Multimodaalinen esikuntoutus funktionaalisen toipumisen parantamiseksi keuhkoleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioita
Monitieteinen ohjelma koostuu kolmesta osasta: liikunta, ravintolisät ja psykologiset selviytymisstrategiat
Harjoitusohjelma
Potilaat käyvät 1 tunnin ajan kinesiologin vastaanotolla ja hän arvioi potilaan liikkuvuuden ja kuntoilukyvyn, laatii henkilökohtaisen ohjelman sekä selittää ja seuraa harjoitusohjelmaa. Potilaita opastetaan aerobisen harjoittelun suorittamisessa laboratoriossa ja kotona joko kävellen tai pyöräilemällä aluksi 50 %:lla lasketusta sykereservistä 20 minuuttia kolme kertaa viikossa, ja tätä nostetaan asteittain 10:llä. % joka viikko, jos se on siedettävää.
Lihasvastusharjoituksia tehdään myös 3 kertaa viikossa lihaskipujen välttämiseksi. Henkilöitä opastetaan tekemään punnerrusta, istumaannousuja ja seisovia askelia (läpäisyä) kunnes tahdonvoimainen väsymys lisää tätä määrää 12 toistoon. Hauislihasten, hartialihasten ja nelipäisten lihasten vahvistamiseen valittu vastus perustuu siihen, mitä henkilö pystyy nostamaan saavuttaakseen tahdonvoimaisen väsymyksen 8 toistolla.
Psykologinen ohjelma
On odotettavissa, että syöpäleikkauksen saaneet potilaat ovat ahdistuneita jostain masennuksen osatekijästä. Koska sekä ahdistus että masennus voivat vaikuttaa motivaatioon suorittaa sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja, voidaan ottaa käyttöön psykologisia strategioita auttamaan potilaita selviytymään leikkauksen ja sairauksien aiheuttamasta stressistä. Tästä syystä koulutettu psykologi ottaa potilaat vastaan. Potilaat saavat ensimmäisellä kerralla yhteensä 1,5 tuntia psykologista interventiota ja tarvittaessa lisää.
Ensimmäisessä preoperatiivisessa istunnossa ensimmäisellä tunnilla käsitellään potilaan ahdistusta, selviytymisstrategioita ja leikkauksen jälkeisiä odotuksia tavoitteena optimoida psyykkinen hyvinvointi ja keinot selviytyä leikkauksesta. Keskustellaan myös potilaan aktiivisen osallistumisen tärkeydestä paranemisprosessiin. Viimeiset kolmekymmentä minuuttia on omistettu rentoutumistekniikoiden ja hengitysharjoitusten opettamiseen. Potilaille annetaan rentoutus-CD kotiin harjoitteluun.
Ravintolisä
Keuhkosyöpäpotilaiden ravitsemustilaan vaikuttavat suoraan syövän esiintyminen, joka vaikuttaa väliaineenvaihdunnan (proteiini-, hiilihydraatti-, lipidi-, hivenaine-, vitamiini-) aineenvaihduntaan, sekä muut tekijät, kuten ikä, syövän adjuvanttihoito. ja taudin vaihe. Proteiinikatabolismin herkkyydellä ravitsemustuelle, erityisesti aminohapoille, voi olla tärkeitä seurauksia näiden potilaiden ravitsemuksen hallintaan katabolisen stressin aikana, erityisesti substraatin hyödyntämisessä ja energiantarpeessa.
Ravitsemusterapeutti arvioi potilaiden ravitsemustilan ja ravinnonsaannin. Laiha painoprosentti ja rasvaprosentti mitataan. Kaikki potilaat saavat päivittäin heraproteiinina tunnetun ravintolisän (Immunocal, Immunotec ©). Erityisiä varotoimia harkitaan, jos potilaalla on erityisiä sairauksia (esim. diabetes).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- elektiivisesti pahanlaatuisen, metastasoitumattoman keuhkoleesion resektioon
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joiden terveydentila on American Society of Anesthesiologists (ASA) luokassa 4-5
- henkilöt, joilla on samanaikaisia lääketieteellisiä, fyysisiä ja henkisiä poikkeavuuksia (esim. dementia, vammauttava ortopedinen ja hermo-lihassairaus, psykoosi), sydämen poikkeavuudet, vakavat elinten sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, munuaisten vajaatoiminta, sepsis, sairaalloinen liikalihavuus, anemia ja muut tilat, jotka häiritsevät kykyä harjoitella kotona tai täydelliset testausmenettelyt
- huono englannin tai ranskan ymmärtäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoito
Välittömästi satunnaistamisen jälkeen, leikkaukseen asti ja jatketaan 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, tämän käsivarren potilaat:
|
Potilaille annetaan ravitsemusneuvontaa sen varmistamiseksi, että heidän päivittäiset proteiininsa ja energiansa täyttyvät. Whey Protein Isolate Posder (Immunocal) toimitetaan. Immunocal (1,5 g/kg PO (suun kautta) päivässä päivittäisinä annoksina
Kinesiologin yksilöimiä fyysisiä harjoituksia, jotka koostuvat kävelystä tai paikallaan pyörästä ja kuminauhaharjoituksista.
Rentoutumistekniikoita, jotka koostuvat hengitysharjoituksista ja rentoutus-CD:n käytöstä
|
|
Active Comparator: Kuntoutus
Tämän käsivarren potilaat saavat saman henkilökohtaisen fyysisen harjoitusohjelman, ravitsemukselliset interventiot ja rentoutumistekniikat kuin toisen käden potilaat, mutta ne aloitetaan leikkauksen jälkeen.
|
Potilaille annetaan ravitsemusneuvontaa sen varmistamiseksi, että heidän päivittäiset proteiininsa ja energiansa täyttyvät. Whey Protein Isolate Posder (Immunocal) toimitetaan. Immunocal (1,5 g/kg PO (suun kautta) päivässä päivittäisinä annoksina
Kinesiologin yksilöimiä fyysisiä harjoituksia, jotka koostuvat kävelystä tai paikallaan pyörästä ja kuminauhaharjoituksista.
Rentoutumistekniikoita, jotka koostuvat hengitysharjoituksista ja rentoutus-CD:n käytöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6MWT arvioi yksilön kykyä ylläpitää kohtuullista fyysistä aktiivisuutta tietyn ajanjakson ajan, joka heijastaa päivittäistä elämää.
Koehenkilöitä neuvotaan kävelemään edestakaisin 20 metrin käytävällä kuuden minuutin ajan tahdilla, joka väsyttää heitä kävelyn loppuun mennessä; rohkaisua ja palautetta annetaan julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
SF-36 yhdistää käyttäytymisen toiminnan, subjektiivisen hyvinvoinnin ja käsitykset terveydestä arvioimalla asteikolla 0-100 kahdeksan terveyskäsitettä: (1) Fyysinen toiminta (PF) - terveysongelmista johtuvat fyysisen toiminnan rajoitukset; (2) Fyysisen roolin (RP) rajoitukset roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; (3) Roleemotionaalinen (RE) - rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa tunne-ongelmista johtuen; (4) Sosiaalinen toiminta (SF) - terveysongelmista johtuvat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; (5) kehon kipu (BP) - kipu; (6) Yleinen terveys (GH) – yleiset terveyskäsitykset; (7) Vitality (VT) -energia ja väsymys; ja (8) mielenterveys (MH) - yleinen mielenterveys.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
FACT-L:tä (syöpähoitokeuhkojen toiminnallinen arviointi) ja EQ-5D:tä, molemmat validoituja mittareita, käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan CHAMPS-kyselylomakkeella.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioinnissa käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ravitsemustila arvioidaan kehon perusteella, kehon painon lasku edellisen kolmen kuukauden aikana (>10 %) ja/tai seerumin albumiini < 35 g -1 määrittelee huonon ravitsemustilan.
Myös käden otteen vahvuus ja kehon impedanssi mitataan.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Carli, MD, Montreal General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-193-GEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .