność pacjentów i zdolność do podejmowania ćwiczeń, przygotuje spersonalizowany program, wyjaśni i monitoruje program ćwiczeń. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak wykonywać ćwiczenia aerobowe w laboratorium i w domu, chodząc lub jeżdżąc na rowerze, początkowo z 50% obliczonej rezerwy tętna przez 20 minut trzy razy w tygodniu, a następnie zwiększać to stopniowo o 10 % co tydzień, jeśli jest to tolerowane.

Trening oporowy mięśni będzie również prowadzony 3 razy w tygodniu, aby uniknąć zakwasów mięśniowych. Osoby zostaną poinstruowane, aby robiły pompki, przysiady i wykroki na stojąco (wykroki) aż do wolicjonalnego zmęczenia, zwiększając tę ​​​​liczbę do 12 powtórzeń. Opór wybrany do wzmocnienia bicepsów, naramienników i mięśnia czworogłowego będzie oparty na tym, co dana osoba może podnieść, aby osiągnąć zmęczenie wolicjonalne przy 8 powtórzeniach.

Program psychologiczny

Oczekuje się, że pacjenci poddawani operacjom z powodu raka odczuwają lęk z powodu jakiegoś składnika depresji. Ponieważ zarówno lęk, jak i depresja mogą wpływać na motywację do wykonywania czynności społecznych i funkcjonalnych, można zastosować strategie psychologiczne, aby pomóc pacjentom radzić sobie ze stresem związanym z operacją i chorobą. Z tego powodu pacjenci będą przyjmowani przez przeszkolonego psychologa. Pacjenci otrzymają łącznie 1,5 godziny interwencji psychologicznej w pierwszej sesji i więcej sesji w razie potrzeby.

Podczas pierwszej sesji przedoperacyjnej pierwsza godzina dotyczy lęków pacjenta, strategii radzenia sobie i oczekiwań pooperacyjnych, mając na celu optymalizację samopoczucia psychicznego i sposobów radzenia sobie z operacją. Omówione zostanie również znaczenie aktywnego udziału pacjenta w procesie gojenia. Ostatnie trzydzieści minut poświęcone będzie nauce technik relaksacyjnych i ćwiczeniom oddechowym. Pacjenci otrzymają relaksacyjną płytę CD, którą zabiorą do domu na ćwiczenia.

Suplementacja diety

Na stan odżywienia pacjentów z rakiem płuc bezpośredni wpływ ma obecność nowotworu, który wpływa na wszystkie aspekty metabolizmu pośredniego (białko, węglowodany, lipidy, pierwiastki śladowe, witaminy) oraz inne czynniki, takie jak wiek, leczenie uzupełniające raka i stadium choroby. Większa wrażliwość katabolizmu białek na wsparcie żywieniowe, w szczególności na aminokwasy, może mieć istotne implikacje dla postępowania żywieniowego tych pacjentów w okresie stresu katabolicznego, ze szczególnym uwzględnieniem wykorzystania substratów i zapotrzebowania energetycznego.

Stan odżywienia pacjentów i sposób żywienia zostanie oceniony przez dietetyka. Zostanie zmierzony procent beztłuszczowej masy ciała i procent tkanki tłuszczowej. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codziennie suplement diety znany jako białko serwatkowe (Immunocal, Immunotec ©). Specjalne środki ostrożności zostaną rozważone, jeśli pacjenci mają określone schorzenia (np. cukrzyca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat i więcej
  • skierowany w trybie planowym na resekcję złośliwej zmiany w płucu bez przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z klasą stanu zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4-5
  • osoby ze współistniejącymi nieprawidłowościami medycznymi, fizycznymi i psychicznymi (np. demencja, choroba ortopedyczna powodująca niesprawność i choroba nerwowo-mięśniowa, psychoza), wady serca, ciężkie choroby narządów końcowych, takie jak niewydolność serca, POChP, niewydolność nerek, posocznica, olbrzymia otyłość, niedokrwistość i inne stany utrudniające wykonywanie ćwiczeń w domu lub pełne procedury testowe
  • słaba znajomość języka angielskiego lub francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prerehabilitacja

