- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02938104
폐 수술 후 기능 회복을 향상시키기 위한 복합적 사전 재활
연구 개요
상세 설명
개입
다학제 프로그램은 운동, 영양 보충 및 심리적 대처 전략의 3가지 요소로 구성됩니다.
운동 프로그램
운동학자는 1시간 동안 환자를 진료하고 환자의 이동성과 운동 능력을 평가하고 개인별 프로그램을 준비하며 운동 프로그램을 설명하고 모니터링합니다. 환자는 실험실과 집에서 유산소 운동을 수행하는 방법에 대해 교육받게 되며 처음에는 계산된 심박수의 50%로 20분 동안 일주일에 세 번 걷거나 자전거를 타며 단계적으로 10씩 증가합니다. 허용되는 경우 매주 %.
근력운동도 근육통 예방을 위해 주 3회 실시한다. 팔굽혀펴기, 윗몸일으키기, 일어서기(런지)를 12회 반복할 수 있도록 자발적인 피로감이 생길 때까지 하도록 지시합니다. 이두박근, 삼각근 및 대퇴사두근의 강화를 위해 선택한 저항은 8회 반복으로 의지적 피로에 도달하기 위해 들어 올릴 수 있는 것을 기반으로 합니다.
심리 프로그램
암 수술을 받는 환자들은 우울증의 일부 요소로 인해 불안해할 것으로 예상됩니다. 불안과 우울증 모두 사회적 및 기능적 활동을 수행하려는 동기에 영향을 미칠 수 있으므로 환자가 수술 및 질병의 스트레스에 대처할 수 있도록 심리적 전략을 수립할 수 있습니다. 이러한 이유로 훈련된 심리학자가 환자를 보게 됩니다. 환자는 첫 번째 세션에서 총 1.5시간의 심리적 개입을 받게 되며 필요한 경우 더 많은 세션을 받게 됩니다.
첫 번째 수술 전 세션에서 첫 번째 시간은 심리적 웰빙 및 수술 대처 방법을 최적화하는 것을 목표로 환자의 불안, 대처 전략 및 수술 후 기대치를 다룰 것입니다. 치유 과정에서 환자의 적극적인 참여의 중요성에 대해서도 논의할 것입니다. 마지막 30분은 이완 기술과 호흡 운동을 가르치는 데 할애됩니다. 환자는 연습을 위해 집에 가져갈 휴식 CD를 받게 됩니다.
영양 보충
폐암에 걸린 환자의 영양 상태는 중간 대사(단백질, 탄수화물, 지질, 미량 원소, 비타민)의 모든 측면에 영향을 미치는 암의 존재에 의해 직접적인 영향을 받으며 연령, 보조 암 요법과 같은 기타 요인에 의해 영향을 받습니다. 질병의 단계. 특히 아미노산에 대한 영양 지원에 대한 단백질 이화 작용의 더 큰 민감성은 기질 이용 및 에너지 요구 사항에 특히 중점을 둔 이화 스트레스 기간 동안 이러한 환자의 영양 관리에 중요한 의미를 가질 수 있습니다.
환자의 영양 상태와 식이 섭취량은 영양사가 평가합니다. 제지방률과 체지방률을 측정합니다. 모든 환자는 유청 단백질(Immunocal, Immunotec ©)로 알려진 건강 보조 식품을 매일 받게 됩니다. 환자가 특정한 의학적 상태(예: 당뇨병).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Montreal General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 악성, 비전이성 폐 병변의 절제를 위해 선택적으로 추천됨
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 건강 상태 등급 4-5인 사람
- 의학적, 신체적, 정신적 이상(예: 치매, 장애 정형외과 및 신경근 질환, 정신병), 심장 이상, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 신부전, 패혈증, 병적 비만, 빈혈과 같은 중증 말단 장기 질환 및 집에서 운동을 수행하거나 집에서 운동을 수행하는 능력을 방해하는 기타 상태 완전한 테스트 절차
- 가난한 영어 또는 프랑스어 이해력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 준비
무작위화 직후, 수술까지 그리고 수술 후 8주 동안 계속하기 위해 이 부문의 환자는 다음을 수행합니다.
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일일 단백질 및 에너지 요구 사항이 충족되도록 환자에게 영양 상담이 제공됩니다. 분리 유청 단백질 포더(면역)가 제공됩니다. 면역 (1.5g/kg PO (입으로) 일일 복용량)
걷기 또는 고정식 자전거 및 탄성 밴드 운동으로 구성된 운동학자가 개인화한 신체 운동.
호흡 운동과 이완 CD를 사용한 이완 기법
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활성 비교기: 복권
이 팔의 환자는 다른 팔의 환자와 동일한 개인화 운동 프로그램, 영양 개입 및 이완 기술을 받지만 수술 후에 시작됩니다.
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일일 단백질 및 에너지 요구 사항이 충족되도록 환자에게 영양 상담이 제공됩니다. 분리 유청 단백질 포더(면역)가 제공됩니다. 면역 (1.5g/kg PO (입으로) 일일 복용량)
걷기 또는 고정식 자전거 및 탄성 밴드 운동으로 구성된 운동학자가 개인화한 신체 운동.
호흡 운동과 이완 CD를 사용한 이완 기법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 수술 후 8주
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6MWT는 일상 생활 활동을 반영하는 일정 기간 동안 적당한 수준의 신체 활동을 유지하는 개인의 능력을 평가합니다.
피험자는 20m 길이의 복도를 6분 동안 앞뒤로 걷도록 지시받았습니다. 걷기가 끝나면 지칠 정도의 속도로 진행되었습니다. 게시된 지침에 따라 격려와 피드백을 제공합니다.
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수술 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 8주
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SF-36은 0에서 100까지의 척도에서 8가지 건강 개념을 평가하여 행동 기능, 주관적 웰빙 및 건강에 대한 인식을 통합합니다. (1) 신체 기능(PF) - 건강 문제로 인한 신체 활동 제한; (2) 신체적 건강 문제로 인한 역할 활동의 역할 신체(RP) 제한; (3) 역할 정서적(RE) - 감정적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; (4) 사회적 기능(SF) - 건강 문제로 인한 사회적 활동의 제한; (5) 신체 통증(BP)-통증; (6) 일반 건강(GH) - 일반 건강 인식; (7) 활력(VT) - 에너지 및 피로; 및 (8) 정신 건강(MH) - 일반 정신 건강.
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수술 후 8주
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삶의 질
기간: 수술 후 8주
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FACT-L(암 치료 폐의 기능적 평가) 및 EQ-5D는 모두 검증된 측정법으로 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 8주
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신체 활동 수준
기간: 수술 후 8주
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신체 활동 수준은 CHAMPS(Community Health Activities Model Program for Seniors) 설문지를 통해 측정됩니다.
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수술 후 8주
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우울증과 불안
기간: 수술 후 8주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안과 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 8주
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영양 상태
기간: 수술 후 8주
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영양 상태는 신체, 이전 3개월 동안의 체중 감소(>10%) 및/또는 혈청 알부민 < 35g-1을 사용하여 평가될 것이며 불량한 영양 상태로 정의됩니다.
손 악력과 신체 임피던스도 측정됩니다.
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수술 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-193-GEN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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