Bezpośrednio po randomizacji, do czasu operacji i kontynuacji przez 8 tygodni po operacji, pacjenci w tej grupie będą:

  1. Otrzymaj spersonalizowany program ćwiczeń fizycznych
  2. Uzyskaj poradę żywieniową dotyczącą sproszkowanego izolatu białka serwatkowego
  3. Otrzymuj techniki relaksacyjne
Suplement diety: Izolat białka serwatki w proszku

Pacjentom udziela się porad żywieniowych, aby upewnić się, że ich dzienne zapotrzebowanie na białko i energię jest spełnione. Dostarczany jest izolat białka serwatki (Immunocal).

Immunocal (1,5 g/kg PO (doustnie) dziennie w dziennych dawkach

Behawioralne: Program ćwiczeń fizycznych
Ćwiczenia fizyczne spersonalizowane przez kinezjologa, polegające na marszu lub na rowerze stacjonarnym i ćwiczeniach na gumce.
Behawioralne: Techniki relaksacyjne
Techniki relaksacyjne polegające na ćwiczeniach oddechowych i wykorzystaniu relaksacyjnej płyty CD
Aktywny komparator: Rehabilitacja
Pacjenci w tej grupie otrzymają ten sam spersonalizowany program ćwiczeń fizycznych, interwencje żywieniowe i techniki relaksacyjne, jak pacjenci w drugiej grupie, ale zostaną rozpoczęci po operacji.
Suplement diety: Izolat białka serwatki w proszku

Pacjentom udziela się porad żywieniowych, aby upewnić się, że ich dzienne zapotrzebowanie na białko i energię jest spełnione. Dostarczany jest izolat białka serwatki (Immunocal).

Immunocal (1,5 g/kg PO (doustnie) dziennie w dziennych dawkach

Behawioralne: Program ćwiczeń fizycznych
Ćwiczenia fizyczne spersonalizowane przez kinezjologa, polegające na marszu lub na rowerze stacjonarnym i ćwiczeniach na gumce.
Behawioralne: Techniki relaksacyjne
Techniki relaksacyjne polegające na ćwiczeniach oddechowych i wykorzystaniu relaksacyjnej płyty CD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
6MWT ocenia zdolność osoby do utrzymania umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej w okresie odzwierciedlającym codzienne czynności. Badanym polecono chodzić w tę iz powrotem po 20-metrowym odcinku korytarza przez sześć minut w tempie, które zmęczyłoby ich pod koniec spaceru; zachęty i informacje zwrotne są udzielane zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
SF-36 obejmuje funkcjonowanie behawioralne, subiektywne samopoczucie i postrzeganie zdrowia, oceniając w skali od 0 do 100 osiem koncepcji zdrowotnych: (1) Funkcja fizyczna (PF) – ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi; (2) Fizyczne ograniczenia roli (RP) w czynnościach związanych z rolą z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; (3) Rola emocjonalna (RE) – ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych; (4) Funkcjonowanie społeczne (SF) – ograniczenia w aktywności społecznej spowodowane problemami zdrowotnymi; (5) Ból ciała (BP)-ból; (6) Ogólny stan zdrowia (GH) – ogólne postrzeganie zdrowia; (7) Witalność (VT) – energia i zmęczenie; oraz (8) Zdrowie psychiczne (MH) – ogólny stan zdrowia psychicznego.
8 tygodni po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
FACT-L (funkcjonalna ocena leczenia raka płuca) i EQ-5D, oba zwalidowane środki, zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
8 tygodni po operacji
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS).
8 tygodni po operacji
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do oceny lęku i depresji.
8 tygodni po operacji
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Stan odżywienia zostanie oceniony na podstawie masy ciała, utraty masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy (>10%) i/lub stężenia albuminy w surowicy < 35 g -1 określi zły stan odżywienia. Zmierzona zostanie również siła chwytu dłoni i impedancja ciała.
8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Franco Carli

Współpracownicy

Immunotec Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Carli, MD, Montreal General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-193-GEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Izolat białka serwatki w proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj